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Estudo de segurança e tolerabilidade do GIM-122 em indivíduos com doenças malignas sólidas avançadas

13 de agosto de 2026 atualizado por: Georgiamune Inc

Um primeiro estudo em humanos, aberto, de fase 1/2 de escalonamento de dose com enriquecimento e expansão de dose para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral do GIM-122 como agente único em indivíduos adultos Com doenças malignas sólidas avançadas

GIM-122 é o primeiro anticorpo monoclonal (DFA) de imunoglobulina G1 kappa humanizada, de primeira classe. Este estudo de fase 1/2 planeja avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia clínica da administração intravenosa (IV) de GIM-122 em adultos com doenças malignas avançadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, aberto, primeiro em humanos (FIH), multicêntrico, de escalonamento de dose com enriquecimentos e coortes de expansão de dose em RP2D, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar do GIM-122 administrado como agente único em adultos com malignidades sólidas avançadas. Este estudo será conduzido em 2 partes: Fase 1 ou Parte A (escalonamento e enriquecimento da dose) e Fase 2 ou Parte B (otimização da dose e expansão da coorte).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

111

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gino In, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Contato:
          • Número de telefone: 310-294-0438
        • Investigador principal:
          • Omid Hamid, MD, PhD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Hematology/Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bartosz Chmielowski, MD, PhD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Katy Tsai, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Recrutamento
        • Florida Cancer Specialists
        • Contato:
          • Kandyce Treijo
          • Número de telefone: 941-377-9993
        • Investigador principal:
          • Manish Rajni Patel, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaspreet Grewal, MD, PhD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of NJ
        • Investigador principal:
          • Sanjay Goel, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology, PLLC
        • Investigador principal:
          • Jeffery S Russell, MD, PhD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • Texas Oncology - Baylor Sammons Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Hutson, DO
        • Contato:
          • Stephanie Cannon
          • Número de telefone: 972-490-2939
        • Contato:
          • Charles Cowey, MD
          • Número de telefone: 214-370-1000
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • Next Oncology Dallas
        • Contato:
          • Alexis Praytor
          • Número de telefone: 972-893-8800
        • Investigador principal:
          • Shiraj Sen, MD, PhD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Berkman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Em geral

  • Consentimento informado por escrito
  • Status de desempenho ECOG 0-1.
  • Avaliação laboratorial 28 dias antes da inscrição para avaliação das funções cardíaca, renal e hepática aceitáveis
  • Recomendado Métodos duplos de contracepção 90 dias após o tratamento Específico do Câncer
  • Tumor sólido localmente avançado/irressecável ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Recebeu tratamento aprovado pela FDA com inibidor de PD-1 ou inibidor de PD-L1 para tumores malignos avançados e progrediu/recaiu, é refratário ou intolerante
  • Doença mensurável de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1
  • Teve terapia anterior com inibidores PD-1/PD-L1. Outros inibidores de checkpoint (ou seja, CTLA4, LAG3) são permitidos se não levarem à descontinuação do tratamento
  • Nenhuma outra linha de terapia disponível

Critério de exclusão:

Em geral

  • Inscrito em qualquer outro ensaio clínico intervencionista, começando dentro de 4 semanas após a primeira dose de GIM-122 e durante toda a duração do estudo, ou está recebendo outra terapia direcionada à sua malignidade
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • História de problemas cardíacos, embolia pulmonar, infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e clinicamente significativa ≤ 6 meses antes da administração
  • Contra-indicações para as avaliações de imagem ou outros procedimentos de estudo aos quais os sujeitos serão submetidos ou qualquer condição médica ou social que, na opinião do investigador, possa colocar um sujeito em risco aumentado, afetar a adesão ou confundir a segurança ou outra interpretação de dados de estudos clínicos Câncer Específico
  • Segunda malignidade atual em outros locais
  • Doença leptomeníngea
  • Compressão da medula espinhal
  • Metástases sintomáticas, novas ou crescentes no sistema nervoso central (SNC) Critérios de exclusão específicos do tratamento
  • Toxicidade contínua > Grau 1 da terapia anterior de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v 5.0
  • Foi submetido a uma grande cirurgia < 1 mês antes da administração de GIM-122
  • Recebeu radioterapia nas 2 semanas anteriores à administração de GIM-122
  • Foi submetido ou deverá ser submetido a transplante de órgãos, incluindo transplante alogênico ou autólogo de células-tronco, a qualquer momento
  • Recebeu terapia anticâncer sistêmica dentro de 2 semanas e agentes citotóxicos que apresentam toxicidade retardada importante dentro de 4 semanas, após a primeira dose de GIM-122
  • Tratamento prévio com outros agentes imunomoduladores <4 semanas antes da primeira dose de GIM-122.
  • Tem diagnóstico de imunodeficiência, primária ou adquirida
  • Recebeu tratamento com esteróides sistêmicos ou qualquer forma de terapia imunossupressora nos 14 dias anteriores à administração de GIM-122
  • Tem história ativa ou anterior de doença autoimune, incluindo colite ulcerativa e doença de Crohn, ou qualquer condição que requeira esteróides sistêmicos.
  • Tem intolerância grave conhecida ou reações de hipersensibilidade a anticorpos monoclonais, proteínas contendo Fc ou preparações de imunoglobulina IV; história prévia de resposta de anticorpos humanos anti-humanos; alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou excipientes nas várias formulações de qualquer agente.
  • Recebeu vacinas vivas dentro de 30 dias do início do estudo (vacinas inativadas são permitidas; as vacinas sazonais devem estar atualizadas > 30 dias antes da administração de GIM-122).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração intravenosa de GIM-122
GIM-122
Medicamento: GIM122
GIM-122 administrado IV uma vez a cada 3 semanas ou a cada 2 semanas
Outros nomes:
  • GIM-122

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose [DLT] com GIM-122
Prazo: 18 meses
Para identificar toxicidades limitantes de dose [DLT] com GIM-122
18 meses
Dose máxima tolerada [MTD] de GIM-122
Prazo: 18 meses
Para identificar a dose máxima tolerada [MTD] de GIM-122
18 meses
Dose recomendada de fase 2 [RP2D] de GIM-122
Prazo: 18 meses
Para identificar a dose recomendada de fase 2 [RP2D] de GIM-122
18 meses
Taxa de resposta geral (ORR) -Parte B do estudo
Prazo: 36 meses
Para identificar a taxa de resposta global (ORR) em pacientes com tumores malignos avançados que são refratários/resistentes à terapia com PD-1 e PD-L1
36 meses
Atividade antitumoral do GIM-122
Prazo: 36 meses
Avaliar a atividade antitumoral do GIM-122 como agente único em pacientes com tumores malignos avançados que são refratários/resistentes à terapia com PD-1 e PD-L1
36 meses
Incidência e gravidade de EA/EAS e tolerabilidade
Prazo: 36 meses
Para avaliar a incidência e gravidade de EA/SAEs e tolerabilidade avaliada pela classificação CTCAE
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 36 meses
Avaliar preliminarmente a AUC em pacientes com tumores malignos avançados
36 meses
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 36 meses
Avaliar preliminarmente a Cmax em pacientes com tumores malignos avançados
36 meses
Tempo de pico de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: 36 meses
Avaliar preliminarmente o Tmax em pacientes com tumores malignos avançados
36 meses
Taxa de Resposta Global (ORR) - Parte A do estudo
Prazo: 36 meses
Avaliar preliminarmente a ORR em pacientes com tumores malignos avançados
36 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 36 meses
Avaliar preliminarmente DOR em pacientes com tumores malignos avançados
36 meses
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 36 meses
Avaliar preliminarmente o BOR em pacientes com tumores malignos avançados
36 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
Avaliar preliminarmente a PFS em pacientes com tumores malignos avançados
36 meses
Taxas de sobrevida global (SG) em 12 meses
Prazo: 36 meses
Avaliar preliminarmente a SG em pacientes com tumores malignos avançados aos 12 meses
36 meses
Expressão tumoral de marcadores imunológicos
Prazo: 36 meses
Para analisar a expressão tumoral de marcadores imunológicos
36 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 36 meses
Avaliar preliminarmente a DCR em pacientes com tumores malignos avançados
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Georgiamune Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Omid Hamid, MD, The Angeles Clinic and Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GIM122-CT01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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