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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità di GIM-122 in soggetti con neoplasie solide avanzate

8 luglio 2025 aggiornato da: Georgiamune Inc

Uno studio di fase 1/2 di incremento della dose di fase 1/2 con arricchimento ed espansione della dose, il primo nell'uomo, in aperto, per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di GIM-122 come agente singolo in soggetti adulti Con tumori solidi avanzati

GIM-122 è un anticorpo monoclonale (DFA) a doppia funzione umanizzato G1 kappa di prima classe. Questo studio di fase 1/2 prevede di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia clinica della somministrazione endovenosa (IV) di GIM-122 negli adulti con tumori maligni avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1/2, in aperto, first-in-human (FIH), multicentrico, con incremento della dose con arricchimenti e coorti di espansione della dose presso RP2D, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di GIM-122 somministrato come agente singolo negli adulti con tumori solidi in stadio avanzato. Questo studio sarà condotto in 2 parti: Fase 1 o Parte A (aumento della dose e arricchimento) e Fase 2 o Parte B (ottimizzazione della dose ed espansione della coorte).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Gino In, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 310-294-0438
        • Investigatore principale:
          • Omid Hamid, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Katy Tsai, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contatto:
          • Kandyce Treijo
          • Numero di telefono: 941-377-9993
        • Investigatore principale:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaspreet Grewal, MD, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Investigatore principale:
          • Sanjay Goel, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Investigatore principale:
          • Jeffery S Russell, MD, PhD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Hutson, DO
        • Contatto:
          • Stephanie Cannon
          • Numero di telefono: 972-490-2939
        • Contatto:
          • Charles Cowey, MD
          • Numero di telefono: 214-370-1000
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology Dallas
        • Contatto:
          • Alexis Praytor
          • Numero di telefono: 972-893-8800
        • Investigatore principale:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Berkman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  • Consenso informato scritto
  • Stato di prestazione ECOG 0-1.
  • Valutazione di laboratorio 28 giorni prima dell'arruolamento per la valutazione di funzioni cardiache, renali ed epatiche accettabili
  • Doppi metodi contraccettivi raccomandati 90 giorni dopo il trattamento Specifico per il cancro
  • Tumore solido localmente avanzato/non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
  • Hanno ricevuto un trattamento approvato dalla FDA con un inibitore PD-1 o un inibitore PD-L1 per tumori maligni in stadio avanzato e sono progrediti/recidivati, sono refrattari o intolleranti
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
  • Aveva una precedente terapia con inibitori PD-1/PD-L1. Altri inibitori del checkpoint (ad esempio CTLA4, LAG3) sono consentiti se non hanno portato all'interruzione del trattamento
  • Non sono disponibili altre linee terapeutiche

Criteri di esclusione:

Generale

  • Arruolato in qualsiasi altro studio clinico interventistico, a partire entro 4 settimane dalla prima dose di GIM-122 e per tutta la durata dello studio, o sta ricevendo altra terapia diretta alla sua neoplasia maligna
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anamnesi di problemi cardiaci, embolia polmonare, infezione batterica, fungina o virale attiva e clinicamente significativa ≤ 6 mesi prima della somministrazione
  • Controindicazioni alle valutazioni di imaging o ad altre procedure di studio a cui saranno sottoposti i soggetti o qualsiasi condizione medica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre un soggetto a un rischio maggiore, influenzare la compliance o confondere la sicurezza o l'interpretazione di altri dati dello studio clinico Cancro Specifica
  • Secondo tumore maligno in corso in altri siti
  • Malattia leptomeningea
  • Compressione del midollo spinale
  • Metastasi sintomatiche o nuove o in espansione del sistema nervoso centrale (SNC) Criteri di esclusione specifici per il trattamento
  • Tossicità in corso > Grado 1 dalla terapia precedente secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5,0
  • Ha subito un intervento chirurgico importante < 1 mese prima della somministrazione di GIM-122
  • Ha ricevuto radioterapia nelle 2 settimane precedenti la somministrazione di GIM-122
  • Ha subito o si prevede di sottoporsi a trapianto di organi, compreso il trapianto allogenico o autologo di cellule staminali in qualsiasi momento
  • Ha ricevuto una terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane e agenti citotossici che hanno avuto una tossicità ritardata maggiore entro 4 settimane dalla prima dose di GIM-122
  • Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti entro < 4 settimane prima della prima dose di GIM-122.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza, primaria o acquisita
  • Ha ricevuto un trattamento con steroidi sistemici o qualsiasi forma di terapia immunosoppressiva nei 14 giorni precedenti la somministrazione di GIM-122
  • Ha una storia attiva o precedente di malattia autoimmune, inclusa la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, o qualsiasi condizione che richiede steroidi sistemici.
  • Ha una nota grave intolleranza o reazioni di ipersensibilità agli anticorpi monoclonali, alle proteine ​​portatrici di Fc o alle preparazioni immunoglobuliniche per via endovenosa; storia precedente di risposta anticorpale anti-umana umana; allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agli eccipienti nelle varie formulazioni di qualsiasi agente.
  • Ha ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni dall'inizio dello studio (sono ammessi vaccini inattivati; i vaccini stagionali devono essere aggiornati > 30 giorni prima della somministrazione di GIM-122).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione endovenosa di GIM-122
GIM-122
Droga: GIM122
GIM-122 somministrato IV una volta ogni 3 settimane o ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • GIM-122

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti [DLT] con GIM-122
Lasso di tempo: 18 mesi
Per identificare le tossicità dose-limitanti [DLT] con GIM-122
18 mesi
Dose massima tollerata [MTD] di GIM-122
Lasso di tempo: 18 mesi
Per identificare la dose massima tollerata [MTD] di GIM-122
18 mesi
Dose raccomandata di Fase 2 [RP2D] di GIM-122
Lasso di tempo: 18 mesi
Per identificare la dose raccomandata di Fase 2 [RP2D] di GIM-122
18 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) -Parte B dello studio
Lasso di tempo: 36 mesi
Per identificare il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti con tumori maligni avanzati refrattari/resistenti alla terapia con PD-1 e PD-L1
36 mesi
Attività antitumorale di GIM-122
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale di GIM-122 come agente singolo in pazienti con tumori maligni avanzati refrattari/resistenti alla terapia con PD-1 e PD-L1
36 mesi
Incidenza e gravità degli EA/SAE e tollerabilità
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare l'incidenza e la gravità degli EA/SAE e la tollerabilità valutata mediante la classificazione CTCAE
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente l'AUC in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente la Cmax in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Tempo di picco della concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente il Tmax in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) - Parte A dello studio
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente l'ORR nei pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente la DOR in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente il BOR in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente la PFS nei pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi
Tassi di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente la OS in pazienti con tumori maligni avanzati a 12 mesi
36 mesi
Espressione tumorale di marcatori immunologici
Lasso di tempo: 36 mesi
Analizzare l'espressione tumorale di marcatori immunologici
36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutare preliminarmente la DCR in pazienti con tumori maligni avanzati
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgiamune Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIM122-CT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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