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終末期会話ゲームを使用してがん患者を事前のケア計画に参加させる

2024年2月27日 更新者:Lauren Van Scoy、Milton S. Hershey Medical Center

アドバンス・ケア・プランニングの介入および提供モデルをがん患者とその介護者向けに適応させる

この臨床試験の目的は、ペンシルベニア州立がん研究所で治療を受けている乳がん、肺がん、および/または泌尿生殖器がんの患者を助けるツールとしての終末期会話ゲーム「Hello」の実現可能性、受容性、有効性を調査することです。そして彼らの愛する人は事前のケア計画を実行します。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 癌集団で使用するには、Hello にどのような変更や適応が必要ですか?
  • 実現可能性と効率性の観点から、採用におけるさまざまな配信モデルをどのように比較しますか?

参加者は次のことを行います:

  • 試合前のアンケートに回答する
  • ハローゲームをプレイする
  • 試合後のアンケートに回答する
  • フォーカスグループに参加する

調査の概要

詳細な説明

研究者らによって行われたこれまでの研究では、Hello ゲームは一般集団において ACP への取り組みが成功していることを示しているが、進行がん患者とその介護者の特有のニーズを満たすように調整されていないことが示されている。 進行がん患者によれば、ACP に参加して自分のケアの好みを概説することはケアの重要な側面です。 しかし、進行がん患者のうちACPに参加しているのはわずか55%だ。 これらの患者は、ACP のニーズを他の患者と区別する重大な生物心理社会的ストレス要因を抱えています。 医療の好みや終末期の問題(Hello ゲームなど)についての質の高い会話を促進する、確立された介入をカスタマイズすることは、この集団特有のニーズを考慮すると非常に重要です。 200 名を超える参加者への定性インタビューで証明されているように、Hello ゲームは、有害事象、過度の負担、またはマイナスの感情的影響が報告されておらず、終末期の問題についてのデリケートな会話や豊かな視点の刺激的な共有のための安全な環境を作り出しています。 そうは言っても、介入はがん患者、特に進行がん患者とその介護者に適応させなければなりません。

さらに、いくつかの効果的な ACP 介入(Hello を含む)が存在しますが、これらの介入を広める最善の方法は厳密かつ体系的に研究されていません。 進行中の他の研究や以前の研究では、研究者らは過小評価されているコミュニティに住む人々をACPに参加させることと、ACPに関する介入研究に彼らを登録させることに成功していることを実証している。 研究者らは、これらの成功はコミュニティベースの提供モデル(CBDM)と呼ばれる独自の介入提供アプローチのおかげであると考えています。 CBDM は、確立されたコミュニティのつながりを活用して、ACP 介入や研究に参加する参加者を募集することで、ACP に対する主要な障壁 (医療に対する不信感、抵抗、終末期問題について議論することへの躊躇など) を克服します。 CBDM では、信頼できるコミュニティの「ホスト」(地元のホスピス組織、高齢者センター、保健機関のリーダー) が参加者を ACP イベントに招待します。 彼らは、ACP 活動、研究、またはその両方への参加を選択できる参加者に研究チームを紹介します。 主催者にはマーケティング資料が提供され、コミュニティ ネットワーク チャネルを利用してイベントを宣伝します。 このモデルにより、PSCI の 28 郡の流域の最も辺鄙なコミュニティと同様に、黒人、ヒスパニック系、農村コミュニティなど、アクセスが困難でサービスが十分に受けられていないコミュニティ内で調査をより簡単に実施できるようになります。

しかし、がん患者は個性があり、腫瘍治療チームと連携して ACP の概念を導入し、ACP や研究への参加を促すという代替アプローチが必要になる場合があります。 特に、医師が推奨した場合、患者は ACP に参加する可能性が高くなるという証拠があるため、がん患者にとって ACP にどのようにアプローチするのが最善であるかは不明です。 ACP 介入研究への一般的なアプローチは、Healthcare Based Delivery Model (HBDM) を使用することです。 CBDM とは対照的に、HBDM は、ACP 介入が (地域ベースの支援グループを通じてではなく) 患者の臨床医によって推奨されるため、医療システム (つまり、クリニックベースの募集) 内に位置付けられます。 この介入実施アプローチでは、研究助手は、適切な患者を見つけて ACP の実施への関心を集めるために、臨床医 (医療提供者または看護師) 間のやり取りをサポートします。 このモデルは、ACP 介入などの臨床試験に患者を募集するために一般的に使用されます。 癌患者にとって、HBDM は CBDM よりも利点がある可能性があります。これは、患者と臨床治療チームが数時間から数週間に及ぶことが多い点滴や放射線などの積極的な治療中に頻繁にやり取りするため、患者と臨床治療チームの間に緊密な絆が形成されることを考慮したものです。 これらの治療上の関係を活用することで、地域ベースのモデルよりも ACP を突破する機会をより多く受け入れることができるようになる可能性がありますが、これはまだ不明です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準 がん患者:

  • 大人(18歳以上)
  • 英語を話し、読むことができる
  • 乳がん、肺がん、泌尿生殖器がん/前立腺がんと主治医の診断で診断された個人であるか、これらのがんの参加者の介護者として選ばれた人である
  • ペンシルベニア州立医療機関で治療を受けている、またはペンシルベニア州立医療機関で治療を受けている参加者の介護者として選ばれている

包含基準 介護者/愛する人:

  • 大人(18歳以上)
  • 英語および/またはスペイン語を話し、読むことができること
  • がん患者の介護者に選ばれる

除外基準 がん患者:

  • 18歳未満なら誰でも
  • 英語を話すことも読むこともできない人
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • ペンシルベニア州立保健局以外でのみがん治療を受けている

除外基準 介護者/愛する人:

  • 18歳未満なら誰でも
  • 英語を話すことも読むこともできない人
  • インフォームドコンセントを提供できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲーム参加者
すべての参加者は、医療上の意思決定と終末期の問題に関する自由形式の質問に答える「Hello」と呼ばれる終末期会話ゲームに参加します。

「Hello」をプレイするには、プレーヤーには、あらかじめ決められた順序で 32 個の自由形式の質問と、同数のゲーム チップが提供されます。 プレイヤーが最初の質問を読み上げます。 その後、プレイヤーは個別に答えを書き留め、順番にグループで答えを共有します (プレイヤーはパスすることを選択できます)。 プレイヤーは、共有する時間、何を共有するか、いつ次の質問に進むかを制御します。 会話中に、プレイヤーは、特に思慮深いコメント、感動的なコメント、さらには面白いコメントに対して、チップを与えることで他の人に感謝することを選択できます。 ゲーム前の単純なコイン投げにより、最も多くのチップを持っているプレイヤーがゲームに「勝つ」(「表」) か、または最も少ない量のチップを持っているプレイヤーがゲームに勝つ(「裏」) かが決まります。

別名: 以前の名前は「My Gift of Grace」

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の経験と認識
時間枠:介入直後
ゲームの受け入れやすさ、がん患者とその介護者に使用するために必要な修正、ゲーム体験に関するその他のフィードバックや意見に関する定性的なデータを収集するために、がん患者とその介護者とのグループディスカッションが行われました。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドバンス・ケア・プランニングへの関与措置
時間枠:ベースライン
この 4 項目の短いバージョンの調査では、ACP を実行する準備ができているかどうかを測定します。
ベースライン
アドバンス・ケア・プランニングの代理意思決定者の関与測定
時間枠:ベースライン
この 17 項目の調査は、代理意思決定者が ACP を実行する準備ができているかどうかを測定します。
ベースライン
介入措置の満足度
時間枠:介入直後
この 8 項目のアンケートでは、会話に対する参加者の満足度が測定されます。 各項目は 1 ~ 7 のスケールでスコア付けされ、会話の満足度が 1 が最も低くなります。 項目は 1 ~ 7 の範囲の最終スコアで平均され、7 が会話の満足度が最も高いことを示します。
介入直後
介入措置の受容性
時間枠:介入直後
この 3 項目の調査は、介入に対する参加者の認識された受容性を測定します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lauren Van Scoy, MD、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月31日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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