進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫におけるATG-031の研究
2026年7月14日 更新者：Antengene Biologics Limited
進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象としたATG-031のヒト初の第I相試験
ATG-031 研究 (別名: PERFORM) は、進行性固形腫瘍または B-NHL 患者を対象とした ATG-031 の多施設共同、非盲検、第 1 相研究です。
研究デザインには用量漸増フェーズと用量拡大フェーズが含まれており、進行固形腫瘍（つまり、好ましい腫瘍タイプ）または再発/難治性（R/R）B-NHLの患者が登録されます。
この研究の主な目的は、ATG-031 の安全性と忍容性を評価し、ATG-031 の RP2D を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性固形腫瘍または B-NHL 患者を対象とした ATG-031 の多施設共同、非盲検、第 1 相研究です。
研究デザインには、用量漸増フェーズと用量拡大フェーズが含まれます。
用量漸増段階: 約 30 ～ 48 人の患者。
用量拡大フェーズ: 登録される患者の数は、拡大する疾患コホートの数と用量漸増フェーズで観察されるデータによって異なります。用量漸増フェーズでは、進行性固形腫瘍の患者が登録されます。
用量漸増のデータ（有害事象 [AE]、用量制限毒性 [DLT]、有効性データ、薬力学 [PDx] データ、または薬物動態 [PK] データなど）に基づいて、用量拡大段階では、選択された進行性疾患の患者を登録します。固形腫瘍またはB-NHL。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Regents of the University of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520- 8087
- Yale University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍またはB-NHLで、局所的に利用可能なすべての標準治療で再発または難治性である。
適切な肝機能:
- ASTおよびALT ≤ 2.5×ULN（肝転移の場合は≤ 5×ULN）。
- 総ビリルビン ≤ 1.5×ULN (ギルバート症候群を除く)。
- リパーゼおよびアミラーゼ ≤ 2×ULN。
- 適切な腎機能: Cockroft-Gault 式を使用して計算されたクレアチニン クリアランスが 40 mL/分以上。
-治験治療の初回投与後7日以内に、成長因子や輸血を行わなくても十分な骨髄機能がある。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5×109/L。
- 血小板数 ≥ 100×109/L。
- ヘモグロビン ≥ 90 g/L。
主な除外基準:
- CNS悪性腫瘍を有する患者。ただし、以前の手術、全脳放射線照射、または定位放射線手術後に4週間以上臨床的に安定しており、コルチコステロイドを使用していない患者を除く。
- -治験の初回投与前の21日以内に、他の治験薬または化学療法、免疫療法、放射線療法、または他の抗がん剤を含む全身抗がん剤治療を受けている
- グレード3以上のirAE、または以前の免疫療法の中止につながるirAE。8． -治験治療の最初の投与前5年以内に他の原発性悪性腫瘍が発症した
- -治験治療の最初の投与前5年以内に他の原発性悪性腫瘍が発症した
- 研究者が再発する可能性がある、またはそのような疾患のリスクがあると活動性または過去に自己免疫疾患を患っている。
- 主要な心血管疾患
- 活動性B型肝炎および/またはC型肝炎（それぞれ地元の検査機関で検出可能なHBV-DNAまたはHCV-RNA）。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または後天性免疫不全症候群（AIDS）の病歴のある患者。
- -固形腫瘍に対する同種移植臓器移植またはB-NHL患者に対する同種造血幹細胞移植の病歴）。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ATG-031 用量レベル 1
進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者は、用量漸増フェーズに登録されます。 用量レベルは0.03 mg/kgです |
ATG-031は、各サイクルの1日目にQ3Wで注入され、用量漸増段階では開始用量0.03 mg/kg、最大用量9 mg/kgで、利用可能な場合は定義されたMTDまたは用量拡張ではOBDで注入されます。段階。
新たな PK、PDx、安全性、およびその他の関連データに基づいて、SRC は代替の投与スケジュールを検討することを決定する場合があります。
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アクティブコンパレータ：ATG-031 用量レベル 2
進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者は、用量漸増フェーズに登録されます。 用量レベルは0.1 mg/kgです |
ATG-031は、各サイクルの1日目にQ3Wで注入され、用量漸増段階では開始用量0.03 mg/kg、最大用量9 mg/kgで、利用可能な場合は定義されたMTDまたは用量拡張ではOBDで注入されます。段階。
新たな PK、PDx、安全性、およびその他の関連データに基づいて、SRC は代替の投与スケジュールを検討することを決定する場合があります。
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アクティブコンパレータ：ATG-031 用量レベル 3
進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者は、用量漸増フェーズに登録されます。 用量レベルは0.3 mg/kgです |
ATG-031は、各サイクルの1日目にQ3Wで注入され、用量漸増段階では開始用量0.03 mg/kg、最大用量9 mg/kgで、利用可能な場合は定義されたMTDまたは用量拡張ではOBDで注入されます。段階。
新たな PK、PDx、安全性、およびその他の関連データに基づいて、SRC は代替の投与スケジュールを検討することを決定する場合があります。
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アクティブコンパレータ：ATG-031 用量レベル 4
進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者は、用量漸増フェーズに登録されます。 用量レベルは1.0 mg/kgです |
ATG-031は、各サイクルの1日目にQ3Wで注入され、用量漸増段階では開始用量0.03 mg/kg、最大用量9 mg/kgで、利用可能な場合は定義されたMTDまたは用量拡張ではOBDで注入されます。段階。
新たな PK、PDx、安全性、およびその他の関連データに基づいて、SRC は代替の投与スケジュールを検討することを決定する場合があります。
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アクティブコンパレータ：ATG-031 用量レベル 5
進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者は、用量漸増フェーズに登録されます。 用量レベルは 2.0 mg/kg です |
ATG-031は、各サイクルの1日目にQ3Wで注入され、用量漸増段階では開始用量0.03 mg/kg、最大用量9 mg/kgで、利用可能な場合は定義されたMTDまたは用量拡張ではOBDで注入されます。段階。
新たな PK、PDx、安全性、およびその他の関連データに基づいて、SRC は代替の投与スケジュールを検討することを決定する場合があります。
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アクティブコンパレータ：ATG-031 用量レベル 6
進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者は、用量漸増フェーズに登録されます。 用量レベルは 4.0 mg/kg です |
ATG-031は、各サイクルの1日目にQ3Wで注入され、用量漸増段階では開始用量0.03 mg/kg、最大用量9 mg/kgで、利用可能な場合は定義されたMTDまたは用量拡張ではOBDで注入されます。段階。
新たな PK、PDx、安全性、およびその他の関連データに基づいて、SRC は代替の投与スケジュールを検討することを決定する場合があります。
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アクティブコンパレータ：ATG-031 用量レベル 7
進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者は、用量漸増フェーズに登録されます。 用量レベルは6.0 mg/kgです |
ATG-031は、各サイクルの1日目にQ3Wで注入され、用量漸増段階では開始用量0.03 mg/kg、最大用量9 mg/kgで、利用可能な場合は定義されたMTDまたは用量拡張ではOBDで注入されます。段階。
新たな PK、PDx、安全性、およびその他の関連データに基づいて、SRC は代替の投与スケジュールを検討することを決定する場合があります。
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アクティブコンパレータ：ATG-031 用量レベル 8
進行性固形腫瘍またはB細胞非ホジキンリンパ腫の患者は、用量漸増フェーズに登録されます。 用量レベルは9.0 mg/kgです |
ATG-031は、各サイクルの1日目にQ3Wで注入され、用量漸増段階では開始用量0.03 mg/kg、最大用量9 mg/kgで、利用可能な場合は定義されたMTDまたは用量拡張ではOBDで注入されます。段階。
新たな PK、PDx、安全性、およびその他の関連データに基づいて、SRC は代替の投与スケジュールを検討することを決定する場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE
時間枠：最後の治療から90日後
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ATG-031の安全性と忍容性を評価する
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最後の治療から90日後
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DLT
時間枠：サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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ATG-031の安全性と忍容性を評価する
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サイクル 2 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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RP2D
時間枠：用量漸増終了時、約 1 年
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RP2D は、安全性、忍容性、PK、および予備的な有効性データに基づいて決定されます
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用量漸増終了時、約 1 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月8日
一次修了 (実際)
2026年4月8日
研究の完了 (実際)
2026年6月12日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。