- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06028152
Brug af et samtalespil til end-of-life til at engagere patienter med kræft i forudgående plejeplanlægning
Tilpasning af en avanceret plejeplanlægningsintervention og leveringsmodel til brug med patienter med kræft og deres plejere
Målet med dette kliniske forsøg er at udforske gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af end-of-life samtalespillet "Hello" som et værktøj til at hjælpe individer med bryst-, lunge- og/eller genital-urinkræft, behandlet på Penn State Cancer Institute og deres kære udfører forudgående plejeplanlægning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvilke modifikationer og/eller tilpasninger er nødvendige for Hello til brug i kræftpopulationer?
- Hvordan sammenligner forskellige leveringsmodeller for rekruttering med hensyn til gennemførlighed og effektivitet?
Deltagerne vil:
- Udfyld spørgeskemaer før spillet
- Spil spillet Hello
- Udfyld spørgeskemaer efter spillet
- Deltag i en fokusgruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser udført af efterforskerne har vist, at Hello-spillet demonstrerer vellykket ACP-engagement i almindelige befolkninger, men endnu ikke er skræddersyet til at imødekomme de unikke behov hos patienter med fremskreden cancer og deres pårørende. At skitsere deres plejepræferencer ved at engagere sig i ACP er et vigtigt aspekt af pleje i henhold til patienter med fremskreden cancer. Imidlertid har kun 55 % af patienter med fremskredne kræftpatienter deltaget i ACP. Disse patienter har betydelige bio-psyko-sociale stressfaktorer, der adskiller deres AVS-behov fra andre. At skræddersy etablerede interventioner, der fremmer samtaler af høj kvalitet om medicinske behandlingspræferencer og problemer med livets afslutning (såsom Hello-spillet), er af afgørende betydning for denne befolkning i betragtning af dens unikke behov. Som det fremgår af kvalitative interviews med >200 deltagere, skaber Hello-spillet et sikkert miljø for følsomme samtaler om end-of-life-problemer og inspireret deling af rige perspektiver, uden rapporterede uønskede hændelser, overdreven byrde eller negative følelsesmæssige effekter. Når det er sagt, skal interventionen tilpasses til patienter med kræft, især dem med fremskreden kræft og deres pårørende.
Selvom der findes adskillige effektive AVS-interventioner (herunder Hello), er det ikke blevet grundigt eller systematisk undersøgt, hvordan disse interventioner bedst udbredes. I andre igangværende og tidligere undersøgelser har efterforskerne vist succes med både at engagere individer, der bor i underrepræsenterede samfund i AVS-staterne, og med succes at tilmelde dem i interventionel forskning om AVS. Efterforskerne krediterer disse succeser til deres unikke interventionsleveringstilgang kaldet Community Based Delivery Model (CBDM). CBDM overvinder vigtige barrierer for ACP (såsom mistillid til sundhedsvæsenet, modstand og tøven med at diskutere problemer med end-of-life) ved at udnytte etablerede samfundsforbindelser til at rekruttere deltagere til at deltage i ACP-interventioner såvel som forskning. I CBDM inviterer betroede fællesskabs-"værter" (som er ledere fra lokale hospice-organisationer, seniorcentre, sundhedsbureauer) deltagere til at deltage i en AVS-begivenhed. De introducerer forskerholdet for deltagerne, som kan vælge at deltage i AVS-aktiviteten, forskningen eller begge dele. Værter forsynes med marketingmateriale og bruger deres netværkskanaler til at annoncere for begivenheden. Denne model gør det lettere at udføre forskning i svært tilgængelige og underbetjente samfund som sorte, latinamerikanske og landlige samfund - ligesom de mest fjerntliggende samfund på tværs af PSCI's 28-amts opland.
Patienter med cancer er imidlertid unikke og kan kræve en alternativ tilgang, der involverer samarbejde med deres onkologiske plejeteam for at introducere konceptet ACP og tilskynde til deltagelse i ACP og forskning. Navnlig er der tegn på, at patienter er mere tilbøjelige til at engagere sig i ACP, når de anbefales af deres læge, så hvordan man bedst kan henvende sig til ACP for kræftpatienter er ukendt. En almindelig tilgang til ACP-interventionsforskning er at bruge en Healthcare Based Delivery Model (HBDM). I modsætning til CBDM er HBDM placeret i sundhedssystemet (dvs. klinikbaseret rekruttering), da ACP-interventionen anbefales af patientens kliniker (i stedet for gennem lokalsamfundsbaserede opsøgende grupper). Til denne interventionstilgang støtter forskningsassistenter interaktioner mellem klinikere (udbydere eller sygeplejersker) for at finde passende patienter og skabe interesse for at udføre ACP. Denne model bruges almindeligvis til at rekruttere patienter til kliniske forsøg, herunder ACP-interventioner. For patienter med cancer kan HBDM have nogle fordele i forhold til CBDM i betragtning af de tætte bånd, der dannes mellem en patient og et klinisk plejeteam, da de interagerer ofte under aktive behandlinger såsom infusioner og stråling, der ofte strækker sig over flere timer og uger. Udnyttelse af disse terapeutiske relationer kan understøtte større accept af muligheder for at nå frem til ACP end en samfundsbaseret model, men dette er stadig ukendt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Kræftpatient:
- Voksne (> 18 år)
- Kan tale og læse engelsk
- Være en person diagnosticeret med bryst-, lunge- eller genitourinær/prostatacancer som bekræftet af primær onkolog eller er den valgte plejer for en deltager med disse kræftformer
- Modtager pleje hos Penn State Health eller er den valgte plejer for en deltager behandlet hos Penn State Health
Inklusionskriterier Pårørende/kæreste:
- Voksne (> 18 år)
- Kunne tale og læse engelsk og/eller spansk
- Være den valgte pårørende for en deltager med kræft
Eksklusionskriterier Kræftpatient:
- Alle under 18 år
- Alle der ikke kan tale og læse engelsk
- Kan ikke give informeret samtykke
- Modtager udelukkende kræftbehandling uden for Penn State Health
Eksklusionskriterier Pårørende/kæreste:
- Alle under 18 år
- Alle der ikke kan tale og læse engelsk
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spil deltagere
Alle deltagere vil engagere sig i at spille samtalespillet "Hej", som involverer besvarelse af åbne spørgsmål om medicinsk beslutningstagning og problemer med livets afslutning.
|
For at spille 'Hej' får spillerne 32 åbne spørgsmål i en forudaftalt rækkefølge og et lige så stort antal spillechips. En spiller læser det første spørgsmål op. Spillerne skriver derefter individuelt deres svar ned og skiftes til at dele svarene med gruppen (spillere kan vælge at bestå). Spillere bestemmer, hvor længe de deler, hvad de deler, og hvornår de er klar til at gå videre til næste spørgsmål. Under samtalen kan spillere vælge at anerkende andre for en særlig tankevækkende, gribende eller endda sjov kommentar ved at give dem en chip. En simpel møntvending før spillet afgør, om spilleren med flest jetoner 'vinder' spillet ('hoveder'), eller spilleren med det mindste antal jetoner vinder spillet ('haler'). Andet navn: Tidligere navngivet "My Gift of Grace" |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer og opfattelser af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Gruppediskussioner afholdt med patienter med cancer og deres pårørende for at indsamle kvalitative data om accept af spillet, nødvendige modifikationer til brug hos patienter med cancer og deres pårørende og anden feedback og meninger om spiloplevelsen.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Advance Care Planning Engagement Measure
Tidsramme: Baseline
|
Denne 4-element korte versionsundersøgelse måler parathed til at udføre ACP.
|
Baseline
|
|
Advance Care Planning Surrogat Decision Maker Engagement Measure
Tidsramme: Baseline
|
Denne undersøgelse på 17 punkter måler surrogatbeslutningstagers parathed til at udføre ACP.
|
Baseline
|
|
Tilfredshed med interventionsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Denne undersøgelse på 8 punkter måler deltagernes tilfredshed med samtalen.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7, hvor 1 er den laveste samtaletilfredshed.
Elementerne er gennemsnittet for den endelige score på 1-7, hvor 7 angiver den højeste samtaletilfredshed.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Acceptabilitet af interventionsforanstaltning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Denne 3-emne undersøgelse måler deltagernes opfattede accept af interventionen.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00023029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina