Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av GIM-122 i ämnen med avancerade solida maligniteter

Inklusionskriterier:

Allmän

• Skriftligt informerat samtycke
• ECOG-prestandastatus 0-1.
• Laboratoriebedömning 28 dagar före inskrivning för bedömning av acceptabla hjärt-, njur- och leverfunktioner
• Rekommenderade dubbla preventivmetoder 90 dagar efter behandling Cancerspecifik
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad/oopererbar eller metastaserande solid tumör
• Erhållit FDA-godkänd behandling av PD-1-hämmare eller PD-L1-hämmare för avancerade maligna tumörer och har progredierat/återfallit, är refraktära eller intoleranta
• Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1
• Hade tidigare behandling med PD-1/PD-L1-hämmare. Andra checkpoint-hämmare (dvs CTLA4, LAG3) är tillåtna om de inte ledde till att behandlingen avbröts
• Inga andra terapilinjer är tillgängliga

Exklusions kriterier:

Allmän

• Inskriven i någon annan interventionell klinisk prövning, som börjar inom 4 veckor efter den första dosen av GIM-122 och under hela studiens varaktighet, eller får annan behandling riktad mot deras malignitet
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Historik med hjärtproblem, lungemboli, aktiv och kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller virusinfektion ≤ 6 månader före dosering
• Kontraindikationer för bildbedömningar eller andra studieprocedurer som försökspersonerna kommer att genomgå eller något medicinskt eller socialt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta en försöksperson för en ökad risk, påverka efterlevnaden eller förvirra säkerheten eller annan tolkning av klinisk studiedata Cancer Specifik
• Aktuell andra malignitet på andra platser
• Leptomeningeal sjukdom
• Ryggmärgskompression
• Symtomatiska eller nya eller förstorande metastaser i centrala nervsystemet (CNS) Behandlingsspecifika uteslutningskriterier
• Pågående toxicitet > Grad 1 från tidigare behandling enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
• Har genomgått en större operation < 1 månad innan administrering av GIM-122
• Har fått strålbehandling inom 2 veckor före administrering av GIM-122
• Har genomgått eller förväntas genomgå organtransplantation inklusive allogen eller autolog stamcellstransplantation när som helst
• Har fått systemisk anti-cancerbehandling inom 2 veckor och cellgifter som har en kraftig fördröjd toxicitet inom 4 veckor efter den första dosen av GIM-122
• Tidigare behandling med andra immunmodulerande medel inom < 4 veckor före den första dosen av GIM-122.
• Har diagnosen immunbrist, antingen primär eller förvärvad
• Har fått behandling med systemiska steroider eller någon form av immunsuppressiv terapi inom 14 dagar före administrering av GIM-122
• Har aktiv eller tidigare historia av autoimmun sjukdom, inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom, eller något tillstånd som kräver systemiska steroider.
• Har en känd allvarlig intolerans mot eller överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar, Fc-bärande proteiner eller IV-immunoglobulinberedningar; tidigare historia av humant anti-humant antikroppssvar; känd allergi mot någon av studiemedicinerna, eller hjälpämnen i de olika formuleringarna av något medel.
• Har fått levande vacciner inom 30 dagar efter studiestart (inaktiverade vacciner är tillåtna; säsongsvacciner bör vara uppdaterade > 30 dagar före administrering av GIM-122).