- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06028152
Een gespreksspel rond het levenseinde gebruiken om patiënten met kanker te betrekken bij vroegtijdige zorgplanning
Aanpassing van een model voor vroegtijdige zorgplanning, interventie en levering voor gebruik bij patiënten met kanker en hun zorgverleners
Het doel van deze klinische proef is het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van het conversatiespel 'Hallo' rond het levenseinde als hulpmiddel om mensen met borst-, long- en/of urogenitale kanker te helpen die worden behandeld bij het Penn State Cancer Institute. en hun dierbaren voeren vroegtijdige zorgplanning uit. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke aanpassingen en/of aanpassingen zijn nodig voor Hello voor gebruik in kankerpopulaties?
- Hoe verhouden verschillende leveringsmodellen zich tot elkaar op het gebied van werving in termen van haalbaarheid en efficiëntie?
Deelnemers zullen:
- Vul pre-game vragenlijsten in
- Speel het Hallo-spel
- Vul de vragenlijsten na het spel in
- Neem deel aan een focusgroep
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere onderzoeken uitgevoerd door de onderzoekers hebben aangetoond dat het Hello-spel succesvolle ACP-betrokkenheid bij de algemene bevolking laat zien, maar nog moet worden aangepast om tegemoet te komen aan de unieke behoeften van patiënten met vergevorderde kanker en hun zorgverleners. Het in kaart brengen van hun zorgvoorkeuren door deel te nemen aan ACP is volgens patiënten met gevorderde kanker een belangrijk aspect van de zorg. Slechts 55% van de patiënten met gevorderde kankerpatiënten heeft echter deelgenomen aan ACP. Deze patiënten hebben substantiële bio-psychosociale stressfactoren die hun ACS-behoeften onderscheiden van die van anderen. Het op maat maken van gevestigde interventies die gesprekken van hoge kwaliteit over medische behandelvoorkeuren en kwesties rond het levenseinde bevorderen (zoals het Hello-spel) is van cruciaal belang voor deze populatie, gezien de unieke behoeften ervan. Zoals blijkt uit kwalitatieve interviews met meer dan 200 deelnemers, creëert het Hello-spel een veilige omgeving voor gevoelige gesprekken over kwesties rond het levenseinde en een geïnspireerde uitwisseling van rijke perspectieven, zonder gerapporteerde bijwerkingen, buitensporige lasten of negatieve emotionele effecten. Dat gezegd hebbende, moet de interventie worden aangepast voor patiënten met kanker, vooral voor patiënten met vergevorderde kanker en hun zorgverleners.
Bovendien is er, hoewel er verschillende effectieve ACS-interventies bestaan (waaronder Hello), nog niet rigoureus of systematisch onderzocht hoe deze interventies het beste kunnen worden verspreid. In andere lopende en eerdere onderzoeken hebben de onderzoekers succes aangetoond bij het betrekken van individuen die in ondervertegenwoordigde gemeenschappen in de ACS-landen wonen, en bij het succesvol inschrijven van hen bij interventioneel onderzoek naar de ACS-landen. De onderzoekers danken deze successen aan hun unieke interventieaanpak, het Community Based Delivery Model (CBDM). De CBDM overwint belangrijke barrières voor de ACS (zoals wantrouwen in de gezondheidszorg, weerstand en aarzeling om kwesties rond het levenseinde te bespreken) door gebruik te maken van gevestigde gemeenschapsverbindingen om deelnemers te werven om deel te nemen aan ACS-interventies en onderzoek. In het CBDM nodigen vertrouwde 'hosts' uit de gemeenschap (leiders van lokale hospiceorganisaties, seniorencentra en gezondheidsinstanties) deelnemers uit om een ACS-evenement bij te wonen. Ze stellen het onderzoeksteam voor aan de aanwezigen die ervoor kunnen kiezen om deel te nemen aan de ACS-activiteit, het onderzoek of beide. Gastheren krijgen marketingmateriaal en gebruiken hun gemeenschapsnetwerkkanalen om reclame te maken voor het evenement. Dit model maakt het mogelijk dat onderzoek gemakkelijker kan worden uitgevoerd binnen moeilijk te bereiken en achtergestelde gemeenschappen, zoals zwarte, Spaanse en plattelandsgemeenschappen, net zoals de meest afgelegen gemeenschappen in het uit 28 provincies bestaande verzorgingsgebied van de PSCI.
Patiënten met kanker zijn echter uniek en hebben mogelijk een alternatieve aanpak nodig, waarbij ze samenwerken met hun oncologische zorgteam om het concept van ACP te introduceren en deelname aan ACP en onderzoek aan te moedigen. Er zijn met name aanwijzingen dat patiënten eerder geneigd zijn om aan ACP deel te nemen als dit door hun arts wordt aanbevolen. Het is dus onbekend hoe ACP het beste kan worden benaderd voor kankerpatiënten. Een gebruikelijke benadering van ACS-interventieonderzoek is het gebruik van een Healthcare Based Delivery Model (HBDM). In tegenstelling tot de CBDM wordt de HBDM gepositioneerd binnen het gezondheidszorgsysteem (d.w.z. kliniekgebaseerde rekrutering), aangezien de ACS-interventie wordt aanbevolen door de arts van de patiënt (in plaats van via gemeenschapsgerichte outreachgroepen). Voor deze interventieaanpak ondersteunen onderzoeksassistenten de interacties tussen artsen (aanbieders of verpleegkundigen) om geschikte patiënten te vinden en interesse te wekken voor het uitvoeren van ACP. Dit model wordt vaak gebruikt om patiënten te rekruteren voor klinische onderzoeken, waaronder ACS-interventies. Voor patiënten met kanker kan de HBDM enkele voordelen hebben ten opzichte van de CBDM, gezien de nauwe banden die ontstaan tussen een patiënt en het klinische zorgteam, omdat ze vaak met elkaar omgaan tijdens actieve behandelingen zoals infusies en bestraling, die vaak enkele uren of weken duren. Het benutten van deze therapeutische relaties kan een grotere acceptatie van mogelijkheden om ACS-problematiek aan te kaarten ondersteunen dan een op de gemeenschap gebaseerd model, maar dit blijft onbekend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Kankerpatiënt:
- Volwassenen (> 18 jaar oud)
- Engels kunnen spreken en lezen
- Een persoon zijn met de diagnose borst-, long- of urogenitale/prostaatkanker, zoals geverifieerd door de primaire oncoloog, of de gekozen verzorger zijn voor een deelnemer met deze vormen van kanker
- Ontvangt zorg bij Penn State Health of is de gekozen verzorger voor een deelnemer die wordt behandeld bij Penn State Health
Inclusiecriteria Verzorger/geliefde:
- Volwassenen (> 18 jaar oud)
- Engels en/of Spaans kunnen spreken en lezen
- Wees de gekozen verzorger voor een deelnemer met kanker
Uitsluitingscriteria Kankerpatiënt:
- Iedereen <18 jaar
- Iedereen die geen Engels kan spreken en lezen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ontvangt kankerzorg uitsluitend buiten Penn State Health
Uitsluitingscriteria Verzorger/geliefde:
- Iedereen <18 jaar
- Iedereen die geen Engels kan spreken en lezen
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Deelnemers aan het spel
Alle deelnemers zullen deelnemen aan het spelen van het gespreksspel rond het levenseinde, genaamd "Hallo", waarbij open vragen over medische besluitvorming en kwesties rond het levenseinde worden beantwoord.
|
Om 'Hallo' te spelen, krijgen spelers 32 open vragen in een vooraf afgesproken volgorde en een gelijk aantal spelchips. Een speler leest de eerste vraag voor. Spelers schrijven vervolgens individueel hun antwoorden op en delen om beurten de antwoorden met de groep (spelers kunnen ervoor kiezen om te passen). Spelers bepalen hoe lang ze delen, wat ze delen en wanneer ze klaar zijn om door te gaan naar de volgende vraag. Tijdens het gesprek kunnen spelers ervoor kiezen anderen te bedanken voor een bijzonder doordachte, aangrijpende of zelfs grappige opmerking door hen een chip te geven. Een eenvoudige muntopgooi vóór het spel bepaalt of de speler met de meeste fiches het spel 'wint' ('kop'), of dat de speler met het minste aantal fiches het spel wint ('munt'). Andere naam: voorheen "My Gift of Grace" genoemd |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ervaringen en percepties van interventie
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Groepsdiscussies gehouden met patiënten met kanker en hun verzorgers om kwalitatieve gegevens te verzamelen over de aanvaardbaarheid van het spel, noodzakelijke aanpassingen voor gebruik bij patiënten met kanker en hun verzorgers, en andere feedback en meningen over de spelervaring.
|
Direct na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maatregel voor betrokkenheid bij vroegtijdige zorgplanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze korte versie van de vier items meet de bereidheid om ACP uit te voeren.
|
Basislijn
|
Advance Care Planning Surrogaat Beslisser Betrokkenheidsmaatregel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze enquête bestaat uit 17 items en meet de bereidheid van surrogaatbeslissers om ACP uit te voeren.
|
Basislijn
|
Tevredenheid over de interventiemaatregel
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Deze enquête bestaat uit 8 items en meet de tevredenheid van de deelnemers over het gesprek.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor de laagste gesprekstevredenheid.
De items worden gemiddeld voor een eindscore variërend van 1-7, waarbij 7 de hoogste gesprekstevredenheid aangeeft.
|
Direct na de interventie
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregelen
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
Deze enquête bestaat uit drie items en meet de waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie door de deelnemers.
|
Direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lauren Van Scoy, MD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00023029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten