Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad y tolerabilidad de GIM-122 en sujetos con neoplasias malignas sólidas avanzadas

13 de agosto de 2026 actualizado por: Georgiamune Inc

Un primer estudio en humanos, abierto, de fase 1/2 de aumento de dosis con enriquecimiento y expansión de dosis para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de GIM-122 como agente único en sujetos adultos Con neoplasias malignas sólidas avanzadas

GIM-122 es el primer anticuerpo monoclonal de doble función (DFA) de inmunoglobulina G1 kappa humanizado de su clase. Este estudio de fase 1/2 planea evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia clínica de la administración intravenosa (IV) de GIM-122 en adultos con neoplasias malignas avanzadas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1/2, abierto, primero en humanos (FIH), multicéntrico, de aumento de dosis con enriquecimientos y cohortes de expansión de dosis en RP2D, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinamia, farmacodinamia y actividad antitumoral preliminar. de GIM-122 administrado como agente único en adultos con neoplasias malignas sólidas avanzadas. Este estudio se llevará a cabo en 2 partes: Fase 1 o Parte A (aumento de dosis y enriquecimiento) y Fase 2 o Parte B (optimización de dosis y expansión de cohorte).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gino In, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Reclutamiento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 310-294-0438
        • Investigador principal:
          • Omid Hamid, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Katy Tsai, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Reclutamiento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Kandyce Treijo
          • Número de teléfono: 941-377-9993
        • Investigador principal:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaspreet Grewal, MD, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Reclutamiento
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Investigador principal:
          • Sanjay Goel, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Investigador principal:
          • Jeffery S Russell, MD, PhD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Hutson, DO
        • Contacto:
          • Stephanie Cannon
          • Número de teléfono: 972-490-2939
        • Contacto:
          • Charles Cowey, MD
          • Número de teléfono: 214-370-1000
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Reclutamiento
        • Next Oncology Dallas
        • Contacto:
          • Alexis Praytor
          • Número de teléfono: 972-893-8800
        • Investigador principal:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
          • Faith McFadden
          • Número de teléfono: 804-628-0616
          • Correo electrónico: mcfaddenfr@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Jonathan Berkman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

General

  • Consentimiento informado por escrito
  • Estado funcional ECOG 0-1.
  • Evaluación de laboratorio 28 días antes de la inscripción para evaluar las funciones cardíaca, renal y hepática aceptables.
  • Métodos anticonceptivos dobles recomendados 90 días después del tratamiento Cáncer Específico
  • Tumor sólido localmente avanzado/irresecable o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente
  • Recibió tratamiento aprobado por la FDA con inhibidor de PD-1 o inhibidor de PD-L1 para tumores malignos avanzados y han progresado o recaído, son refractarios o intolerantes.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), versión 1.1
  • Ha tenido tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1. Se permiten otros inhibidores de puntos de control (es decir, CTLA4, LAG3) si no condujeron a la interrupción del tratamiento.
  • No hay otras líneas de terapia disponibles.

Criterio de exclusión:

General

  • Está inscrito en cualquier otro ensayo clínico intervencionista, comenzando dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de GIM-122 y durante toda la duración del estudio, o está recibiendo otra terapia dirigida a su malignidad.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Antecedentes de problemas cardíacos, embolia pulmonar, infección bacteriana, fúngica o viral activa y clínicamente significativa ≤ 6 meses antes de la dosificación
  • Contraindicaciones para las evaluaciones por imágenes u otros procedimientos del estudio a los que se someterán los sujetos o cualquier condición médica o social que, en opinión del investigador, pueda colocar a un sujeto en mayor riesgo, afectar el cumplimiento o confundir la seguridad u otra interpretación de los datos del estudio clínico Cáncer Específico
  • Segunda neoplasia maligna actual en otros sitios.
  • enfermedad leptomeníngea
  • Compresión de la médula espinal
  • Metástasis sintomáticas o nuevas o en aumento en el sistema nervioso central (SNC) Criterios de exclusión específicos del tratamiento
  • Toxicidad continua > Grado 1 por tratamiento previo según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v 5.0
  • Se ha sometido a una cirugía mayor <1 mes antes de la administración de GIM-122.
  • Ha recibido radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de GIM-122.
  • Se ha sometido o se prevé que se someterá a un trasplante de órganos, incluido un trasplante alogénico o autólogo de células madre en cualquier momento.
  • Ha recibido terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas y agentes citotóxicos que tienen una toxicidad retardada importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de GIM-122.
  • Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores dentro de <4 semanas antes de la primera dosis de GIM-122.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia, ya sea primaria o adquirida.
  • Ha recibido tratamiento con esteroides sistémicos o cualquier forma de terapia inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la administración de GIM-122.
  • Tiene antecedentes activos o antecedentes de enfermedades autoinmunes, incluidas colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn, o cualquier afección que requiera esteroides sistémicos.
  • Tiene una intolerancia grave conocida o reacciones de hipersensibilidad a los anticuerpos monoclonales, las proteínas portadoras de Fc o las preparaciones de inmunoglobulinas intravenosas; antecedentes de respuesta de anticuerpos antihumanos humanos; alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio o excipientes en las diversas formulaciones de cualquier agente.
  • Ha recibido vacunas vivas dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio (se permiten vacunas inactivadas; las vacunas estacionales deben estar actualizadas > 30 días antes de la administración de GIM-122).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración intravenosa de GIM-122
GIM-122
Droga: Gim122
GIM-122 administrado IV una vez cada 3 semanas o cada 2 semanas
Otros nombres:
  • GIM-122

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis [DLT] con GIM-122
Periodo de tiempo: 18 meses
Para identificar toxicidades limitantes de dosis [DLT] con GIM-122
18 meses
Dosis máxima tolerada [MTD] de GIM-122
Periodo de tiempo: 18 meses
Para identificar la dosis máxima tolerada [MTD] de GIM-122
18 meses
Dosis recomendada de fase 2 [RP2D] de GIM-122
Periodo de tiempo: 18 meses
Para identificar la dosis recomendada de fase 2 [RP2D] de GIM-122
18 meses
Tasa de respuesta general (TRO) -Parte B del estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
Identificar la tasa de respuesta global (TRO) en pacientes con tumores malignos avanzados que son refractarios/resistentes a la terapia PD-1 y PD-L1
36 meses
Actividad antitumoral de GIM-122.
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la actividad antitumoral de GIM-122 como agente único en pacientes con tumores malignos avanzados que son refractarios/resistentes a la terapia con PD-1 y PD-L1.
36 meses
Incidencia y gravedad de EA/EAS y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar la incidencia y gravedad de EA/EAS y la tolerabilidad evaluada mediante la clasificación CTCAE.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar preliminarmente el AUC en pacientes con tumores malignos avanzados.
36 meses
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar preliminarmente la Cmax en pacientes con tumores malignos avanzados
36 meses
Tiempo de concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar preliminarmente Tmax en pacientes con tumores malignos avanzados
36 meses
Tasa de respuesta general (ORR): parte A del estudio
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar preliminarmente la TRO en pacientes con tumores malignos avanzados.
36 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar preliminarmente DOR en pacientes con tumores malignos avanzados
36 meses
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar preliminarmente el BOR en pacientes con tumores malignos avanzados.
36 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar preliminarmente la SLP en pacientes con tumores malignos avanzados.
36 meses
Tasas de supervivencia general (SG) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar preliminarmente la SG en pacientes con tumores malignos avanzados a los 12 meses
36 meses
Expresión tumoral de marcadores inmunológicos.
Periodo de tiempo: 36 meses
Analizar la expresión tumoral de marcadores inmunológicos.
36 meses
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 36 meses
Evaluar preliminarmente DCR en pacientes con tumores malignos avanzados
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Georgiamune Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIM122-CT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir