- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06028152
임종 대화 게임을 사용하여 사전 진료 계획에 암 환자 참여시키기
암 환자와 간병인을 위한 사전 의료 계획 개입 및 전달 모델 적용
이 임상 시험의 목표는 펜실베니아 주립 암 연구소에서 치료를 받는 유방암, 폐암 및/또는 비뇨생식기암 환자를 돕기 위한 도구로서 임종 대화 게임 "안녕하세요"의 타당성, 수용성 및 효과를 탐구하는 것입니다. 그리고 그들의 사랑하는 사람들은 사전 치료 계획을 수행합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 암 집단에 사용하기 위해 Hello에 어떤 수정 및/또는 적응이 필요합니까?
- 타당성과 효율성 측면에서 채용에 대해 다양한 제공 모델을 어떻게 비교합니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 게임 전 설문지 작성
- 안녕하세요 게임을 플레이하세요
- 게임 후 설문지 작성
- 포커스 그룹에 참여하세요
연구 개요
상세 설명
연구자들이 수행한 이전 연구에 따르면 Hello 게임은 일반 인구에서 성공적인 ACP 참여를 보여주지만 아직 진행성 암 환자와 그 간병인의 고유한 요구 사항을 충족하도록 맞춤화되지 않았습니다. ACP에 참여하여 치료 선호도를 설명하는 것은 진행성 암 환자에 따른 치료의 중요한 측면입니다. 그러나 진행성 암 환자의 55%만이 ACP에 참여했습니다. 이 환자들은 ACP 요구 사항을 다른 환자들과 구별하는 상당한 생물-심리-사회적 스트레스 요인을 가지고 있습니다. 의료 선호도 및 임종 문제(예: Hello 게임)에 대한 고품질 대화를 촉진하는 확립된 개입을 조정하는 것은 이 인구 집단의 고유한 요구를 고려할 때 매우 중요합니다. 200명 이상의 참가자와의 정성적 인터뷰에서 입증된 바와 같이, Hello 게임은 보고된 부작용, 과도한 부담 또는 부정적인 감정적 영향 없이 임종 문제에 대한 민감한 대화와 풍부한 관점의 영감을 공유할 수 있는 안전한 환경을 조성합니다. 즉, 중재는 암 환자, 특히 진행성 암 환자와 그 간병인을 위해 조정되어야 합니다.
또한 여러 가지 효과적인 ACP 개입(Hello 포함)이 존재하지만 이러한 개입을 가장 잘 전파하는 방법은 엄격하거나 체계적으로 연구되지 않았습니다. 진행 중인 다른 연구와 이전 연구에서 조사관은 ACP에서 소외된 지역 사회에 살고 있는 개인을 참여시키고 ACP에 대한 중재 연구에 성공적으로 등록하는 데 성공을 입증했습니다. 조사관은 이러한 성공이 커뮤니티 기반 전달 모델(CBDM)이라는 독특한 개입 전달 접근 방식 덕분이라고 생각합니다. CBDM은 확립된 커뮤니티 연결을 활용하여 ACP 중재 및 연구에 참여할 참가자를 모집함으로써 ACP에 대한 주요 장벽(의료 불신, 저항, 임종 문제 논의에 대한 주저함 등)을 극복합니다. CBDM에서는 신뢰할 수 있는 커뮤니티 "호스트"(지역 호스피스 조직, 노인 센터, 보건 기관의 리더)가 참가자를 ACP 이벤트에 초대합니다. ACP 활동, 연구 또는 둘 다에 참여하기로 선택한 참석자에게 연구팀을 소개합니다. 호스트에게는 마케팅 자료가 제공되며 커뮤니티 네트워크 채널을 활용하여 이벤트를 광고합니다. 이 모델을 사용하면 PSCI의 28개 카운티 집수 지역 전체에서 가장 먼 지역 사회와 마찬가지로 흑인, 히스패닉 및 농촌 지역 사회와 같이 접근하기 어렵고 서비스가 부족한 지역 사회에서 연구가 더 쉽게 수행될 수 있습니다.
그러나 암 환자는 독특하며 ACP 개념을 소개하고 ACP 및 연구 참여를 장려하기 위해 종양 치료 팀과 협력하는 대체 접근 방식이 필요할 수 있습니다. 특히, 의사가 권장할 때 환자는 ACP에 참여할 가능성이 더 높다는 증거가 있으므로 암 환자에게 ACP에 가장 잘 접근하는 방법은 알려져 있지 않습니다. ACP 개입 연구에 대한 일반적인 접근 방식은 HBDM(Healthcare Based Delivery Model)을 사용하는 것입니다. CBDM과 달리 HBDM은 환자의 임상의가 ACP 개입을 권장하므로(지역사회 기반 지원 그룹을 통하지 않고) 의료 시스템(즉, 진료소 기반 모집) 내에 위치합니다. 이러한 중재 전달 접근 방식의 경우 연구 보조원은 임상의(제공자 또는 간호사) 간의 상호 작용을 지원하여 적절한 환자를 찾고 ACP 수행에 대한 관심을 얻습니다. 이 모델은 일반적으로 ACP 개입을 포함한 임상 시험을 위해 환자를 모집하는 데 사용됩니다. 암 환자의 경우 HBDM은 CBDM에 비해 몇 가지 장점이 있을 수 있습니다. 환자와 임상 치료 팀이 종종 몇 시간과 몇 주에 걸쳐 주입 및 방사선과 같은 활성 치료 중에 자주 상호 작용할 때 형성되는 긴밀한 유대를 고려할 때. 이러한 치료적 관계를 활용하면 지역사회 기반 모델보다 ACP를 소개할 기회를 더 많이 수용할 수 있지만 이는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 암 환자:
- 성인(18세 이상)
- 영어로 말하고 읽을 수 있음
- 일차 종양 전문의가 확인한 바에 따라 유방암, 폐암 또는 비뇨생식기/전립선암 진단을 받은 개인이거나 해당 암에 걸린 참가자를 위해 선택된 간병인이어야 합니다.
- Penn State Health에서 치료를 받거나 Penn State Health에서 치료를 받는 참가자를 위해 선택된 간병인입니다.
포함 기준 간병인/사랑하는 사람:
- 성인(18세 이상)
- 영어 및/또는 스페인어를 말하고 읽을 수 있음
- 암 참가자를 위해 선택된 간병인이 되십시오
제외 기준 암 환자:
- 18세 미만 누구나
- 영어로 말하고 읽을 수 없는 사람
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- Penn State Health 외부에서만 암 치료를 받습니다.
제외 기준 간병인/사랑하는 사람:
- 18세 미만 누구나
- 영어로 말하고 읽을 수 없는 사람
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게임 참가자
모든 참가자는 의학적 의사 결정 및 임종 문제에 대한 개방형 질문에 답하는 "안녕하세요"라는 임종 대화 게임에 참여하게 됩니다.
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'안녕하세요'를 플레이하려면 플레이어에게 미리 정해진 순서로 된 개방형 질문 32개와 동일한 수의 게임 칩이 제공됩니다. 플레이어는 첫 번째 질문을 큰 소리로 읽습니다. 그런 다음 플레이어는 개별적으로 답변을 적고 차례로 그룹과 답변을 공유합니다(플레이어는 통과하도록 선택할 수 있음). 플레이어는 공유 기간, 공유 내용, 다음 질문으로 진행할 준비가 된 시기를 제어합니다. 대화 중에 플레이어는 칩을 제공하여 특히 사려 깊고 신랄하며 심지어 재미있는 댓글을 남긴 다른 사람에게 감사를 표할 수도 있습니다. 간단한 게임 전 동전 뒤집기를 통해 가장 많은 칩을 가진 플레이어가 게임에서 '승리'하는지('앞면') 또는 가장 적은 양의 칩을 가진 플레이어가 게임에서 승리하는지('뒷면') 결정됩니다. 다른 이름: 이전에는 "나의 은혜의 선물"로 명명되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입에 대한 경험과 인식
기간: 개입 직후
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게임의 수용 가능성, 암 환자와 보호자에게 사용하기 위해 필요한 수정 사항, 게임 경험에 대한 기타 피드백 및 의견에 대한 질적 데이터를 수집하기 위해 암 환자 및 그 보호자와 그룹 토론을 진행합니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 의료 계획 참여 조치
기간: 기준선
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이 4개 항목의 짧은 버전 설문조사는 ACP 수행 준비 상태를 측정합니다.
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기준선
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사전 의료 계획 대리 의사 결정자 참여 조치
기간: 기준선
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17개 항목으로 구성된 이 설문조사는 대리 의사결정자가 ACP를 수행할 준비가 되어 있는지를 측정합니다.
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기준선
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개입조치의 만족도
기간: 개입 직후
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이 8개 항목으로 구성된 설문조사는 참가자의 대화 만족도를 측정합니다.
각 항목은 1~7점으로 점수가 매겨지며 1점은 대화 만족도가 가장 낮습니다.
항목의 평균은 1~7점으로 최종 점수는 7점으로 가장 높은 대화 만족도를 나타냅니다.
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개입 직후
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개입 조치의 수용 가능성
기간: 개입 직후
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이 3개 항목으로 구성된 설문조사는 참가자가 인지한 중재 수용 가능성을 측정합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00023029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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