Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von GIM-122 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen

Einschlusskriterien:

Allgemein

• Schriftliche Einverständniserklärung
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Laboruntersuchung 28 Tage vor der Einschreibung zur Beurteilung akzeptabler Herz-, Nieren- und Leberfunktionen
• Empfohlene doppelte Verhütungsmethoden 90 Tage nach der Behandlung Krebsspezifisch
• Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener/inoperabler oder metastasierter solider Tumor
• Sie haben eine von der FDA zugelassene Behandlung mit PD-1-Inhibitoren oder PD-L1-Inhibitoren bei fortgeschrittenen bösartigen Tumoren erhalten und sind fortgeschritten/rezidiviert, refraktär oder intolerant
• Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1
• Hatte zuvor eine Therapie mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Andere Checkpoint-Inhibitoren (z. B. CTLA4, LAG3) sind zulässig, wenn sie nicht zum Abbruch der Behandlung geführt haben
• Es stehen keine anderen Therapielinien zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

Allgemein

• Eingeschrieben in eine andere interventionelle klinische Studie, beginnend innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von GIM-122 und während der gesamten Dauer der Studie, oder erhält eine andere Therapie, die auf ihre Malignität abzielt
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Vorgeschichte von Herzproblemen, Lungenembolie, aktiver und klinisch signifikanter bakterieller, Pilz- oder Virusinfektion ≤ 6 Monate vor der Dosierung
• Kontraindikationen für die bildgebenden Untersuchungen oder andere Studienverfahren, denen sich die Probanden unterziehen werden, oder jede medizinische oder soziale Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen, die Compliance beeinträchtigen oder die Sicherheit oder die Interpretation anderer klinischer Studiendaten beeinträchtigen könnte. Krebs Spezifisch
• Aktuelle Zweitmalignität an anderen Standorten
• Leptomeningeale Erkrankung
• Kompression des Rückenmarks
• Symptomatische oder neue oder sich vergrößernde Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Behandlungsspezifische Ausschlusskriterien
• Anhaltende Toxizität > Grad 1 aufgrund einer vorherigen Therapie gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0
• Hat sich < 1 Monat vor der Verabreichung von GIM-122 einer größeren Operation unterzogen
• Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von GIM-122 eine Strahlentherapie erhalten
• Hat sich zu irgendeinem Zeitpunkt einer Organtransplantation, einschließlich allogener oder autologer Stammzelltransplantation, unterzogen oder wird voraussichtlich einer solchen unterzogen
• Hat innerhalb von 2 Wochen eine systemische Krebstherapie und innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von GIM-122 Zytostatika mit erheblicher verzögerter Toxizität erhalten
• Vorherige Behandlung mit anderen immunmodulierenden Mitteln innerhalb von < 4 Wochen vor der ersten Dosis von GIM-122.
• Es wurde eine primäre oder erworbene Immunschwäche diagnostiziert
• Hat innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von GIM-122 eine Behandlung mit systemischen Steroiden oder irgendeiner Form einer immunsuppressiven Therapie erhalten
• Hat eine aktive oder frühere Autoimmunerkrankung, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, oder eine andere Erkrankung, die systemische Steroide erfordert.
• Hat eine bekannte schwere Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeitsreaktion auf monoklonale Antikörper, Fc-tragende Proteine ​​oder intravenöse Immunglobulinpräparate; Vorgeschichte einer menschlichen Anti-Human-Antikörperreaktion; bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen eines Wirkstoffs.
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn Lebendimpfstoffe erhalten (inaktivierte Impfstoffe sind zulässig; saisonale Impfstoffe sollten > 30 Tage vor der Verabreichung von GIM-122 auf dem neuesten Stand sein).