Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af GIM-122 i emner med avancerede solide maligniteter

8. juli 2025 opdateret af: Georgiamune Inc

En første-i-menneskelig, åben-label, fase 1/2 dosis-eskalering med berigelse og dosisudvidelsesundersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af GIM-122 som et enkelt middel i voksne forsøgspersoner Med avancerede solide maligniteter

GIM-122 er et første i klassen, humaniseret immunglobulin G1 kappa dobbeltfungerende monoklonalt antistof (DFA). Dette fase 1/2-studie planlægger at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og klinisk effekt af intravenøs (IV) administration af GIM-122 hos voksne med fremskredne maligniteter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, open label, first-in-human (FIH), multicenter, dosiseskaleringsstudie med berigelser og dosisudvidelseskohorter ved RP2D, designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK, farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af GIM-122 administreret som et enkelt middel til voksne med fremskredne solide maligniteter. Denne undersøgelse vil blive udført i 2 dele: Fase 1 eller Del A (dosiseskalering og berigelse) og Fase 2 eller Del B (dosisoptimering og kohorteudvidelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gino In, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-294-0438
        • Ledende efterforsker:
          • Omid Hamid, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Katy Tsai, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Kandyce Treijo
          • Telefonnummer: 941-377-9993
        • Ledende efterforsker:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaspreet Grewal, MD, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjay Goel, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery S Russell, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Hutson, DO
        • Kontakt:
          • Stephanie Cannon
          • Telefonnummer: 972-490-2939
        • Kontakt:
          • Charles Cowey, MD
          • Telefonnummer: 214-370-1000
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • Next Oncology Dallas
        • Kontakt:
          • Alexis Praytor
          • Telefonnummer: 972-893-8800
        • Ledende efterforsker:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Generel

  • Skriftligt informeret samtykke
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Laboratorievurdering 28 dage før indskrivning til vurdering af acceptable hjerte-, nyre- og leverfunktioner
  • Anbefalet dobbelt præventionsmetoder 90 dage efter behandling Kræftspecifik
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden/ikke-opererbar eller metastatisk solid tumor
  • Modtaget FDA-godkendt behandling af PD-1-hæmmer eller PD-L1-hæmmer for fremskredne maligne tumorer og har progredieret/tilbagefaldet, er refraktære eller intolerante
  • Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
  • Havde tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere. Andre checkpoint-hæmmere (dvs. CTLA4, LAG3) er tilladt, hvis de ikke førte til seponering af behandlingen
  • Ingen andre terapilinjer er tilgængelige

Ekskluderingskriterier:

Generel

  • Tilmeldt ethvert andet interventionelt klinisk forsøg, der starter inden for 4 uger efter den første dosis af GIM-122 og i hele undersøgelsens varighed, eller modtager anden behandling rettet mod deres malignitet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Anamnese med hjerteproblemer, lungeemboli, aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller virusinfektion ≤ 6 måneder før dosering
  • Kontraindikationer til billeddannelsesvurderinger eller andre undersøgelsesprocedurer, som forsøgspersoner vil gennemgå, eller enhver medicinsk eller social tilstand, der efter investigatorens mening kan udsætte et forsøgsperson for en øget risiko, påvirke compliance eller forvirre sikkerhed eller anden fortolkning af kliniske undersøgelsesdata Kræft Bestemt
  • Aktuel anden malignitet på andre steder
  • Leptomeningeal sygdom
  • Rygmarvskompression
  • Symptomatiske eller nye eller forstørrende metastaser i centralnervesystemet (CNS) Behandlingsspecifikke udelukkelseskriterier
  • Vedvarende toksicitet > Grad 1 fra tidligere behandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
  • Har gennemgået en større operation < 1 måned før administration af GIM-122
  • Har modtaget strålebehandling inden for 2 uger før administration af GIM-122
  • Har gennemgået eller forventes at gennemgå organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcelletransplantation på ethvert tidspunkt
  • Har modtaget systemisk anti-cancerbehandling inden for 2 uger og cytotoksiske midler, der har en væsentlig forsinket toksicitet inden for 4 uger, efter den første dosis af GIM-122
  • Forudgående behandling med andre immunmodulerende midler inden for < 4 uger før den første dosis af GIM-122.
  • Har diagnosen immundefekt, enten primær eller erhvervet
  • Har modtaget behandling med systemiske steroider eller enhver form for immunsuppressiv terapi inden for 14 dage før administration af GIM-122
  • Har aktiv eller tidligere autoimmun sygdom, herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom, eller enhver tilstand, der kræver systemiske steroider.
  • Har en kendt alvorlig intolerance over for eller overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer, Fc-bærende proteiner eller IV-immunoglobulinpræparater; tidligere historie med humant anti-humant antistofrespons; kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel.
  • Har modtaget levende vacciner inden for 30 dage efter studiestart (inaktiverede vacciner er tilladt; sæsonbestemte vacciner bør være opdaterede > 30 dage før administration af GIM-122).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs administration af GIM-122
GIM-122
Medicin: GIM122
GIM-122 administreret IV en gang hver 3. uge eller hver 2. uge
Andre navne:
  • GIM-122

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet [DLT] med GIM-122
Tidsramme: 18 måneder
For at identificere dosisbegrænsende toksiciteter [DLT] med GIM-122
18 måneder
Maksimal tolereret dosis [MTD] af GIM-122
Tidsramme: 18 måneder
For at identificere maksimal tolereret dosis [MTD] af GIM-122
18 måneder
Anbefalet fase 2-dosis [RP2D] af GIM-122
Tidsramme: 18 måneder
For at identificere den anbefalede fase 2-dosis [RP2D] af GIM-122
18 måneder
Samlet responsrate (ORR) - Del B af undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder
At identificere overordnet responsrate (ORR) hos patienter med fremskredne maligne tumorer, som er refraktære/resistente over for PD-1- og PD-L1-behandling
36 måneder
Antitumoraktivitet af GIM-122
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere antitumoraktivitet af GIM-122 som et enkelt middel hos patienter med fremskredne maligne tumorer, som er refraktære/resistente over for PD-1- og PD-L1-behandling
36 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE/SAE og tolerabilitet
Tidsramme: 36 måneder
At vurdere forekomst og sværhedsgrad af AE/SAE og tolerabilitet vurderet ved CTCAE-klassificering
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløbig evaluering af AUC hos patienter med fremskredne maligne tumorer
36 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløbig evaluering af Cmax hos patienter med fremskredne maligne tumorer
36 måneder
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløbig evaluering af Tmax hos patienter med fremskredne maligne tumorer
36 måneder
Overall Response Rate (ORR) - del A af undersøgelsen
Tidsramme: 36 måneder
Foreløbig evaluering af ORR hos patienter med fremskredne maligne tumorer
36 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløbig evaluering af DOR hos patienter med fremskredne maligne tumorer
36 måneder
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløbig at evaluere BOR hos patienter med fremskredne maligne tumorer
36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløbig evaluering af PFS hos patienter med fremskredne maligne tumorer
36 måneder
Samlet overlevelse (OS) rater efter 12 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Foreløbig at evaluere OS hos patienter med fremskredne maligne tumorer efter 12 måneder
36 måneder
Tumorekspression af immunologiske markører
Tidsramme: 36 måneder
At analysere tumorekspression af immunologiske markører
36 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløbig evaluering af DCR hos patienter med fremskredne maligne tumorer
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgiamune Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

7. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GIM122-CT01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide maligniteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner