Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ATG-031 i avanserte solide svulster eller B-celle non-Hodgkin lymfomer

19. april 2024 oppdatert av: Antengene Biologics Limited

En første-i-menneskelig fase I-studie av ATG-031 hos pasienter med avanserte solide svulster eller B-celle non-Hodgkin lymfomer

ATG-031-studie (alias: PERFORM) er en multisenter, åpen fase 1-studie av ATG-031 hos pasienter med avanserte solide svulster eller B-NHL. Studiedesignet inkluderer en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase, og vil inkludere pasienter med avanserte solide svulster (dvs. foretrukne tumortyper) eller residiverende/refraktære (R/R) B-NHL. Studiens primære mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til ATG-031 og bestemme RP2D for ATG-031.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie av ATG-031 hos pasienter med avanserte solide svulster eller B-NHL. Studiedesignet inkluderer en doseeskaleringsfase og en doseutvidelsesfase. Doseeskaleringsfase: ca. 30-48 pasienter. Doseutvidelsesfasen: Antallet pasienter som er registrert vil avhenge av antall sykdomskohorter som skal utvides og data observert i doseeskaleringsfasen. Doseeskaleringsfasen vil inkludere pasienter med avanserte solide svulster. Basert på data fra doseeskalering (f.eks. bivirkninger [AE], dosebegrensende toksisitet [DLT], effektdata, farmakodynamiske [PDx] data eller farmakokinetiske [PK] data), vil doseutvidelsesfasen inkludere pasienter med utvalgte avanserte solide svulster eller B-NHL.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Hovedetterforsker:
          • Bridget Keenan, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Bridget Keenan, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Regents of the University of Colorado
        • Ta kontakt med:
          • Alexis Leal, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Leal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520- 8087
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Kim, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Kim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Siqing Fu
        • Ta kontakt med:
          • Siqing Fu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert solid tumor eller B-NHL som har fått tilbakefall fra eller vært refraktær overfor alle lokalt tilgjengelige standardbehandlinger.

  2. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    1. ASAT og ALAT ≤ 2,5x ganger ULN (≤ 5 × ULN hvis levermetastaser).
    2. Total bilirubin ≤ 1,5×ULN (unntatt Gilbert syndrom).
    3. Lipase og amylase ≤ 2×ULN.
  3. Tilstrekkelig nyrefunksjon: beregnet kreatininclearance på ≥ 40 ml/min ved bruk av Cockroft-Gault-formelen.

  4. Tilstrekkelig benmargsfunksjon uten vekstfaktorer eller blodoverføring innen 7 dager etter første dose av studiebehandlingen.

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5×109/L.
    2. Blodplateantall ≥ 100×109/L.
    3. Hemoglobin ≥ 90 g/L.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med CNS-maligniteter, bortsett fra de som er klinisk stabile i ≥ 4 uker og uten kortikosteroider etter tidligere kirurgi, helhjernestråling eller stereotaktisk radiokirurgi.
  2. Mottatt andre undersøkelsesprodukter eller tidligere systemisk kreftbehandling inkludert kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen kreftbehandling innen 21 dager før første dose av studien
  3. Grad ≥3 irAE eller irAE som fører til seponering av tidligere immunterapi.8. Andre primære maligniteter utviklet seg innen 5 år før den første dosen av studiebehandlingen
  4. Andre primære maligniteter utviklet seg innen 5 år før den første dosen av studiebehandlingen
  5. Har aktive eller tidligere autoimmune sykdommer som sannsynligvis vil gjenta seg eller har risiko for slike sykdommer vurdert av etterforskeren.
  6. Større kardiovaskulær sykdom
  7. Aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C (henholdsvis HBV-DNA eller HCV-RNA kan påvises av lokalt laboratorium).
  8. Pasienter med historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  9. En historie med allograft-organtransplantasjon for solid tumor eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon for B-NHL-pasienter).
  10. Pasienter som er gravide eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ATG-031 dosenivå 1

Pasienter med avanserte solide svulster eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil bli registrert i dose-eskaleringsfasen.

Dosenivået er 0,03 mg/kg
Legemiddel: ATG-031
ATG-031 vil bli infundert Q3W på dag 1 i hver syklus, med startdosen på 0,03 mg/kg og en maksimal dose på 9 mg/kg i doseeskaleringsfasen, og den definerte MTD hvis tilgjengelig eller OBD i doseutvidelsen Fase. Basert på nye PK, PDx, sikkerhet og andre relevante data, kan SRC bestemme seg for å utforske alternative doseringsplaner.
Aktiv komparator: ATG-031 dosenivå 2

Pasienter med avanserte solide svulster eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil bli registrert i dose-eskaleringsfasen.

Dosenivået er 0,1 mg/kg
Legemiddel: ATG-031
ATG-031 vil bli infundert Q3W på dag 1 i hver syklus, med startdosen på 0,03 mg/kg og en maksimal dose på 9 mg/kg i doseeskaleringsfasen, og den definerte MTD hvis tilgjengelig eller OBD i doseutvidelsen Fase. Basert på nye PK, PDx, sikkerhet og andre relevante data, kan SRC bestemme seg for å utforske alternative doseringsplaner.
Aktiv komparator: ATG-031 dosenivå 3

Pasienter med avanserte solide svulster eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil bli registrert i dose-eskaleringsfasen.

Dosenivået er 0,3 mg/kg
Legemiddel: ATG-031
ATG-031 vil bli infundert Q3W på dag 1 i hver syklus, med startdosen på 0,03 mg/kg og en maksimal dose på 9 mg/kg i doseeskaleringsfasen, og den definerte MTD hvis tilgjengelig eller OBD i doseutvidelsen Fase. Basert på nye PK, PDx, sikkerhet og andre relevante data, kan SRC bestemme seg for å utforske alternative doseringsplaner.
Aktiv komparator: ATG-031 dosenivå 4

Pasienter med avanserte solide svulster eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil bli registrert i dose-eskaleringsfasen.

Dosenivået er 1,0 mg/kg
Legemiddel: ATG-031
ATG-031 vil bli infundert Q3W på dag 1 i hver syklus, med startdosen på 0,03 mg/kg og en maksimal dose på 9 mg/kg i doseeskaleringsfasen, og den definerte MTD hvis tilgjengelig eller OBD i doseutvidelsen Fase. Basert på nye PK, PDx, sikkerhet og andre relevante data, kan SRC bestemme seg for å utforske alternative doseringsplaner.
Aktiv komparator: ATG-031 dosenivå 5

Pasienter med avanserte solide svulster eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil bli registrert i dose-eskaleringsfasen.

Dosenivået er 2,0 mg/kg
Legemiddel: ATG-031
ATG-031 vil bli infundert Q3W på dag 1 i hver syklus, med startdosen på 0,03 mg/kg og en maksimal dose på 9 mg/kg i doseeskaleringsfasen, og den definerte MTD hvis tilgjengelig eller OBD i doseutvidelsen Fase. Basert på nye PK, PDx, sikkerhet og andre relevante data, kan SRC bestemme seg for å utforske alternative doseringsplaner.
Aktiv komparator: ATG-031 dosenivå 6

Pasienter med avanserte solide svulster eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil bli registrert i dose-eskaleringsfasen.

Dosenivået er 4,0 mg/kg
Legemiddel: ATG-031
ATG-031 vil bli infundert Q3W på dag 1 i hver syklus, med startdosen på 0,03 mg/kg og en maksimal dose på 9 mg/kg i doseeskaleringsfasen, og den definerte MTD hvis tilgjengelig eller OBD i doseutvidelsen Fase. Basert på nye PK, PDx, sikkerhet og andre relevante data, kan SRC bestemme seg for å utforske alternative doseringsplaner.
Aktiv komparator: ATG-031 dosenivå 7

Pasienter med avanserte solide svulster eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil bli registrert i dose-eskaleringsfasen.

Dosenivået er 6,0 mg/kg
Legemiddel: ATG-031
ATG-031 vil bli infundert Q3W på dag 1 i hver syklus, med startdosen på 0,03 mg/kg og en maksimal dose på 9 mg/kg i doseeskaleringsfasen, og den definerte MTD hvis tilgjengelig eller OBD i doseutvidelsen Fase. Basert på nye PK, PDx, sikkerhet og andre relevante data, kan SRC bestemme seg for å utforske alternative doseringsplaner.
Aktiv komparator: ATG-031 dosenivå 8

Pasienter med avanserte solide svulster eller B-celle non-Hodgkin lymfomer vil bli registrert i dose-eskaleringsfasen.

Dosenivået er 9,0 mg/kg
Legemiddel: ATG-031
ATG-031 vil bli infundert Q3W på dag 1 i hver syklus, med startdosen på 0,03 mg/kg og en maksimal dose på 9 mg/kg i doseeskaleringsfasen, og den definerte MTD hvis tilgjengelig eller OBD i doseutvidelsen Fase. Basert på nye PK, PDx, sikkerhet og andre relevante data, kan SRC bestemme seg for å utforske alternative doseringsplaner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: 90 dager etter siste dose av behandlingen
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til ATG-031
90 dager etter siste dose av behandlingen
DLT
Tidsramme: på slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til ATG-031
på slutten av syklus 2 (hver syklus er 21 dager)
RP2D
Tidsramme: ved slutten av doseøkning, ca. 1 år
RP2D vil bli bestemt basert på sikkerhet, tolerabilitet, PK og foreløpige effektdata
ved slutten av doseøkning, ca. 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATG-031-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte solide svulster

Kliniske studier på ATG-031

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere