- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06028152
Bruk av et samtalespill ved livets slutt for å engasjere pasienter med kreft i forhåndsplanlegging av omsorg
Tilpasning av en intervensjons- og leveringsmodell for avansert omsorgsplanlegging for bruk med pasienter med kreft og deres omsorgspersoner
Målet med denne kliniske utprøvingen er å utforske gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av samtalespillet "Hello" i slutten av livet som et verktøy for å hjelpe individer med bryst-, lunge- og/eller kjønnsorgan-urinkreft behandlet ved Penn State Cancer Institute og deres kjære utfører forhåndsplanlegging av omsorg. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke modifikasjoner og/eller tilpasninger er nødvendige for Hello for bruk i kreftpopulasjoner?
- Hvordan sammenligner ulike leveransemodeller for rekruttering når det gjelder gjennomførbarhet og effektivitet?
Deltakerne vil:
- Fyll ut spørreskjemaer før spillet
- Spill Hello-spillet
- Fyll ut spørreskjemaer etter spillet
- Delta i en fokusgruppe
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier utført av etterforskerne har vist at Hello-spillet demonstrerer vellykket ACP-engasjement i generelle populasjoner, men har ennå ikke blitt skreddersydd for å møte de unike behovene til pasienter med avansert kreft og deres omsorgspersoner. Å skissere sine omsorgspreferanser ved å engasjere seg i ACP er et viktig aspekt ved omsorg i henhold til pasienter med avansert kreft. Imidlertid har bare 55 % av pasienter med avanserte kreftpasienter deltatt i ACP. Disse pasientene har betydelige bio-psykososiale stressfaktorer som skiller deres ACP-behov fra andre. Å skreddersy etablerte intervensjoner som fremmer høykvalitetssamtaler om medisinske behandlingspreferanser og problemer med livets slutt (som Hello-spillet) er kritisk viktig for denne befolkningen gitt dens unike behov. Som bevist av kvalitative intervjuer med >200 deltakere, skaper Hello-spillet et trygt miljø for sensitive samtaler om livets sluttproblemer og inspirert deling av rike perspektiver, uten rapporterte uønskede hendelser, overdreven belastning eller negative følelsesmessige effekter. Når det er sagt, må intervensjonen tilpasses pasienter med kreft, spesielt de med langtkommen kreft og deres omsorgspersoner.
I tillegg, mens det eksisterer flere effektive ACP-intervensjoner (inkludert Hello), er hvordan disse intervensjonene best kan spres, ikke blitt grundig eller systematisk studert. I andre pågående og tidligere studier har etterforskerne vist suksess både i å engasjere individer som bor i underrepresenterte samfunn i AVS og å melde dem inn i intervensjonsforskning om AVS. Etterforskerne krediterer disse suksessene deres unike tilnærming til intervensjonslevering kalt Community Based Delivery Model (CBDM). CBDM overvinner viktige barrierer for ACP (som helsevesenets mistillit, motstand og nøling med å diskutere problemer med livets slutt) ved å utnytte etablerte samfunnsforbindelser for å rekruttere deltakere til å delta i ACP-intervensjoner så vel som forskning. I CBDM inviterer pålitelige fellesskaps-"verter" (som er ledere fra lokale hospice-organisasjoner, eldresentre, helsebyråer) deltakere til å delta på et ACP-arrangement. De introduserer forskerteamet for deltakerne som kan velge å delta i ACP-aktiviteten, forskningen eller begge deler. Verter får markedsføringsmateriell og bruker sine nettverkskanaler for å annonsere for arrangementet. Denne modellen gjør det lettere å utføre forskning innenfor vanskelig tilgjengelige og undertjente samfunn som svarte, latinamerikanske og landlige samfunn - omtrent som de mest avsidesliggende samfunnene i PSCIs 28-fylkes nedslagsfelt.
Pasienter med kreft er imidlertid unike, og kan kreve en alternativ tilnærming som innebærer å samarbeide med deres onkologiske omsorgsteam for å introdusere konseptet ACP og oppmuntre til deltakelse i ACP og forskning. Spesielt er det bevis på at pasienter er mer sannsynlig å engasjere seg i ACP når de anbefales av legen deres, så hvordan man best kan nærme seg ACP for kreftpasienter er ukjent. En vanlig tilnærming til ACP-intervensjonsforskning er å bruke en Healthcare Based Delivery Model (HBDM). I motsetning til CBDM, er HBDM posisjonert i helsevesenet (dvs. klinikkbasert rekruttering) ettersom ACP-intervensjonen anbefales av pasientens kliniker (i stedet for gjennom lokalsamfunnsbaserte oppsøkende grupper). For denne tilnærmingen til intervensjonslevering støtter forskningsassistenter interaksjoner mellom klinikere (leverandører eller sykepleiere) for å finne passende pasienter og få interesse for å utføre ACP. Denne modellen brukes ofte til å rekruttere pasienter til kliniske studier, inkludert ACP-intervensjoner. For pasienter med kreft kan HBDM ha noen fordeler fremfor CBDM, gitt de nære båndene som dannes mellom en pasient og et klinisk omsorgsteam da de samhandler ofte under aktive behandlinger som infusjoner og stråling som ofte strekker seg over flere timer og uker. Utnyttelse av disse terapeutiske relasjonene kan støtte større aksept av muligheter for å nå ACP enn en fellesskapsbasert modell, men dette er fortsatt ukjent.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier Kreftpasient:
- Voksne (>18 år)
- Kunne snakke og lese engelsk
- Være en person diagnostisert med bryst-, lunge- eller genitourinær/prostatakreft som bekreftet av primær onkolog eller er den valgte omsorgspersonen for en deltaker med disse kreftformene
- Mottar omsorg ved Penn State Health eller er den valgte omsorgspersonen for en deltaker som behandles ved Penn State Health
Inkluderingskriterier Omsorgsperson/kjære:
- Voksne (>18 år)
- Kunne snakke og lese engelsk og/eller spansk
- Være den valgte omsorgspersonen for en kreftsyk deltaker
Eksklusjonskriterier Kreftpasient:
- Alle <18 år
- Alle som ikke kan snakke og lese engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke
- Mottar kreftbehandling utelukkende utenfor Penn State Health
Ekskluderingskriterier Omsorgsperson/kjære:
- Alle <18 år
- Alle som ikke kan snakke og lese engelsk
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spilldeltakere
Alle deltakerne vil engasjere seg i å spille samtalespillet "Hei", som innebærer å svare på åpne spørsmål om medisinske beslutninger og problemer med livets slutt.
|
For å spille "Hei", får spillere 32 åpne spørsmål i en forhåndsbestemt rekkefølge og et likt antall spillsjetonger. En spiller leser opp det første spørsmålet. Spillerne skriver deretter ned svarene sine individuelt, og bytter på å dele svarene med gruppen (spillere kan velge å bestå). Spillere kontrollerer hvor lenge de deler, hva de deler, og når de er klare til å gå videre til neste spørsmål. Under samtalen kan spillere velge å anerkjenne andre for en spesielt gjennomtenkt, gripende eller til og med morsom kommentar ved å gi dem en sjetong. En enkel myntvending før spillet avgjør om spilleren med flest sjetonger 'vinner' spillet ('hoder'), eller spilleren med minst antall sjetonger vinner spillet ('haler'). Annet navn: Tidligere kalt "My Gift of Grace" |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Erfaringer og oppfatninger av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Gruppediskusjoner holdt med pasienter med kreft og deres omsorgspersoner for å samle inn kvalitative data om aksept av spillet, nødvendige modifikasjoner for bruk hos pasienter med kreft og deres omsorgspersoner, og andre tilbakemeldinger og meninger om spillopplevelsen.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndstiltak for omsorgsplanlegging
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne 4-elements kortversjonsundersøkelsen måler beredskapen til å utføre ACP.
|
Grunnlinje
|
|
Advance Care Planning Surrogat Decision Maker Engasjement Tiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne undersøkelsen med 17 elementer måler surrogatbeslutningstakeres beredskap til å utføre ACP.
|
Grunnlinje
|
|
Tilfredsstillelse av intervensjonstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Denne undersøkelsen på 8 punkter måler deltakernes tilfredshet med samtalen.
Hvert element scores på en 1-7 skala, hvor 1 er lavest samtaletilfredshet.
Elementene beregnes i gjennomsnitt for den endelige poengsummen fra 1-7, hvor 7 indikerer den høyeste samtaletilfredsheten.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Denne 3-elements undersøkelsen måler deltakernes oppfattede aksept av intervensjonen.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00023029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .