진행성 고형 악성 종양이 있는 피험자를 대상으로 한 GIM-122의 안전성 및 내약성 연구
2026년 8월 13일 업데이트: Georgiamune Inc
성인 피험자를 대상으로 단일 제제로서 GIM-122의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 조사하기 위한 농축 및 용량 확장을 통한 최초의 인간 공개 라벨 1/2상 용량 증량 연구 진행성 고형 악성 종양이 있는 경우
GIM-122는 업계 최초의 인간화 면역글로불린 G1 카파 이중 기능 단일클론항체(DFA)이다.
이번 1/2상 연구에서는 진행성 악성 종양이 있는 성인을 대상으로 GIM-122 정맥 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 효능을 평가할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 안전성, 내약성, PK, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 RP2D에서 농축 및 용량 확장 코호트를 사용한 1/2상 공개 라벨, 인간 최초(FIH), 다기관 용량 증량 연구입니다. 진행성 고형 악성 종양이 있는 성인에게 단일 제제로 투여된 GIM-122.
이 연구는 1단계 또는 파트 A(용량 증량 및 농축)와 2단계 또는 파트 B(용량 최적화 및 코호트 확장)의 2개 부분으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
111
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: LumaBridge CRO
- 전화번호: 210-563-8441
- 이메일: contact@lumabridge.com
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Gino In, MD
-
연락하다:
- Thomas Won
- 이메일: thomas.won@med.usc.edu
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 310-294-0438
-
수석 연구원:
- Omid Hamid, MD, PhD
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Hematology/Oncology
-
연락하다:
- Thu Ly
- 전화번호: 310-794-3883
- 이메일: tply@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Bartosz Chmielowski, MD, PhD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Katy Tsai, MD
-
연락하다:
- Markee Micu
- 전화번호: 415-319-3400
- 이메일: markee.micu@ucsf.edu
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모병
- Florida Cancer Specialists
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연락하다:
- Kandyce Treijo
- 전화번호: 941-377-9993
-
수석 연구원:
- Manish Rajni Patel, MD
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Cancer Institute
-
연락하다:
- Juanita Dwingelo, MS, PhD, ACRP-CP
- 전화번호: 502-629-3681
- 이메일: juanita.vondwingelo@nortonhealthcare.org
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수석 연구원:
- Jaspreet Grewal, MD, PhD
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of NJ
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수석 연구원:
- Sanjay Goel, MD
-
연락하다:
- Taryn Bollaro
- 전화번호: 732-853-3229
- 이메일: tb509@cinj.rutgers.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology, PLLC
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수석 연구원:
- Jeffery S Russell, MD, PhD
-
연락하다:
- Amber Hilyard
- 이메일: ahilyard@tnonc.com
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
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수석 연구원:
- Thomas Hutson, DO
-
연락하다:
- Stephanie Cannon
- 전화번호: 972-490-2939
-
연락하다:
- Charles Cowey, MD
- 전화번호: 214-370-1000
-
Irving, Texas, 미국, 75039
- 모병
- Next Oncology Dallas
-
연락하다:
- Alexis Praytor
- 전화번호: 972-893-8800
-
수석 연구원:
- Shiraj Sen, MD, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University
-
연락하다:
- Faith McFadden
- 전화번호: 804-628-0616
- 이메일: mcfaddenfr@vcu.edu
-
수석 연구원:
- Jonathan Berkman, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
일반적인
- 서면 동의
- ECOG 활동 상태 0-1.
- 허용 가능한 심장, 신장 및 간 기능 평가를 위한 등록 28일 전 실험실 평가
- 권장되는 이중 피임 방법 치료 후 90일 암 특정
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성/절제 불가능 또는 전이성 고형 종양
- 진행성 악성 종양에 대해 FDA 승인 PD-1 억제제 또는 PD-L1 억제제 치료를 받았고 진행/재발되었거나 불응성 또는 불내성인 경우
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 이전에 PD-1/PD-L1 억제제로 치료를 받은 적이 있습니다. 다른 체크포인트 억제제(즉, CTLA4, LAG3)는 치료 중단으로 이어지지 않는 경우 허용됩니다.
- 이용 가능한 다른 치료법이 없음
제외 기준:
일반적인
- GIM-122의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 시작하여 연구 기간 전체에 걸쳐 다른 중재적 임상 시험에 등록했거나 악성 종양에 대한 다른 치료법을 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 투여 전 6개월 이내에 심장 문제, 폐색전증, 활동성 및 임상적으로 유의미한 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 병력
- 피험자가 겪게 될 영상 평가 또는 기타 연구 절차에 대한 금기사항 또는 연구자의 의견에 피험자를 위험 증가에 빠뜨리거나 순응도에 영향을 미치거나 안전성 또는 기타 임상 연구 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 또는 사회적 조건 암 특정한
- 현재 다른 부위의 2차 악성종양
- 연수막 질환
- 척수 압박
- 증상이 있거나 신규 또는 확대된 중추신경계(CNS) 전이 치료별 제외 기준
- 지속적인 독성 > CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v 5.0에 따라 이전 치료의 1등급
- GIM-122 투여 전 1개월 미만에 대수술을 받은 경우
- GIM-122 투여 전 2주 이내에 방사선 치료를 받은 자
- 언제든지 동종 또는 자가 줄기세포 이식을 포함한 장기 이식을 받았거나 받을 예정인 경우
- GIM-122 초회 투여 후 2주 이내에 전신 항암치료를 받았고, 4주 이내에 주요 지연 독성을 나타내는 세포독성 제제를 투여받았습니다.
- GIM-122의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 면역 조절제를 사용한 사전 치료.
- 원발성 또는 후천성 면역결핍 진단을 받은 경우
- GIM-122 투여 전 14일 이내에 전신 스테로이드 또는 모든 형태의 면역억제 요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드가 필요한 모든 질환의 활성 또는 과거 병력이 있는 경우.
- 단클론 항체, Fc 함유 단백질 또는 IV 면역글로불린 제제에 대한 심각한 불내성 또는 과민 반응이 있는 것으로 알려져 있습니다. 인간 항-인간 항체 반응의 이전 병력; 연구 약물 또는 모든 제제의 다양한 제제에 포함된 부형제에 대해 알려진 알레르기.
- 연구 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다(불활성화 백신도 허용됩니다. 계절 백신은 GIM-122 투여 30일 이전에 최신 상태여야 합니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: GIM-122의 정맥 투여
GIM-122
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GIM-122는 3 주마다 또는 2 주마다 한 번씩 IV 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GIM-122의 용량 제한 독성[DLT]
기간: 18개월
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GIM-122의 용량 제한 독성[DLT]을 확인하기 위해
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18개월
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GIM-122의 최대 허용 용량[MTD]
기간: 18개월
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GIM-122의 최대 허용 용량[MTD]을 확인하기 위해
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18개월
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GIM-122의 권장 2상 용량[RP2D]
기간: 18개월
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GIM-122의 권장 2상 용량[RP2D]을 식별하기 위해
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18개월
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전체 반응률(ORR) - 연구 파트 B
기간: 36개월
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PD-1 및 PD-L1 치료에 불응성/내성인 진행성 악성 종양 환자의 전체 반응률(ORR)을 확인합니다.
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36개월
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GIM-122의 항종양 활성
기간: 36개월
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PD-1 및 PD-L1 치료에 불응성/내성인 진행성 악성 종양 환자를 대상으로 단일 제제로서 GIM-122의 항종양 활성을 평가합니다.
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36개월
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AE/SAE의 발생률, 심각도 및 내약성
기간: 36개월
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AE/SAE의 발생률 및 중증도와 CTCAE 등급으로 평가된 내약성을 평가합니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 36개월
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진행성 악성종양 환자의 AUC를 예비적으로 평가하기 위해
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36개월
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 36개월
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진행성 악성 종양 환자의 Cmax를 예비 평가하기 위해
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36개월
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최고 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 36개월
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진행성 악성 종양 환자의 Tmax를 예비 평가하기 위해
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36개월
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전체 반응률(ORR) - 연구 파트 A
기간: 36개월
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진행성 악성 종양 환자의 ORR을 예비 평가하기 위해
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36개월
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응답 기간(DOR)
기간: 36개월
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진행성 악성 종양 환자의 DOR을 예비 평가하기 위해
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36개월
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 36개월
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진행성 악성 종양 환자의 BOR을 예비 평가하기 위해
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36개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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진행성 악성 종양 환자의 PFS를 예비 평가하기 위해
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36개월
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12개월의 전체 생존율(OS)
기간: 36개월
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12개월에 진행성 악성 종양 환자의 전체 생존(OS)을 예비 평가하기 위해
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36개월
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면역학적 마커의 종양 발현
기간: 36개월
|
면역학적 마커의 종양 발현을 분석하기 위해
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36개월
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질병통제율(DCR)
기간: 36개월
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진행성 악성 종양 환자의 DCR을 예비 평가하기 위해
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .