- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06028152
Elämän loppua käsittelevän keskustelupelin käyttäminen syöpäpotilaiden sitouttamiseen hoidon ennakkosuunnitteluun
Ennakkohoidon suunnittelun interventio- ja toimitusmallin mukauttaminen käytettäväksi syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia elämän lopun keskustelupelin "Hello" toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta työkaluna, joka auttaa Penn State Cancer Institutessa hoidettuja rinta-, keuhko- ja/tai sukuelinten syöpää sairastavia henkilöitä. ja heidän läheisensä suunnittelevat etukäteen hoitoa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitä muutoksia ja/tai mukautuksia tarvitaan Helloon käytettäväksi syöpäpopulaatioissa?
- Miten eri toimitusmallit vertautuvat rekrytointiin toteutettavuuden ja tehokkuuden suhteen?
Osallistujat:
- Täytä kyselyt ennen peliä
- Pelaa Hello-peliä
- Täytä pelin jälkeiset kyselyt
- Osallistu fokusryhmään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkijoiden tekemät tutkimukset ovat osoittaneet, että Hello-peli osoittaa onnistuneen AKT-sitoutumisen yleisissä populaatioissa, mutta sitä ei ole vielä räätälöity vastaamaan edenneen syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa ainutlaatuisia tarpeita. Hoitomieltymysten hahmottaminen ACP:n avulla on pitkälle edenneen syövän potilaiden mukaan tärkeä osa hoitoa. Kuitenkin vain 55 % potilaista, joilla on edennyt syöpäpotilaita, on osallistunut ACP-tutkimukseen. Näillä potilailla on merkittäviä bio-psykososiaalisia stressitekijöitä, jotka erottavat heidän AKT-tarpeensa muista. Vakiintuneiden interventioiden räätälöinti, joka edistää korkealaatuista keskustelua lääketieteellisistä hoitotarpeista ja elämän loppua koskevista ongelmista (kuten Hello-peli), on erittäin tärkeää tälle väestölle sen ainutlaatuisten tarpeiden vuoksi. Kuten yli 200 osallistujan laadukkaat haastattelut osoittavat, Hello-peli luo turvallisen ympäristön arkaluontoisille keskusteluille elämän loppua koskevista ongelmista ja inspiroidulle rikkaiden näkökulmien jakamiselle ilman raportoituja haittatapahtumia, liiallista taakkaa tai kielteisiä tunnevaikutuksia. Interventio on kuitenkin mukautettava syöpäpotilaille, erityisesti niille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, ja heidän omaishoitajilleen.
Lisäksi vaikka useita tehokkaita AKT-interventioita on olemassa (mukaan lukien Hello), sitä, kuinka näitä interventioita voitaisiin parhaiten levittää, ei ole tutkittu tarkasti tai järjestelmällisesti. Muissa meneillään olevissa ja aiemmissa tutkimuksissa tutkijat ovat osoittaneet menestystä sekä AKT-maiden aliedustetuissa yhteisöissä elävien henkilöiden sitouttamisessa että onnistuneesti ottaessaan heidät mukaan AKT-maiden interventiotutkimukseen. Tutkijat antavat näiden menestysten ansiota ainutlaatuiselle interventiotoimitusmenetelmälleen, jota kutsutaan yhteisöpohjaiseksi toimitusmalliksi (CBDM). CBDM voittaa keskeiset AKT-maiden esteet (kuten terveydenhuollon epäluottamus, vastustus ja epäröinti keskustella elämän loppua koskevista kysymyksistä) hyödyntämällä vakiintuneita yhteisöyhteyksiä rekrytoidakseen osallistujia osallistumaan AKT-interventioihin ja tutkimukseen. CBDM:ssä luotetut yhteisön "isännät" (jotka ovat johtajia paikallisista saattohoitojärjestöistä, seniorikeskuksista ja terveysvirastoista) kutsuvat osallistujia osallistumaan AKT-tapahtumaan. He esittelevät tutkimusryhmän osallistujille, jotka voivat halutessaan osallistua AKT-toimintaan, tutkimukseen tai molempiin. Isännät saavat markkinointimateriaaleja ja hyödyntävät yhteisöverkostonsa kanavia tapahtuman mainostamiseen. Tämä malli mahdollistaa tutkimuksen tekemisen helpommin vaikeapääsyisissä ja alipalveltuissa yhteisöissä, kuten mustissa, latinalaisamerikkalaisissa ja maaseutuyhteisöissä – aivan kuten PSCI:n 28 läänin valuma-alueen syrjäisimmissä yhteisöissä.
Syöpää sairastavat potilaat ovat kuitenkin ainutlaatuisia, ja ne saattavat vaatia vaihtoehtoista lähestymistapaa, joka edellyttää kumppanuutta heidän onkologisen hoitoryhmän kanssa AKT-käsitteen esittelyssä ja AKT- ja tutkimukseen osallistumisen kannustamisessa. Erityisesti on näyttöä siitä, että potilaat käyttävät todennäköisemmin ACP:tä lääkärin suosittelemana, joten ei tiedetä, kuinka ACP:tä tulisi parhaiten lähestyä syöpäpotilaille. Yleinen lähestymistapa AKT-interventiotutkimukseen on käyttää Healthcare Based Delivery Model (HBDM) -mallia. Toisin kuin CBDM, HBDM on sijoitettu terveydenhuoltojärjestelmään (eli klinikkapohjaiseen rekrytointiin), koska potilaan kliinikon suosittelee ACP-interventiota (eikä yhteisöpohjaisten tukiryhmien kautta). Tässä interventiotoimituslähestymistavassa tutkimusavustajat tukevat kliinikkojen (palveluntarjoajien tai sairaanhoitajien) välistä vuorovaikutusta sopivien potilaiden löytämiseksi ja kiinnostuksen saamiseksi ACP:n suorittamiseen. Tätä mallia käytetään yleisesti potilaiden värväämiseen kliinisiin tutkimuksiin, mukaan lukien AKT-interventioihin. Syöpää sairastavien potilaiden kohdalla HBDM:llä voi olla joitain etuja CBDM:ään verrattuna, kun otetaan huomioon tiiviit siteet, jotka muodostuvat potilaan ja kliinisen hoitoryhmän välille, koska ne ovat usein vuorovaikutuksessa aktiivisten hoitojen, kuten infuusioiden ja säteilyn aikana, jotka usein kestävät useita tunteja ja viikkoja. Näiden terapeuttisten suhteiden hyödyntäminen voi tukea AKT-maiden laajempaa hyväksyntää kuin yhteisöpohjainen malli, mutta tämä on edelleen tuntematon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kylee Kimbel, BS
- Puhelinnumero: 7179744158
- Sähköposti: kkimbel@pennstatehealth.psu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit Syöpäpotilas:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
- olla henkilö, jolla on diagnosoitu rinta-, keuhko- tai sukuelinten/eturauhassyöpä ensisijaisen onkologin vahvistamana, tai hän on valittu hoitaja kyseisiä syöpiä sairastavalle osallistujalle
- Saa hoitoa Penn State Healthissa tai on valittu hoitaja Penn State Healthissa hoidettavalle osallistujalle
Osallistumiskriteerit Omaishoitaja/rakastettu:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia ja/tai espanjaa
- Ole valittu hoitaja syöpään sairastuneelle
Poissulkemiskriteerit syöpäpotilas:
- Kaikki alle 18-vuotiaat
- Kaikki, jotka eivät osaa puhua ja lukea englantia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Saa syöpähoitoa yksinomaan Penn State Healthin ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit omaishoitaja/rakastettu:
- Kaikki alle 18-vuotiaat
- Kaikki, jotka eivät osaa puhua ja lukea englantia
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pelin osallistujat
Kaikki osallistujat osallistuvat elämän lopun keskustelupeliin "Hei", jossa vastataan avoimiin kysymyksiin lääketieteellisestä päätöksenteosta ja elämän loppukysymyksistä.
|
Pelaaakseen Hello-peliä pelaajat saavat 32 avointa kysymystä ennalta sovitussa järjestyksessä ja yhtä paljon pelimerkkejä. Pelaaja lukee ääneen ensimmäisen kysymyksen. Pelaajat kirjoittavat sitten yksitellen muistiin vastauksensa ja vuorotellen jakavat vastaukset ryhmän kanssa (pelaajat voivat halutessaan läpäistä). Pelaajat hallitsevat, kuinka kauan he jakavat, mitä he jakavat ja milloin he ovat valmiita siirtymään seuraavaan kysymykseen. Keskustelun aikana pelaajat voivat halutessaan tunnustaa muita erityisen harkitsevasta, koskettavasta tai jopa hauskasta kommentista antamalla heille pelimerkin. Yksinkertainen ennen peliä kolikonheitto määrittää, voittaako pelin eniten pelimerkkejä saanut pelaaja ("päät") vai vähiten pelimerkkejä omaava pelaaja voittaa pelin ("hännät"). Muu nimi: Aikaisemmin nimeltään "My Gift of Grace" |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokemuksia ja käsityksiä puuttumisesta
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa kanssa käytiin ryhmäkeskusteluja, joissa kerättiin laadullista tietoa pelin hyväksyttävyydestä, tarvittavista modifikaatioista syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa käyttöön sekä muuta palautetta ja mielipiteitä pelikokemuksesta.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ennakkohoidon suunnittelun sitouttamistoimenpide
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä neljän kohdan lyhytversiokysely mittaa valmiutta suorittaa ACP.
|
Perustaso
|
Ennakkohoidon suunnittelu Korjaava päätöksentekijän sitoutumista koskeva toimenpide
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä 17 kohdan kysely mittaa korvikkeen päättäjien valmiutta suorittaa ACP.
|
Perustaso
|
Interventiotoimenpiteeseen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä 8 kohdan kysely mittaa osallistujien tyytyväisyyttä keskusteluun.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 1-7, jolloin 1 on alhaisin keskustelutyytyväisyys.
Asioiden keskiarvo lasketaan lopulliselle pistemäärälle 1-7, ja 7 osoittaa korkeinta keskustelutyytyväisyyttä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tämä kolmen kohdan kysely mittaa osallistujien kokemaa hyväksyntää interventiolle.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00023029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Elämänlopun keskustelupeli nimeltä "Hei"
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ChicagoValmisElävien elinten luovutusYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat