Un estudio de ATG-031 en tumores sólidos avanzados o linfomas no Hodgkin de células B

Criterios clave de inclusión:

1. Tumor sólido avanzado confirmado histológicamente o citológicamente o B-NHL que han recaído o han sido refractarios a todas las terapias estándar disponibles localmente.

2. Función hepática adecuada:

   1. AST y ALT ≤ 2,5 × LSN (≤ 5 × LSN si hay metástasis hepáticas).
   2. Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN (excepto síndrome de Gilbert).
   3. Lipasa y amilasa ≤ 2×LSN.
3. Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina calculado ≥ 40 ml/min mediante la fórmula de Cockroft-Gault.

4. Función adecuada de la médula ósea sin factores de crecimiento ni transfusión de sangre dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.

   1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L.
   2. Recuento de plaquetas ≥ 100×109/L.
   3. Hemoglobina ≥ 90 g/L.

Criterios de exclusión clave:

1. Pacientes con neoplasias malignas del SNC, excepto aquellos que están clínicamente estables durante ≥ 4 semanas y sin corticosteroides después de una cirugía previa, radiación de todo el cerebro o radiocirugía estereotáxica.
2. Recibió cualquier otro producto en investigación o terapia anticancerígena sistémica previa, incluida quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia u otra terapia anticancerígena dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del estudio.
3. IRAE de grado ≥3 o IRAE que conduzcan a la interrupción de la inmunoterapia previa.8. Otras neoplasias malignas primarias se desarrollaron dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
4. Otras neoplasias malignas primarias se desarrollaron dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
5. Tener enfermedades autoinmunes activas o previas que probablemente reaparezcan o estén en riesgo de padecer dichas enfermedades a juicio del investigador.
6. Enfermedad cardiovascular importante
7. Hepatitis B y/o hepatitis C activa (ADN-VHB o ARN-VHC detectables por laboratorio local, respectivamente).
8. Pacientes con antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
9. Antecedentes de trasplante de órganos con aloinjerto para tumores sólidos o trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes con LNH-B).
10. Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia.