Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATG-031 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómákban

2024. április 19. frissítette: Antengene Biologics Limited

Az ATG-031 első emberben végzett I. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Az ATG-031 vizsgálat (alias: PERFORM) egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú ATG-031 vizsgálat előrehaladott szolid tumoros vagy B-NHL-ben szenvedő betegeken. A vizsgálati terv tartalmaz egy dózisnövelési fázist és egy dóziskiterjesztési fázist, és előrehaladott szolid daganatos (azaz előnyben részesített daganattípusok) vagy relapszusos/refrakter (R/R) B-NHL-ben szenvedő betegeket von be. A vizsgálat elsődleges célja az ATG-031 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az ATG-031 RP2D-jének meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat az ATG-031-ről előrehaladott szolid tumorokban vagy B-NHL-ben szenvedő betegeken. A vizsgálati terv tartalmaz egy dózisnövelési fázist és egy dóziskiterjesztési fázist. Dózisemelési fázis: körülbelül 30-48 beteg. Dózisbővítési fázis: a beiratkozott betegek száma a bővítendő betegségcsoportok számától és a dózisemelési fázisban megfigyelt adatoktól függ. A dózisemelési fázisba előrehaladott szolid daganatos betegeket vonnak be. A dóziseszkalációból származó adatok (pl. nemkívánatos események [AE], dóziskorlátozó toxicitás [DLT], hatékonysági adatok, farmakodinamikai [PDx] adatok vagy farmakokinetikai [PK] adatok) alapján a dóziskiterjesztési fázisba a kiválasztott előrehaladott betegeket vonják be. szilárd daganatok vagy B-NHL.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
        • Toborzás
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Kutatásvezető:
          • Bridget Keenan, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bridget Keenan, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Regents of the University of Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexis Leal, MD
        • Kutatásvezető:
          • Alexis Leal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520- 8087
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joseph Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Joseph Kim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Siqing Fu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Siqing Fu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid tumor vagy B-NHL, amely kiújult az összes helyileg elérhető standard terápiára, vagy refrakter volt rá.

  2. Megfelelő májfunkció:

    1. AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese (májáttétek esetén ≤ 5 × ULN).
    2. Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN (kivéve Gilbert-szindróma).
    3. Lipáz és amiláz ≤ 2 × ULN.
  3. Megfelelő vesefunkció: számított kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc a Cockroft-Gault képlet alapján.

  4. Megfelelő csontvelő-működés növekedési faktorok vagy vértranszfúzió nélkül a vizsgálati kezelés első adagját követő 7 napon belül.

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5×109/L.
    2. Thrombocytaszám ≥ 100×109/L.
    3. Hemoglobin ≥ 90 g/l.

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri rosszindulatú daganatos betegek, kivéve azokat, akik klinikailag stabilak legalább 4 hétig, és nem kaptak kortikoszteroidot korábbi műtét, teljes agyi besugárzás vagy sztereotaktikus sugársebészeti beavatkozás után.
  2. Bármilyen más vizsgálati készítményt vagy korábbi szisztémás rákellenes terápiát kapott, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát vagy más rákellenes kezelést a vizsgálat első adagját megelőző 21 napon belül
  3. ≥3 fokozatú irAE vagy irAE, amely a korábbi immunterápia abbahagyásához vezet.8. Más elsődleges rosszindulatú daganatok a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 5 éven belül alakultak ki
  4. Más elsődleges rosszindulatú daganatok a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 5 éven belül alakultak ki
  5. Aktív vagy korábbi autoimmun betegségei vannak, amelyek valószínűleg kiújulnak, vagy fennáll az ilyen betegségek kockázata, a vizsgáló megítélése szerint.
  6. Főbb szív- és érrendszeri betegségek
  7. Aktív hepatitis B és/vagy hepatitis C (helyi laboratóriumban kimutatható HBV-DNS vagy HCV-RNS).
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) szerepel.
  9. Allograft szervátültetés szolid tumor vagy allogén hematopoietikus őssejt transzplantáció története B-NHL-es betegeknél).
  10. Terhes vagy szoptató betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ATG-031 1. dózisszint

Az előrehaladott szolid tumorokban vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket be kell vonni a dózis-eszkalációs fázisba.

A dózis szintje 0,03 mg/kg
Drog: ATG-031
Az ATG-031-et minden ciklus 1. napján Q3W infúzióban adják be 0,03 mg/kg kezdő dózissal és 9 mg/ttkg maximális dózissal a dózisnövelési fázisban, valamint a meghatározott MTD-vel, ha elérhető, vagy OBD-vel a dóziskiterjesztésben. Fázis. A kialakuló PK, PDx, biztonsági és egyéb releváns adatok alapján az SRC dönthet úgy, hogy alternatív adagolási rendet vizsgál.
Aktív összehasonlító: ATG-031 2. dózisszint

Az előrehaladott szolid tumorokban vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket be kell vonni a dózis-eszkalációs fázisba.

A dózis szintje 0,1 mg/kg
Drog: ATG-031
Az ATG-031-et minden ciklus 1. napján Q3W infúzióban adják be 0,03 mg/kg kezdő dózissal és 9 mg/ttkg maximális dózissal a dózisnövelési fázisban, valamint a meghatározott MTD-vel, ha elérhető, vagy OBD-vel a dóziskiterjesztésben. Fázis. A kialakuló PK, PDx, biztonsági és egyéb releváns adatok alapján az SRC dönthet úgy, hogy alternatív adagolási rendet vizsgál.
Aktív összehasonlító: ATG-031 3. dózisszint

Az előrehaladott szolid tumorokban vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket be kell vonni a dózis-eszkalációs fázisba.

A dózis szintje 0,3 mg/kg
Drog: ATG-031
Az ATG-031-et minden ciklus 1. napján Q3W infúzióban adják be 0,03 mg/kg kezdő dózissal és 9 mg/ttkg maximális dózissal a dózisnövelési fázisban, valamint a meghatározott MTD-vel, ha elérhető, vagy OBD-vel a dóziskiterjesztésben. Fázis. A kialakuló PK, PDx, biztonsági és egyéb releváns adatok alapján az SRC dönthet úgy, hogy alternatív adagolási rendet vizsgál.
Aktív összehasonlító: ATG-031 4. dózisszint

Az előrehaladott szolid tumorokban vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket be kell vonni a dózis-eszkalációs fázisba.

A dózis szintje 1,0 mg/kg
Drog: ATG-031
Az ATG-031-et minden ciklus 1. napján Q3W infúzióban adják be 0,03 mg/kg kezdő dózissal és 9 mg/ttkg maximális dózissal a dózisnövelési fázisban, valamint a meghatározott MTD-vel, ha elérhető, vagy OBD-vel a dóziskiterjesztésben. Fázis. A kialakuló PK, PDx, biztonsági és egyéb releváns adatok alapján az SRC dönthet úgy, hogy alternatív adagolási rendet vizsgál.
Aktív összehasonlító: ATG-031 5. dózisszint

Az előrehaladott szolid tumorokban vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket be kell vonni a dózis-eszkalációs fázisba.

A dózis szintje 2,0 mg/kg
Drog: ATG-031
Az ATG-031-et minden ciklus 1. napján Q3W infúzióban adják be 0,03 mg/kg kezdő dózissal és 9 mg/ttkg maximális dózissal a dózisnövelési fázisban, valamint a meghatározott MTD-vel, ha elérhető, vagy OBD-vel a dóziskiterjesztésben. Fázis. A kialakuló PK, PDx, biztonsági és egyéb releváns adatok alapján az SRC dönthet úgy, hogy alternatív adagolási rendet vizsgál.
Aktív összehasonlító: ATG-031 6. dózisszint

Az előrehaladott szolid tumorokban vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket be kell vonni a dózis-eszkalációs fázisba.

A dózis szintje 4,0 mg/kg
Drog: ATG-031
Az ATG-031-et minden ciklus 1. napján Q3W infúzióban adják be 0,03 mg/kg kezdő dózissal és 9 mg/ttkg maximális dózissal a dózisnövelési fázisban, valamint a meghatározott MTD-vel, ha elérhető, vagy OBD-vel a dóziskiterjesztésben. Fázis. A kialakuló PK, PDx, biztonsági és egyéb releváns adatok alapján az SRC dönthet úgy, hogy alternatív adagolási rendet vizsgál.
Aktív összehasonlító: ATG-031 7. dózisszint

Az előrehaladott szolid tumorokban vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket be kell vonni a dózis-eszkalációs fázisba.

A dózis szintje 6,0 mg/kg
Drog: ATG-031
Az ATG-031-et minden ciklus 1. napján Q3W infúzióban adják be 0,03 mg/kg kezdő dózissal és 9 mg/ttkg maximális dózissal a dózisnövelési fázisban, valamint a meghatározott MTD-vel, ha elérhető, vagy OBD-vel a dóziskiterjesztésben. Fázis. A kialakuló PK, PDx, biztonsági és egyéb releváns adatok alapján az SRC dönthet úgy, hogy alternatív adagolási rendet vizsgál.
Aktív összehasonlító: ATG-031 8. dózisszint

Az előrehaladott szolid tumorokban vagy B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeket be kell vonni a dózis-eszkalációs fázisba.

A dózis szintje 9,0 mg/kg
Drog: ATG-031
Az ATG-031-et minden ciklus 1. napján Q3W infúzióban adják be 0,03 mg/kg kezdő dózissal és 9 mg/ttkg maximális dózissal a dózisnövelési fázisban, valamint a meghatározott MTD-vel, ha elérhető, vagy OBD-vel a dóziskiterjesztésben. Fázis. A kialakuló PK, PDx, biztonsági és egyéb releváns adatok alapján az SRC dönthet úgy, hogy alternatív adagolási rendet vizsgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AE
Időkeret: 90 nappal az utolsó adag kezelés után
Értékelje az ATG-031 biztonságosságát és tolerálhatóságát
90 nappal az utolsó adag kezelés után
DLT
Időkeret: a 2. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
Értékelje az ATG-031 biztonságosságát és tolerálhatóságát
a 2. ciklus végén (minden ciklus 21 napos)
RP2D
Időkeret: a dózisemelés végén, körülbelül 1 év
Az RP2D meghatározása a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetikai és az előzetes hatékonysági adatok alapján történik
a dózisemelés végén, körülbelül 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antengene Biologics Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATG-031-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a ATG-031

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel