- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06028152
Använda ett konversationsspel i livets slutskede för att engagera patienter med cancer i vårdplanering i förväg
Anpassa en förhandsplanering av vårdintervention och leveransmodell för användning med patienter med cancer och deras vårdgivare
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av konversationsspelet "Hello" i slutet av livet som ett verktyg för att hjälpa individer med cancer i bröst, lungor och/eller urinvägar som behandlas vid Penn State Cancer Institute och deras nära och kära utför vårdplanering i förväg. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilka ändringar och/eller anpassningar är nödvändiga för Hello för användning i cancerpopulationer?
- Hur jämför olika leveransmodeller för rekrytering när det gäller genomförbarhet och effektivitet?
Deltagarna kommer att:
- Fyll i frågeformulär före spelet
- Spela Hello-spelet
- Fyll i frågeformulär efter spelet
- Delta i en fokusgrupp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier utförda av utredarna har visat att Hello-spelet visar framgångsrikt ACP-engagemang i allmänna befolkningar, men det har ännu inte skräddarsytts för att möta de unika behoven hos patienter med avancerad cancer och deras vårdgivare. Att beskriva sina vårdpreferenser genom att engagera sig i ACP är en viktig aspekt av vården enligt patienter med avancerad cancer. Endast 55 % av patienterna med avancerad cancerpatienter har dock deltagit i ACP. Dessa patienter har betydande bio-psyko-sociala stressfaktorer som skiljer deras AVS-behov från andra. Att skräddarsy etablerade interventioner som främjar högkvalitativa samtal om medicinska behandlingspreferenser och problem med livets slutskede (som Hello-spelet) är avgörande för denna befolkning med tanke på dess unika behov. Som framgår av kvalitativa intervjuer med >200 deltagare skapar Hello-spelet en säker miljö för känsliga samtal om livets slutskede och inspirerad delning av rika perspektiv, utan rapporterade negativa händelser, överdriven börda eller negativa känslomässiga effekter. Som sagt, interventionen måste anpassas för patienter med cancer, särskilt de med avancerad cancer och deras vårdgivare.
Dessutom, även om det finns flera effektiva AVS-insatser (inklusive Hej), hur man bäst sprider dessa insatser har inte studerats noggrant eller systematiskt. I andra pågående och tidigare studier har utredarna visat framgång i både att engagera individer som bor i underrepresenterade samhällen i AVS och framgångsrikt registrera dem i interventionell forskning om AVS. Utredarna tillskriver dessa framgångar deras unika interventionsleveransmetod som kallas Community Based Delivery Model (CBDM). CBDM övervinner viktiga hinder för AVS (såsom misstro i sjukvården, motstånd och tveksamhet att diskutera frågor om livets slut) genom att utnyttja etablerade samhällskontakter för att rekrytera deltagare för att delta i AVS-interventioner såväl som forskning. I CBDM bjuder pålitliga "värdar" (som är ledare från lokala hospiceorganisationer, seniorcenter, hälsomyndigheter) in deltagare att delta i ett AVS-evenemang. De presenterar forskargruppen för deltagarna som kan välja att delta i AVS-aktiviteten, forskningen eller båda. Värdar förses med marknadsföringsmaterial och använder sina nätverkskanaler för att marknadsföra evenemanget. Denna modell gör det möjligt för forskning att utföras lättare inom svåråtkomliga och underbetjänade samhällen som svarta, latinamerikanska och landsbygdssamhällen - ungefär som de mest avlägsna samhällena i PSCI:s 28 läns upptagningsområde.
Patienter med cancer är dock unika och kan kräva ett alternativt tillvägagångssätt som involverar partnerskap med deras onkologiska vårdteam för att introducera konceptet ACP och uppmuntra deltagande i ACP och forskning. Noterbart finns det bevis för att patienter är mer benägna att engagera sig i ACP när de rekommenderas av sin läkare, så hur man bäst närmar sig ACP för cancerpatienter är okänt. Ett vanligt tillvägagångssätt för AVS-interventionsforskning är att använda en Healthcare Based Delivery Model (HBDM). I motsats till CBDM är HBDM placerad inom hälso- och sjukvårdssystemet (d.v.s. klinikbaserad rekrytering) eftersom ACP-interventionen rekommenderas av patientens läkare (snarare än genom samhällsbaserade uppsökande grupper). För detta tillvägagångssätt för interventionsleverans stödjer forskningsassistenter interaktioner mellan kliniker (försörjare eller sjuksköterskor) för att hitta lämpliga patienter och få intresse för att utföra ACP. Denna modell används ofta för att rekrytera patienter för kliniska prövningar, inklusive ACP-interventioner. För patienter med cancer kan HBDM ha vissa fördelar jämfört med CBDM, med tanke på de nära band som bildas mellan en patient och ett kliniskt vårdteam eftersom de interagerar ofta under aktiva behandlingar som infusioner och strålning som ofta sträcker sig över flera timmar och veckor. Att utnyttja dessa terapeutiska relationer kan stödja större acceptans av möjligheter att ta sig an ACP än en gemenskapsbaserad modell, men detta är fortfarande okänt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Cancerpatient:
- Vuxna (>18 år)
- Kunna tala och läsa engelska
- Vara en individ som diagnostiserats med bröst-, lung- eller genitourinär/prostatacancer som verifierats av primär onkolog eller är den utvalda vårdgivaren för en deltagare med dessa cancerformer
- Får vård på Penn State Health eller är den valda vårdgivaren för en deltagare som behandlas på Penn State Health
Inklusionskriterier Vårdgivare/älskare:
- Vuxna (>18 år)
- Kunna tala och läsa engelska och/eller spanska
- Vara den utvalda vårdgivaren för en deltagare med cancer
Uteslutningskriterier Cancerpatient:
- Alla <18 år
- Alla som inte kan prata och läsa engelska
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Får cancervård uteslutande utanför Penn State Health
Uteslutningskriterier Vårdgivare/älskare:
- Alla <18 år
- Alla som inte kan prata och läsa engelska
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Speldeltagare
Alla deltagare kommer att engagera sig i att spela konversationsspelet "Hej" i livets slutskede, vilket innebär att svara på öppna frågor om medicinskt beslutsfattande och frågor om livets slut.
|
För att spela "Hej" får spelarna 32 öppna frågor i en förutbestämd ordning och lika många spelmarker. En spelare läser upp den första frågan. Spelarna skriver sedan ner sina svar individuellt och turas om att dela svaren med gruppen (spelare kan välja att godkänna). Spelare styr hur länge de delar, vad de delar och när de är redo att gå vidare till nästa fråga. Under konversationen kan spelare välja att erkänna andra för en särskilt tankeväckande, gripande eller till och med rolig kommentar genom att ge dem ett marker. En enkel myntvändning före spelet avgör om spelaren med flest marker "vinner" spelet ('heads'), eller spelaren med minst antal marker vinner spelet ('tails'). Annat namn: Tidigare kallat "My Gift of Grace" |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Erfarenheter och uppfattningar om intervention
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Gruppdiskussioner hölls med patienter med cancer och deras vårdgivare för att samla in kvalitativ data om spelets acceptans, nödvändiga modifieringar för användning hos patienter med cancer och deras vårdgivare, och annan feedback och åsikter om spelupplevelsen.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Åtgärd för engagemang för vårdplanering i förväg
Tidsram: Baslinje
|
Denna undersökning med fyra artiklar i kortversion mäter beredskapen att utföra ACP.
|
Baslinje
|
|
Avancerad vårdplanering Surrogat beslutsfattarens engagemang
Tidsram: Baslinje
|
Denna undersökning med 17 punkter mäter beslutsfattarnas beredskap att utföra ACP.
|
Baslinje
|
|
Tillfredsställelse av interventionsåtgärd
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Denna undersökning med 8 punkter mäter deltagarnas tillfredsställelse med samtalet.
Varje objekt poängsätts på en skala 1-7 där 1 är lägsta konversationsnöjdhet.
Objekten är medelvärde för slutresultatet mellan 1-7, där 7 indikerar den högsta konversationsnöjdheten.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Acceptans av interventionsåtgärd
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Denna undersökning med tre punkter mäter deltagarnas upplevda acceptans av interventionen.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00023029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .