- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06028152
Einsatz eines Gesprächsspiels zum Lebensende, um Krebspatienten in die vorausschauende Pflegeplanung einzubeziehen
Anpassung eines Interventions- und Bereitstellungsmodells für die vorausschauende Pflegeplanung zur Verwendung bei Krebspatienten und ihren Betreuern
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit des Konversationsspiels „Hello“ am Lebensende als Instrument zur Unterstützung von Personen mit Brust-, Lungen- und/oder Urogenitalkrebs zu untersuchen, die am Penn State Cancer Institute behandelt werden und ihre Angehörigen führen eine vorausschauende Pflegeplanung durch. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Modifikationen und/oder Anpassungen sind an Hello für den Einsatz in Krebspopulationen erforderlich?
- Wie vergleichen sich verschiedene Bereitstellungsmodelle bei der Personalbeschaffung hinsichtlich Durchführbarkeit und Effizienz?
Die Teilnehmer werden:
- Füllen Sie die Fragebögen vor dem Spiel aus
- Spielen Sie das Hallo-Spiel
- Füllen Sie Fragebögen nach dem Spiel aus
- Nehmen Sie an einer Fokusgruppe teil
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere von den Forschern durchgeführte Studien haben gezeigt, dass das Hello-Spiel ein erfolgreiches ACP-Engagement in der Allgemeinbevölkerung zeigt, aber noch nicht auf die besonderen Bedürfnisse von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und ihren Betreuern zugeschnitten wurde. Die Darstellung ihrer Pflegepräferenzen durch die Teilnahme an ACP ist ein wichtiger Aspekt der Pflege von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs. Allerdings haben nur 55 % der Patienten mit fortgeschrittenem Krebs an ACP teilgenommen. Diese Patienten haben erhebliche biopsychosoziale Stressfaktoren, die ihre ACP-Bedürfnisse von denen anderer unterscheiden. Die Anpassung etablierter Interventionen, die qualitativ hochwertige Gespräche über medizinische Behandlungspräferenzen und Themen am Lebensende fördern (wie das Hello-Spiel), ist für diese Bevölkerungsgruppe angesichts ihrer besonderen Bedürfnisse von entscheidender Bedeutung. Wie aus qualitativen Interviews mit über 200 Teilnehmern hervorgeht, schafft das Hello-Spiel eine sichere Umgebung für sensible Gespräche über Themen am Lebensende und den inspirierten Austausch umfassender Perspektiven, ohne dass unerwünschte Ereignisse, übermäßige Belastung oder negative emotionale Auswirkungen gemeldet werden. Allerdings muss die Intervention an Krebspatienten angepasst werden, insbesondere an solche mit fortgeschrittenem Krebs und ihre Betreuer.
Darüber hinaus gibt es zwar mehrere wirksame ACP-Interventionen (einschließlich Hello), die beste Verbreitung dieser Interventionen wurde jedoch nicht gründlich oder systematisch untersucht. In anderen laufenden und früheren Studien haben die Forscher gezeigt, dass es ihnen gelungen ist, sowohl Personen, die in unterrepräsentierten Gemeinschaften in AKP leben, einzubeziehen als auch sie erfolgreich in die interventionelle Forschung zu AKP einzubinden. Die Forscher führen diese Erfolge auf ihren einzigartigen Ansatz zur Interventionsbereitstellung namens Community Based Delivery Model (CBDM) zurück. Das CBDM überwindet wichtige Hindernisse für ACP (z. B. Misstrauen im Gesundheitswesen, Widerstand und Zurückhaltung bei der Erörterung von Fragen zum Lebensende), indem es etablierte Community-Verbindungen nutzt, um Teilnehmer für die Teilnahme an ACP-Interventionen und -Forschung zu rekrutieren. Im CBDM laden vertrauenswürdige Community-„Gastgeber“ (Führungskräfte lokaler Hospizorganisationen, Seniorenzentren und Gesundheitsbehörden) die Teilnehmer zur Teilnahme an einer ACP-Veranstaltung ein. Sie stellen das Forschungsteam den Teilnehmern vor, die sich für die Teilnahme an der ACP-Aktivität, der Forschung oder beidem entscheiden können. Gastgeber erhalten Marketingmaterialien und nutzen ihre Community-Netzwerkkanäle, um für die Veranstaltung zu werben. Dieses Modell ermöglicht die einfachere Durchführung von Forschungsarbeiten in schwer erreichbaren und unterversorgten Gemeinden wie schwarzen, hispanischen und ländlichen Gemeinden – ähnlich wie in den entlegensten Gemeinden im 28 Landkreise umfassenden Einzugsgebiet des PSCI.
Krebspatienten sind jedoch einzigartig und benötigen möglicherweise einen alternativen Ansatz, der die Zusammenarbeit mit ihrem onkologischen Pflegeteam beinhaltet, um das Konzept der ACP einzuführen und die Teilnahme an ACP und Forschung zu fördern. Insbesondere gibt es Belege dafür, dass Patienten eher auf ACP zurückgreifen, wenn dies von ihrem Arzt empfohlen wird. Daher ist nicht bekannt, wie ACP bei Krebspatienten am besten angegangen werden kann. Ein gängiger Ansatz für die ACP-Interventionsforschung ist die Verwendung eines Healthcare Based Delivery Model (HBDM). Im Gegensatz zum CBDM ist das HBDM innerhalb des Gesundheitssystems positioniert (d. h. klinikbasierte Rekrutierung), da die ACP-Intervention vom Arzt des Patienten empfohlen wird (und nicht durch gemeindenahe Outreach-Gruppen). Bei diesem Interventionsansatz unterstützen Forschungsassistenten die Interaktion zwischen Klinikern (Anbietern oder Pflegekräften), um geeignete Patienten zu finden und Interesse an der Durchführung von ACP zu wecken. Dieses Modell wird häufig zur Rekrutierung von Patienten für klinische Studien, einschließlich ACP-Interventionen, verwendet. Für Krebspatienten kann das HBDM einige Vorteile gegenüber dem CBDM haben, da zwischen einem Patienten und dem klinischen Pflegeteam enge Bindungen entstehen, da diese während aktiver Behandlungen wie Infusionen und Bestrahlung, die oft mehrere Stunden und Wochen dauern, häufig interagieren. Die Nutzung dieser therapeutischen Beziehungen könnte zu einer größeren Akzeptanz von Möglichkeiten zur Behandlung von ACP führen als ein gemeinschaftsbasiertes Modell, dies bleibt jedoch unbekannt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Krebspatient:
- Erwachsene (> 18 Jahre)
- Kann Englisch sprechen und lesen
- Eine Person sein, bei der Brust-, Lungen- oder Urogenital-/Prostatakrebs diagnostiziert wurde, wie vom primären Onkologen bestätigt, oder die ausgewählte Pflegekraft für einen Teilnehmer mit diesen Krebsarten ist
- Wird bei Penn State Health betreut oder ist die ausgewählte Pflegekraft für einen Teilnehmer, der bei Penn State Health behandelt wird
Einschlusskriterien Betreuer/Angehöriger:
- Erwachsene (> 18 Jahre)
- Kann Englisch und/oder Spanisch sprechen und lesen
- Seien Sie der ausgewählte Betreuer eines krebskranken Teilnehmers
Ausschlusskriterien Krebspatient:
- Jeder unter 18 Jahren
- Jeder, der kein Englisch sprechen und lesen kann
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
- Erhält Krebsbehandlung ausschließlich außerhalb von Penn State Health
Ausschlusskriterien Betreuer/Angehöriger:
- Jeder unter 18 Jahren
- Jeder, der kein Englisch sprechen und lesen kann
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Spielteilnehmer
Alle Teilnehmer nehmen am Gesprächsspiel „Hallo“ zum Lebensende teil, bei dem offene Fragen zur medizinischen Entscheidungsfindung und zu Themen am Lebensende beantwortet werden.
|
Um „Hallo“ zu spielen, werden den Spielern 32 offene Fragen in einer vorher festgelegten Reihenfolge und die gleiche Anzahl an Spielchips zur Verfügung gestellt. Ein Spieler liest die erste Frage laut vor. Anschließend schreiben die Spieler einzeln ihre Antworten auf und teilen der Gruppe abwechselnd ihre Antworten mit (die Spieler können sich dafür entscheiden, zu passen). Die Spieler bestimmen, wie lange sie teilen, was sie teilen und wann sie bereit sind, mit der nächsten Frage fortzufahren. Während des Gesprächs können sich die Spieler dafür entscheiden, andere für einen besonders nachdenklichen, ergreifenden oder sogar lustigen Kommentar zu würdigen, indem sie ihnen einen Chip geben. Ein einfacher Münzwurf vor dem Spiel bestimmt, ob der Spieler mit den meisten Chips das Spiel gewinnt („Kopf“) oder der Spieler mit den wenigsten Chips das Spiel gewinnt („Zahl“). Anderer Name: Früher „My Gift of Grace“ genannt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfahrungen und Wahrnehmungen von Interventionen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Gruppendiskussionen mit Krebspatienten und ihren Betreuern, um qualitative Daten zur Akzeptanz des Spiels, notwendigen Modifikationen für die Verwendung bei Krebspatienten und ihren Betreuern sowie anderen Rückmeldungen und Meinungen zum Spielerlebnis zu sammeln.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagementmaßnahme für die vorausschauende Pflegeplanung
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese 4-Punkte-Kurzversionsumfrage misst die Bereitschaft zur Durchführung von ACP.
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Grundlinie
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Vorausschauende Pflegeplanung, Maßnahme zur Einbindung von Stellvertretern von Entscheidungsträgern
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese 17-Punkte-Umfrage misst die Bereitschaft von Ersatzentscheidungsträgern, ACP durchzuführen.
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Grundlinie
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Zufriedenheit mit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Diese 8-Punkte-Umfrage misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Gespräch.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 die niedrigste Gesprächszufriedenheit darstellt.
Die Punkte werden gemittelt, um eine Endpunktzahl zwischen 1 und 7 zu erreichen, wobei 7 die höchste Gesprächszufriedenheit angibt.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
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Akzeptanz der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Diese 3-Punkte-Umfrage misst die wahrgenommene Akzeptanz der Intervention durch die Teilnehmer.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00023029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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