Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av GIM-122 hos personer med avanserte solide maligniteter

13. august 2026 oppdatert av: Georgiamune Inc

En første-i-menneskelig, åpen etikett, fase 1/2 dose-eskalering med berikelse og doseutvidelse-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet til GIM-122 som enkeltmiddel hos voksne personer Med avanserte solide maligniteter

GIM-122 er et første-i-klassen, humanisert immunglobulin G1 kappa dobbeltfungerende monoklonalt antistoff (DFA). Denne fase 1/2-studien planlegger å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og klinisk effekt av intravenøs (IV) administrering av GIM-122 hos voksne med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1/2, åpen etikett, først-i-menneske (FIH), multisenter, doseeskaleringsstudie med berikelser og doseekspansjonskohorter ved RP2D, designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK, farmakodynamikk og foreløpig antitumoraktivitet av GIM-122 administrert som et enkelt middel hos voksne med avanserte solide maligniteter. Denne studien vil bli utført i 2 deler: Fase 1 eller Del A (doseeskalering og berikelse) og Fase 2 eller Del B (doseoptimalisering og kohortutvidelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

111

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gino In, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 310-294-0438
        • Hovedetterforsker:
          • Omid Hamid, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Katy Tsai, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Kandyce Treijo
          • Telefonnummer: 941-377-9993
        • Hovedetterforsker:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaspreet Grewal, MD, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of Nj
        • Hovedetterforsker:
          • Sanjay Goel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffery S Russell, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Hutson, DO
        • Ta kontakt med:
          • Stephanie Cannon
          • Telefonnummer: 972-490-2939
        • Ta kontakt med:
          • Charles Cowey, MD
          • Telefonnummer: 214-370-1000
      • Irving, Texas, Forente stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology Dallas
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Praytor
          • Telefonnummer: 972-893-8800
        • Hovedetterforsker:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Berkman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Generell

  • Skriftlig informert samtykke
  • ECOG ytelsesstatus 0-1.
  • Laboratorievurdering 28 dager før innmelding for vurdering av akseptable hjerte-, nyre- og leverfunksjoner
  • Anbefalt doble prevensjonsmetoder 90 dager etter behandling Kreftspesifikk
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert/ikke-opererbar eller metastatisk solid tumor
  • Mottatt FDA-godkjent behandling av PD-1-hemmer eller PD-L1-hemmer for fremskredne maligne svulster og har progrediert/residivert, er refraktære eller intolerante
  • Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versjon 1.1
  • Hadde tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hemmere. Andre sjekkpunkthemmere (dvs. CTLA4, LAG3) er tillatt hvis de ikke førte til seponering av behandlingen
  • Ingen andre terapilinjer er tilgjengelige

Ekskluderingskriterier:

Generell

  • Registrert i enhver annen intervensjonell klinisk studie, som starter innen 4 uker etter den første dosen av GIM-122 og gjennom hele studiens varighet, eller mottar annen behandling rettet mot deres malignitet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Anamnese med hjerteproblemer, lungeemboli, aktiv og klinisk signifikant bakterie-, sopp- eller virusinfeksjon ≤ 6 måneder før dosering
  • Kontraindikasjoner til bildevurderinger eller andre studieprosedyrer som forsøkspersonene vil gjennomgå eller enhver medisinsk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette et forsøksperson i en økt risiko, påvirke etterlevelse eller forvirre sikkerhet eller annen tolkning av kliniske studiedata Kreft Spesifikk
  • Nåværende andre malignitet på andre steder
  • Leptomeningeal sykdom
  • Ryggmargskompresjon
  • Symptomatiske eller nye eller forstørrende metastaser i sentralnervesystemet (CNS) Behandlingsspesifikke eksklusjonskriterier
  • Pågående toksisitet > Grad 1 fra tidligere behandling i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 5.0
  • Har gjennomgått en større operasjon < 1 måned før administrering av GIM-122
  • Har mottatt strålebehandling innen 2 uker før administrering av GIM-122
  • Har gjennomgått eller forventes å gjennomgå organtransplantasjon inkludert allogen eller autolog stamcelletransplantasjon når som helst
  • Har mottatt systemisk anti-kreftbehandling innen 2 uker og cellegift som har en betydelig forsinket toksisitet innen 4 uker, etter den første dosen av GIM-122
  • Tidligere behandling med andre immunmodulerende midler innen < 4 uker før første dose av GIM-122.
  • Har diagnosen immunsvikt, enten primær eller ervervet
  • Har mottatt behandling med systemiske steroider eller noen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før administrering av GIM-122
  • Har aktiv eller tidligere autoimmun sykdom, inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, eller enhver tilstand som krever systemiske steroider.
  • Har en kjent alvorlig intoleranse mot eller overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer, Fc-bærende proteiner eller IV-immunoglobulinpreparater; tidligere historie med human anti-human antistoffrespons; kjent allergi mot noen av studiemedikamentene, eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene av ethvert middel.
  • Har mottatt levende vaksiner innen 30 dager etter studiestart (inaktiverte vaksiner er tillatt; sesongvaksiner bør være oppdatert > 30 dager før administrering av GIM-122).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs administrering av GIM-122
GIM-122
Legemiddel: GIM122
GIM-122 administrert IV en gang hver tredje uke eller annenhver uke
Andre navn:
  • GIM-122

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet [DLT] med GIM-122
Tidsramme: 18 måneder
For å identifisere dosebegrensende toksisiteter [DLT] med GIM-122
18 måneder
Maksimal tolerert dose [MTD] av GIM-122
Tidsramme: 18 måneder
For å identifisere maksimal tolerert dose [MTD] av GIM-122
18 måneder
Anbefalt fase 2-dose [RP2D] av GIM-122
Tidsramme: 18 måneder
For å identifisere anbefalt fase 2-dose [RP2D] av GIM-122
18 måneder
Samlet responsrate (ORR) -Del B av studien
Tidsramme: 36 måneder
For å identifisere total responsrate (ORR) hos pasienter med avanserte ondartede svulster som er refraktære/resistente mot PD-1- og PD-L1-behandling
36 måneder
Antitumoraktivitet av GIM-122
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere antitumoraktiviteten til GIM-122 som enkeltmiddel hos pasienter med avanserte ondartede svulster som er refraktære/resistente mot PD-1- og PD-L1-behandling
36 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE/SAE og tolerabilitet
Tidsramme: 36 måneder
For å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av AE/SAE og tolerabilitet vurdert ved CTCAE-gradering
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløpig å evaluere AUC hos pasienter med avanserte ondartede svulster
36 måneder
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløpig evaluering av Cmax hos pasienter med avanserte maligne svulster
36 måneder
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløpig evaluering av Tmax hos pasienter med avanserte maligne svulster
36 måneder
Overall Response Rate (ORR) - Del A av studien
Tidsramme: 36 måneder
Foreløpig å evaluere ORR hos pasienter med avanserte ondartede svulster
36 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløpig å evaluere DOR hos pasienter med avanserte ondartede svulster
36 måneder
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløpig å evaluere BOR hos pasienter med avanserte ondartede svulster
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløpig å evaluere PFS hos pasienter med avanserte ondartede svulster
36 måneder
Total overlevelse (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: 36 måneder
Foreløpig å evaluere OS hos pasienter med avanserte ondartede svulster etter 12 måneder
36 måneder
Tumoruttrykk av immunologiske markører
Tidsramme: 36 måneder
Å analysere tumoruttrykk av immunologiske markører
36 måneder
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 36 måneder
Foreløpig å evaluere DCR hos pasienter med avanserte ondartede svulster
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Georgiamune Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GIM122-CT01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere