ATG-031 在晚期实体瘤或 B 细胞非霍奇金淋巴瘤中的研究

主要纳入标准：

1. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤或 B-NHL，且所有当地可用的标准疗法均已复发或难以治疗。

2. 充足的肝功能：

   1. AST 和 ALT ≤ 2.5 × 倍 ULN（如果肝转移则≤ 5 × ULN）。
   2. 总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征除外）。
   3. 脂肪酶和淀粉酶≤2×ULN。
3. 肾功能充足：使用 Cockroft-Gault 公式计算出的肌酐清除率≥ 40 mL/min。

4. 首次研究治疗剂量后 7 天内，骨髓功能充足，无需生长因子或输血。

   1. 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L。
   2. 血小板计数≥100×109/L。
   3. 血红蛋白≥90克/升。

主要排除标准：

1. 患有中枢神经系统恶性肿瘤的患者，但临床稳定≥4周且在既往手术、全脑放疗或立体定向放射外科手术后停用皮质类固醇的患者除外。
2. 在首次研究剂量前 21 天内接受过任何其他研究产品或既往全身抗癌治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗或其他抗癌治疗
3. ≥3 级 irAE 或导致先前免疫治疗中止的 irAE。8. 在首次接受研究治疗之前 5 年内发生的其他原发性恶性肿瘤
4. 在首次接受研究治疗之前 5 年内发生的其他原发性恶性肿瘤
5. 患有活动性或既往自身免疫性疾病，且经研究者判断有可能复发或有患此类疾病的风险。
6. 主要心血管疾病
7. 活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎（当地实验室可分别检测到 HBV-DNA 或 HCV-RNA）。
8. 有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）的患者。
9. 有实体瘤同种异体器官移植史或B-NHL患者同种异体造血干细胞移植史）。
10. 怀孕或哺乳期患者。