Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en verdraagbaarheidsstudie van GIM-122 bij proefpersonen met geavanceerde solide maligniteiten

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Georgiamune Inc

Een first-in-human, open-label, fase 1/2 dosisescalatiestudie met verrijking en dosisuitbreiding om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van GIM-122 als enkelvoudig middel bij volwassen proefpersonen te onderzoeken Met geavanceerde solide maligniteiten

GIM-122 is een eersteklas, gehumaniseerd immunoglobuline G1 kappa dubbel functionerend monoklonaal antilichaam (DFA). Deze fase 1/2-studie is van plan de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische werkzaamheid van intraveneuze (IV) toediening van GIM-122 bij volwassenen met gevorderde maligniteiten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1/2, open label, first-in-human (FIH), multicenter, dosisescalatieonderzoek met verrijkingen en dosisuitbreidingscohorten bij RP2D, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, farmacodynamiek en voorlopige antitumoractiviteit te evalueren van GIM-122 toegediend als monotherapie bij volwassenen met gevorderde solide maligniteiten. Dit onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd: Fase 1 of Deel A (dosisescalatie en verrijking) en Fase 2 of Deel B (dosisoptimalisatie en cohortuitbreiding).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gino In, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 310-294-0438
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omid Hamid, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katy Tsai, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Kandyce Treijo
          • Telefoonnummer: 941-377-9993
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjay Goel, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery S Russell, MD, PhD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Hutson, DO
        • Contact:
          • Stephanie Cannon
          • Telefoonnummer: 972-490-2939
        • Contact:
          • Charles Cowey, MD
          • Telefoonnummer: 214-370-1000
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75039
        • Werving
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contact:
          • Alexis Praytor
          • Telefoonnummer: 972-893-8800
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Berkman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemeen

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • ECOG-prestatiestatus 0-1.
  • Laboratoriumbeoordeling 28 dagen vóór inschrijving voor beoordeling van aanvaardbare hart-, nier- en leverfuncties
  • Aanbevolen dubbele anticonceptiemethoden 90 dagen na de behandeling Kankerspecifiek
  • Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde/niet-reseceerbare of gemetastaseerde solide tumor
  • Een door de FDA goedgekeurde behandeling met PD-1-remmer of PD-L1-remmer heeft ontvangen voor gevorderde kwaadaardige tumoren en die verergerd/teruggevallen is, ongevoelig of intolerant is
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1
  • Eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-remmers gehad. Andere controlepuntremmers (dwz CTLA4, LAG3) zijn toegestaan ​​als deze niet tot stopzetting van de behandeling hebben geleid
  • Er zijn geen andere therapielijnen beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

Algemeen

  • Ingeschreven in een ander interventioneel klinisch onderzoek, beginnend binnen 4 weken na de eerste dosis GIM-122 en gedurende de gehele duur van het onderzoek, of een andere therapie krijgt die gericht is op hun maligniteit
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Voorgeschiedenis van hartproblemen, longembolie, actieve en klinisch significante bacteriële, schimmel- of virale infectie ≤ 6 maanden voorafgaand aan de dosering
  • Contra-indicaties voor de beeldvormingsbeoordelingen of andere onderzoeksprocedures die proefpersonen zullen ondergaan, of voor enige medische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een proefpersoon een verhoogd risico zou kunnen opleveren, de therapietrouw zou kunnen beïnvloeden of de veiligheid of andere interpretatie van klinische onderzoeksgegevens in de war zou kunnen brengen. Kanker Specifiek
  • Huidige tweede maligniteit op andere locaties
  • Leptomeningeale ziekte
  • Compressie van het ruggenmerg
  • Symptomatische of nieuwe of vergrote metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) Behandelingsspecifieke uitsluitingscriteria
  • Aanhoudende toxiciteit > Graad 1 ten opzichte van eerdere therapie volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
  • Heeft < 1 maand voorafgaand aan de toediening van GIM-122 een grote operatie ondergaan
  • Heeft binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van GIM-122 bestralingstherapie ondergaan
  • Heeft op enig moment een orgaantransplantatie ondergaan of zal naar verwachting een orgaantransplantatie ondergaan, inclusief allogene of autologe stamceltransplantatie
  • Heeft binnen 2 weken systemische antikankertherapie gekregen en cytotoxische middelen die binnen 4 weken een grote vertraagde toxiciteit hebben, vanaf de eerste dosis GIM-122
  • Voorafgaande behandeling met andere immuunmodulerende middelen binnen < 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis GIM-122.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie, primair of verworven
  • Heeft binnen 14 dagen vóór toediening van GIM-122 een behandeling met systemische steroïden of enige vorm van immunosuppressieve therapie ondergaan
  • Heeft een actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten, waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, of een aandoening waarbij systemische steroïden nodig zijn.
  • Heeft een bekende ernstige intolerantie voor of overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen, Fc-dragende eiwitten of IV-immunoglobulinepreparaten; voorgeschiedenis van menselijke anti-menselijke antilichaamreactie; bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen van een middel.
  • Heeft binnen 30 dagen na aanvang van het onderzoek levende vaccins ontvangen (geïnactiveerde vaccins zijn toegestaan; seizoensvaccins moeten > 30 dagen vóór toediening van GIM-122 up-to-date zijn).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze toediening van GIM-122
GIM-122
Geneesmiddel: Gim122
GIM-122 toegediend IV eenmaal per 3 weken of om de 2 weken
Andere namen:
  • GIM-122

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten [DLT] met GIM-122
Tijdsspanne: 18 maanden
Om dosisbeperkende toxiciteiten [DLT] te identificeren met GIM-122
18 maanden
Maximaal getolereerde dosis [MTD] van GIM-122
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis [MTD] van GIM-122 te identificeren
18 maanden
Aanbevolen fase 2-dosis [RP2D] van GIM-122
Tijdsspanne: 18 maanden
Om de aanbevolen fase 2-dosis [RP2D] van GIM-122 te identificeren
18 maanden
Algemeen responspercentage (ORR) - Deel B van het onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden
Om het algehele responspercentage (ORR) te identificeren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren die ongevoelig/resistent zijn voor PD-1- en PD-L1-therapie
36 maanden
Antitumoractiviteit van GIM-122
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de antitumoractiviteit van GIM-122 als monotherapie te beoordelen bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren die ongevoelig/resistent zijn voor PD-1- en PD-L1-therapie
36 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen/SAE’s en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de incidentie en ernst van bijwerkingen/SAE's en de verdraagbaarheid te beoordelen, beoordeeld aan de hand van CTCAE-beoordeling
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de AUC voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
36 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de Cmax voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
36 maanden
Tijdstip van piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de Tmax voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
36 maanden
Totaal responspercentage (ORR) - Deel A van het onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden
Om ORR voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
36 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om DOR voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
36 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om BOR voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
36 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om PFS voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
36 maanden
Totale overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de OS voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren na 12 maanden
36 maanden
Tumorexpressie van immunologische markers
Tijdsspanne: 36 maanden
Om tumorexpressie van immunologische markers te analyseren
36 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Om DCR voorlopig te evalueren bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgiamune Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIM122-CT01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren