En undersøgelse af ATG-031 i avancerede solide tumorer eller B-celle non-Hodgkin lymfomer
14. juli 2026 opdateret af: Antengene Biologics Limited
Et første-i-menneskeligt fase I-studie af ATG-031 hos patienter med avancerede solide tumorer eller B-celle non-Hodgkin-lymfomer
ATG-031-studie (alias: PERFORM) er et multicenter, åbent fase 1-studie af ATG-031 i patienter med fremskredne solide tumorer eller B-NHL.
Studiedesignet inkluderer en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase og vil inkludere patienter med fremskredne solide tumorer (dvs. foretrukne tumortyper) eller recidiverende/refraktære (R/R) B-NHL'er.
Studiets primære mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ATG-031 og bestemme RP2D for ATG-031.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie af ATG-031 hos patienter med fremskredne solide tumorer eller B-NHL.
Studiedesignet inkluderer en dosiseskaleringsfase og en dosisudvidelsesfase.
Dosiseskaleringsfase: ca. 30-48 patienter.
Dosisudvidelsesfasen: Antallet af tilmeldte patienter vil afhænge af antallet af sygdomskohorter, der skal udvides, og data observeret i dosiseskaleringsfasen. Dosiseskaleringsfasen vil inkludere patienter med fremskredne solide tumorer.
Baseret på data fra dosiseskalering (f.eks. bivirkninger [AE'er], dosisbegrænsende toksicitet [DLT], effektdata, farmakodynamiske [PDx] data eller farmakokinetiske [PK] data), vil dosisudvidelsesfasen inkludere patienter med udvalgte avancerede solide tumorer eller B-NHL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520- 8087
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor eller B-NHL, som er recidiveret fra eller været refraktære over for alle lokalt tilgængelige standardbehandlinger.
Tilstrækkelig leverfunktion:
- ASAT og ALAT ≤ 2,5 x gange ULN (≤ 5 x ULN hvis levermetastaser).
- Total bilirubin ≤ 1,5×ULN (undtagen Gilbert syndrom).
- Lipase og amylase ≤ 2×ULN.
- Tilstrækkelig nyrefunktion: beregnet kreatininclearance på ≥ 40 ml/min ved hjælp af Cockroft-Gault-formlen.
Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion uden vækstfaktorer eller blodtransfusion inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L.
- Blodpladeantal ≥ 100×109/L.
- Hæmoglobin ≥ 90 g/L.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienter med CNS-maligniteter, undtagen dem, der er klinisk stabile i ≥ 4 uger og uden kortikosteroider efter forudgående operation, helhjernebestråling eller stereotaktisk radiokirurgi.
- Modtaget ethvert andet forsøgsprodukt eller tidligere systemisk anticancerterapi, inklusive kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller anden anticancer inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsen
- Grad ≥3 irAE'er eller irAE'er, der fører til seponering af tidligere immunterapi.8. Andre primære maligniteter udviklede sig inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Andre primære maligniteter udviklede sig inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Har aktive eller tidligere autoimmune sygdomme, der sandsynligvis vil gentage sig eller er i risiko for sådanne sygdomme vurderet af investigator.
- Større hjerte-kar-sygdom
- Aktiv hepatitis B og/eller hepatitis C (hhv. HBV-DNA eller HCV-RNA kan påvises af lokalt laboratorium).
- Patienter med en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
- En historie med allograft-organtransplantation for solid tumor eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for B-NHL-patienter).
- Patienter, der er gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ATG-031 dosisniveau 1
Patienter med fremskredne solide tumorer eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil blive indskrevet i dosis-eskaleringsfasen. Dosisniveau er 0,03 mg/kg |
ATG-031 vil blive infunderet Q3W på dag 1 i hver cyklus med startdosis på 0,03 mg/kg og en maksimal dosis på 9 mg/kg i dosiseskaleringsfasen og den definerede MTD, hvis tilgængelig eller OBD i dosisudvidelsen Fase.
Baseret på de nye PK, PDx, sikkerhed og andre relevante data kan SRC beslutte at undersøge alternative doseringsskemaer.
|
|
Aktiv komparator: ATG-031 dosisniveau 2
Patienter med fremskredne solide tumorer eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil blive indskrevet i dosis-eskaleringsfasen. Dosisniveau er 0,1 mg/kg |
ATG-031 vil blive infunderet Q3W på dag 1 i hver cyklus med startdosis på 0,03 mg/kg og en maksimal dosis på 9 mg/kg i dosiseskaleringsfasen og den definerede MTD, hvis tilgængelig eller OBD i dosisudvidelsen Fase.
Baseret på de nye PK, PDx, sikkerhed og andre relevante data kan SRC beslutte at undersøge alternative doseringsskemaer.
|
|
Aktiv komparator: ATG-031 dosisniveau 3
Patienter med fremskredne solide tumorer eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil blive indskrevet i dosis-eskaleringsfasen. Dosisniveau er 0,3 mg/kg |
ATG-031 vil blive infunderet Q3W på dag 1 i hver cyklus med startdosis på 0,03 mg/kg og en maksimal dosis på 9 mg/kg i dosiseskaleringsfasen og den definerede MTD, hvis tilgængelig eller OBD i dosisudvidelsen Fase.
Baseret på de nye PK, PDx, sikkerhed og andre relevante data kan SRC beslutte at undersøge alternative doseringsskemaer.
|
|
Aktiv komparator: ATG-031 dosisniveau 4
Patienter med fremskredne solide tumorer eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil blive indskrevet i dosis-eskaleringsfasen. Dosisniveau er 1,0 mg/kg |
ATG-031 vil blive infunderet Q3W på dag 1 i hver cyklus med startdosis på 0,03 mg/kg og en maksimal dosis på 9 mg/kg i dosiseskaleringsfasen og den definerede MTD, hvis tilgængelig eller OBD i dosisudvidelsen Fase.
Baseret på de nye PK, PDx, sikkerhed og andre relevante data kan SRC beslutte at undersøge alternative doseringsskemaer.
|
|
Aktiv komparator: ATG-031 dosisniveau 5
Patienter med fremskredne solide tumorer eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil blive indskrevet i dosis-eskaleringsfasen. Dosisniveau er 2,0 mg/kg |
ATG-031 vil blive infunderet Q3W på dag 1 i hver cyklus med startdosis på 0,03 mg/kg og en maksimal dosis på 9 mg/kg i dosiseskaleringsfasen og den definerede MTD, hvis tilgængelig eller OBD i dosisudvidelsen Fase.
Baseret på de nye PK, PDx, sikkerhed og andre relevante data kan SRC beslutte at undersøge alternative doseringsskemaer.
|
|
Aktiv komparator: ATG-031 dosisniveau 6
Patienter med fremskredne solide tumorer eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil blive indskrevet i dosis-eskaleringsfasen. Dosisniveau er 4,0 mg/kg |
ATG-031 vil blive infunderet Q3W på dag 1 i hver cyklus med startdosis på 0,03 mg/kg og en maksimal dosis på 9 mg/kg i dosiseskaleringsfasen og den definerede MTD, hvis tilgængelig eller OBD i dosisudvidelsen Fase.
Baseret på de nye PK, PDx, sikkerhed og andre relevante data kan SRC beslutte at undersøge alternative doseringsskemaer.
|
|
Aktiv komparator: ATG-031 dosisniveau 7
Patienter med fremskredne solide tumorer eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil blive indskrevet i dosis-eskaleringsfasen. Dosisniveau er 6,0 mg/kg |
ATG-031 vil blive infunderet Q3W på dag 1 i hver cyklus med startdosis på 0,03 mg/kg og en maksimal dosis på 9 mg/kg i dosiseskaleringsfasen og den definerede MTD, hvis tilgængelig eller OBD i dosisudvidelsen Fase.
Baseret på de nye PK, PDx, sikkerhed og andre relevante data kan SRC beslutte at undersøge alternative doseringsskemaer.
|
|
Aktiv komparator: ATG-031 dosisniveau 8
Patienter med fremskredne solide tumorer eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil blive indskrevet i dosis-eskaleringsfasen. Dosisniveau er 9,0 mg/kg |
ATG-031 vil blive infunderet Q3W på dag 1 i hver cyklus med startdosis på 0,03 mg/kg og en maksimal dosis på 9 mg/kg i dosiseskaleringsfasen og den definerede MTD, hvis tilgængelig eller OBD i dosisudvidelsen Fase.
Baseret på de nye PK, PDx, sikkerhed og andre relevante data kan SRC beslutte at undersøge alternative doseringsskemaer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ATG-031
|
90 dage efter sidste dosis af behandlingen
|
|
DLT
Tidsramme: i slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ATG-031
|
i slutningen af cyklus 2 (hver cyklus er 21 dage)
|
|
RP2D
Tidsramme: ved slutningen af dosisoptrapning, ca. 1 år
|
RP2D vil blive bestemt baseret på sikkerhed, tolerabilitet, PK og foreløbige effektdata
|
ved slutningen af dosisoptrapning, ca. 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATG-031-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .