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Uno studio sull'ATG-031 nei tumori solidi avanzati o nei linfomi non Hodgkin a cellule B

19 aprile 2024 aggiornato da: Antengene Biologics Limited

Un primo studio di fase I sull'uomo sull'ATG-031 in pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi non Hodgkin a cellule B

Lo studio ATG-031 (alias: PERFORM) è uno studio di Fase 1 multicentrico, in aperto, condotto su ATG-031 in pazienti con tumori solidi avanzati o B-NHL. Il disegno dello studio comprende una fase di incremento della dose e una fase di espansione della dose e arruolerà pazienti con tumori solidi avanzati (ovvero tipi di tumore preferiti) o B-NHL recidivanti/refrattari (R/R). L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ATG-031 e determinare l'RP2D dell'ATG-031.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1 multicentrico, in aperto, condotto su ATG-031 in pazienti con tumori solidi avanzati o B-NHL. Il disegno dello studio comprende una fase di aumento della dose e una fase di espansione della dose. Fase di incremento della dose: circa 30-48 pazienti. Fase di espansione della dose: il numero di pazienti arruolati dipenderà dal numero di coorti di malattie da espandere e dai dati osservati nella fase di aumento della dose. La fase di aumento della dose arruolerà pazienti con tumori solidi avanzati. Sulla base dei dati derivanti dall'incremento della dose (ad es. eventi avversi [EA], tossicità dose-limitante [DLT], dati di efficacia, dati farmacodinamici [PDx] o dati farmacocinetici [PK]), la fase di espansione della dose arruolerà pazienti con pazienti avanzati selezionati tumori solidi o B-NHL.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Investigatore principale:
          • Bridget Keenan, PhD
        • Contatto:
          • Bridget Keenan, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Regents of the University of Colorado
        • Contatto:
          • Alexis Leal, MD
        • Investigatore principale:
          • Alexis Leal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520- 8087
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:
          • Joseph Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Joseph Kim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Siqing Fu
        • Contatto:
          • Siqing Fu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Tumore solido avanzato o B-NHL confermato istologicamente o citologicamente che hanno avuto una recidiva o sono stati refrattari a tutte le terapie standard disponibili localmente.

  2. Funzionalità epatica adeguata:

    1. AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN (≤ 5 × ULN in caso di metastasi epatiche).
    2. Bilirubina totale ≤ 1,5×ULN (eccetto la sindrome di Gilbert).
    3. Lipasi e amilasi ≤ 2×ULN.
  3. Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min utilizzando la formula di Cockroft-Gault.

  4. Adeguata funzione del midollo osseo senza fattori di crescita o trasfusione di sangue entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L.
    2. Conta piastrinica ≥ 100×109/L.
    3. Emoglobina ≥ 90 g/l.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Pazienti con tumori maligni del sistema nervoso centrale, ad eccezione di quelli che sono clinicamente stabili per ≥ 4 settimane e che non assumono corticosteroidi dopo un precedente intervento chirurgico, radioterapia dell'intero cervello o radiochirurgia stereotassica.
  2. Ha ricevuto qualsiasi altro prodotto sperimentale o precedente terapia antitumorale sistemica inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia o altri antitumorali entro 21 giorni prima della prima dose dello studio
  3. IrAE di grado ≥ 3 o irAE che hanno portato all'interruzione della precedente immunoterapia.8. Altri tumori maligni primari si sono sviluppati entro 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio
  4. Altri tumori maligni primari si sono sviluppati entro 5 anni prima della prima dose del trattamento in studio
  5. Avere malattie autoimmuni attive o precedenti che potrebbero ripresentarsi o essere a rischio di tali malattie a giudizio dello sperimentatore.
  6. Principali malattie cardiovascolari
  7. Epatite B e/o epatite C attive (HBV-DNA o HCV-RNA rilevabili rispettivamente dal laboratorio locale).
  8. Pazienti con storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  9. Una storia di trapianto d'organo allotrapianto per tumore solido o trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche per pazienti con B-NHL).
  10. Pazienti in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ATG-031 livello di dose 1

I pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi non Hodgkin a cellule B verranno arruolati nella fase di incremento della dose.

Il livello di dose è 0,03 mg/kg
Droga: ATG-031
L'ATG-031 verrà infuso ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo, alla dose iniziale di 0,03 mg/kg e a una dose massima di 9 mg/kg nella fase di aumento della dose e all'MTD definito se disponibile o all'OBD nella fase di espansione della dose Fase. Sulla base dei dati emergenti su PK, PDx, sicurezza e altri dati rilevanti, la SRC potrebbe decidere di esplorare schemi di dosaggio alternativi.
Comparatore attivo: ATG-031 livello di dose 2

I pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi non Hodgkin a cellule B verranno arruolati nella fase di incremento della dose.

Il livello di dose è 0,1 mg/kg
Droga: ATG-031
L'ATG-031 verrà infuso ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo, alla dose iniziale di 0,03 mg/kg e a una dose massima di 9 mg/kg nella fase di aumento della dose e all'MTD definito se disponibile o all'OBD nella fase di espansione della dose Fase. Sulla base dei dati emergenti su PK, PDx, sicurezza e altri dati rilevanti, la SRC potrebbe decidere di esplorare schemi di dosaggio alternativi.
Comparatore attivo: ATG-031 livello di dose 3

I pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi non Hodgkin a cellule B verranno arruolati nella fase di incremento della dose.

Il livello di dose è 0,3 mg/kg
Droga: ATG-031
L'ATG-031 verrà infuso ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo, alla dose iniziale di 0,03 mg/kg e a una dose massima di 9 mg/kg nella fase di aumento della dose e all'MTD definito se disponibile o all'OBD nella fase di espansione della dose Fase. Sulla base dei dati emergenti su PK, PDx, sicurezza e altri dati rilevanti, la SRC potrebbe decidere di esplorare schemi di dosaggio alternativi.
Comparatore attivo: ATG-031 livello di dose 4

I pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi non Hodgkin a cellule B verranno arruolati nella fase di incremento della dose.

Il livello di dose è 1,0 mg/kg
Droga: ATG-031
L'ATG-031 verrà infuso ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo, alla dose iniziale di 0,03 mg/kg e a una dose massima di 9 mg/kg nella fase di aumento della dose e all'MTD definito se disponibile o all'OBD nella fase di espansione della dose Fase. Sulla base dei dati emergenti su PK, PDx, sicurezza e altri dati rilevanti, la SRC potrebbe decidere di esplorare schemi di dosaggio alternativi.
Comparatore attivo: ATG-031 livello di dose 5

I pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi non Hodgkin a cellule B verranno arruolati nella fase di incremento della dose.

Il livello di dose è 2,0 mg/kg
Droga: ATG-031
L'ATG-031 verrà infuso ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo, alla dose iniziale di 0,03 mg/kg e a una dose massima di 9 mg/kg nella fase di aumento della dose e all'MTD definito se disponibile o all'OBD nella fase di espansione della dose Fase. Sulla base dei dati emergenti su PK, PDx, sicurezza e altri dati rilevanti, la SRC potrebbe decidere di esplorare schemi di dosaggio alternativi.
Comparatore attivo: ATG-031 livello di dose 6

I pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi non Hodgkin a cellule B verranno arruolati nella fase di incremento della dose.

Il livello di dose è 4,0 mg/kg
Droga: ATG-031
L'ATG-031 verrà infuso ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo, alla dose iniziale di 0,03 mg/kg e a una dose massima di 9 mg/kg nella fase di aumento della dose e all'MTD definito se disponibile o all'OBD nella fase di espansione della dose Fase. Sulla base dei dati emergenti su PK, PDx, sicurezza e altri dati rilevanti, la SRC potrebbe decidere di esplorare schemi di dosaggio alternativi.
Comparatore attivo: ATG-031 livello di dose 7

I pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi non Hodgkin a cellule B verranno arruolati nella fase di incremento della dose.

Il livello di dose è 6,0 mg/kg
Droga: ATG-031
L'ATG-031 verrà infuso ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo, alla dose iniziale di 0,03 mg/kg e a una dose massima di 9 mg/kg nella fase di aumento della dose e all'MTD definito se disponibile o all'OBD nella fase di espansione della dose Fase. Sulla base dei dati emergenti su PK, PDx, sicurezza e altri dati rilevanti, la SRC potrebbe decidere di esplorare schemi di dosaggio alternativi.
Comparatore attivo: ATG-031 livello di dose 8

I pazienti con tumori solidi avanzati o linfomi non Hodgkin a cellule B verranno arruolati nella fase di incremento della dose.

Il livello di dose è 9,0 mg/kg
Droga: ATG-031
L'ATG-031 verrà infuso ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo, alla dose iniziale di 0,03 mg/kg e a una dose massima di 9 mg/kg nella fase di aumento della dose e all'MTD definito se disponibile o all'OBD nella fase di espansione della dose Fase. Sulla base dei dati emergenti su PK, PDx, sicurezza e altri dati rilevanti, la SRC potrebbe decidere di esplorare schemi di dosaggio alternativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AE
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ATG-031
90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
DLT
Lasso di tempo: alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'ATG-031
alla fine del ciclo 2 (ogni ciclo dura 21 giorni)
RP2D
Lasso di tempo: alla fine dell’incremento della dose, circa 1 anno
L'RP2D sarà determinato sulla base di dati preliminari su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e efficacia
alla fine dell’incremento della dose, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATG-031-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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