Eine Studie zu ATG-031 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen
14. Juli 2026 aktualisiert von: Antengene Biologics Limited
Eine erste Phase-I-Studie am Menschen zu ATG-031 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen
Die ATG-031-Studie (Alias: PERFORM) ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu ATG-031 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-NHL.
Das Studiendesign umfasst eine Dosissteigerungsphase und eine Dosiserweiterungsphase und wird Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (d. h. bevorzugten Tumortypen) oder rezidivierten/refraktären (R/R) B-NHLs einschließen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ATG-031 zu bewerten und den RP2D von ATG-031 zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zu ATG-031 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-NHL.
Das Studiendesign umfasst eine Dosiseskalationsphase und eine Dosiserweiterungsphase.
Dosissteigerungsphase: ca. 30–48 Patienten.
Dosiserweiterungsphase: Die Anzahl der aufgenommenen Patienten hängt von der Anzahl der zu erweiternden Krankheitskohorten und den in der Dosissteigerungsphase beobachteten Daten ab. In der Dosissteigerungsphase werden Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aufgenommen.
Basierend auf Daten aus der Dosissteigerung (z. B. unerwünschte Ereignisse [AEs], dosislimitierende Toxizität [DLT], Wirksamkeitsdaten, pharmakodynamische [PDx]-Daten oder pharmakokinetische [PK]-Daten) werden in die Dosiserweiterungsphase Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen Erkrankungen aufgenommen solide Tumoren oder B-NHL.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Regents of the University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520- 8087
- Yale University
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor oder B-NHL, der einen Rückfall erlitten hat oder gegenüber allen lokal verfügbaren Standardtherapien refraktär war.
Ausreichende Leberfunktion:
- AST und ALT ≤ 2,5×fache ULN (≤ 5×ULN bei Lebermetastasen).
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN (außer Gilbert-Syndrom).
- Lipase und Amylase ≤ 2×ULN.
- Ausreichende Nierenfunktion: berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel.
Angemessene Knochenmarksfunktion ohne Wachstumsfaktoren oder Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L.
- Thrombozytenzahl ≥ 100×109/L.
- Hämoglobin ≥ 90 g/L.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ZNS-Malignitäten, mit Ausnahme derjenigen, die seit ≥ 4 Wochen klinisch stabil sind und nach einer vorherigen Operation, Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktischer Radiochirurgie keine Kortikosteroide erhalten.
- Sie haben innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Studiendosis ein anderes Prüfpräparat oder eine vorherige systemische Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder andere Krebsmedikamente, erhalten
- irAEs vom Grad ≥3 oder irAEs, die zum Abbruch einer vorherigen Immuntherapie führen.8. Andere primäre maligne Erkrankungen entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Andere primäre maligne Erkrankungen entwickelten sich innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
- Sie haben aktive oder frühere Autoimmunerkrankungen, die wahrscheinlich erneut auftreten, oder es besteht nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für solche Erkrankungen.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Aktive Hepatitis B und/oder Hepatitis C (HBV-DNA bzw. HCV-RNA durch örtliches Labor nachweisbar).
- Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einem erworbenen Immundefizienzsyndrom (AIDS) in der Vorgeschichte.
- Eine Vorgeschichte von Allotransplantat-Organtransplantationen bei soliden Tumoren oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei B-NHL-Patienten.
- Patienten, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: ATG-031-Dosisstufe 1
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen werden in die Dosis-Eskalationsphase aufgenommen. Die Dosis beträgt 0,03 mg/kg |
ATG-031 wird Q3W am ersten Tag jedes Zyklus infundiert, mit der Anfangsdosis von 0,03 mg/kg und einer Höchstdosis von 9 mg/kg in der Dosiseskalationsphase und der definierten MTD, falls verfügbar, oder OBD in der Dosiserweiterungsphase Phase.
Basierend auf den neuen PK-, PDx-, Sicherheits- und anderen relevanten Daten kann SRC entscheiden, alternative Dosierungspläne zu prüfen.
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Aktiver Komparator: ATG-031-Dosisstufe 2
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen werden in die Dosis-Eskalationsphase aufgenommen. Die Dosis beträgt 0,1 mg/kg |
ATG-031 wird Q3W am ersten Tag jedes Zyklus infundiert, mit der Anfangsdosis von 0,03 mg/kg und einer Höchstdosis von 9 mg/kg in der Dosiseskalationsphase und der definierten MTD, falls verfügbar, oder OBD in der Dosiserweiterungsphase Phase.
Basierend auf den neuen PK-, PDx-, Sicherheits- und anderen relevanten Daten kann SRC entscheiden, alternative Dosierungspläne zu prüfen.
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Aktiver Komparator: ATG-031-Dosisstufe 3
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen werden in die Dosis-Eskalationsphase aufgenommen. Die Dosis beträgt 0,3 mg/kg |
ATG-031 wird Q3W am ersten Tag jedes Zyklus infundiert, mit der Anfangsdosis von 0,03 mg/kg und einer Höchstdosis von 9 mg/kg in der Dosiseskalationsphase und der definierten MTD, falls verfügbar, oder OBD in der Dosiserweiterungsphase Phase.
Basierend auf den neuen PK-, PDx-, Sicherheits- und anderen relevanten Daten kann SRC entscheiden, alternative Dosierungspläne zu prüfen.
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Aktiver Komparator: ATG-031-Dosisstufe 4
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen werden in die Dosis-Eskalationsphase aufgenommen. Die Dosis beträgt 1,0 mg/kg |
ATG-031 wird Q3W am ersten Tag jedes Zyklus infundiert, mit der Anfangsdosis von 0,03 mg/kg und einer Höchstdosis von 9 mg/kg in der Dosiseskalationsphase und der definierten MTD, falls verfügbar, oder OBD in der Dosiserweiterungsphase Phase.
Basierend auf den neuen PK-, PDx-, Sicherheits- und anderen relevanten Daten kann SRC entscheiden, alternative Dosierungspläne zu prüfen.
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Aktiver Komparator: ATG-031-Dosisstufe 5
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen werden in die Dosis-Eskalationsphase aufgenommen. Die Dosis beträgt 2,0 mg/kg |
ATG-031 wird Q3W am ersten Tag jedes Zyklus infundiert, mit der Anfangsdosis von 0,03 mg/kg und einer Höchstdosis von 9 mg/kg in der Dosiseskalationsphase und der definierten MTD, falls verfügbar, oder OBD in der Dosiserweiterungsphase Phase.
Basierend auf den neuen PK-, PDx-, Sicherheits- und anderen relevanten Daten kann SRC entscheiden, alternative Dosierungspläne zu prüfen.
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Aktiver Komparator: ATG-031-Dosisstufe 6
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen werden in die Dosis-Eskalationsphase aufgenommen. Die Dosis beträgt 4,0 mg/kg |
ATG-031 wird Q3W am ersten Tag jedes Zyklus infundiert, mit der Anfangsdosis von 0,03 mg/kg und einer Höchstdosis von 9 mg/kg in der Dosiseskalationsphase und der definierten MTD, falls verfügbar, oder OBD in der Dosiserweiterungsphase Phase.
Basierend auf den neuen PK-, PDx-, Sicherheits- und anderen relevanten Daten kann SRC entscheiden, alternative Dosierungspläne zu prüfen.
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Aktiver Komparator: ATG-031-Dosisstufe 7
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen werden in die Dosis-Eskalationsphase aufgenommen. Die Dosis beträgt 6,0 mg/kg |
ATG-031 wird Q3W am ersten Tag jedes Zyklus infundiert, mit der Anfangsdosis von 0,03 mg/kg und einer Höchstdosis von 9 mg/kg in der Dosiseskalationsphase und der definierten MTD, falls verfügbar, oder OBD in der Dosiserweiterungsphase Phase.
Basierend auf den neuen PK-, PDx-, Sicherheits- und anderen relevanten Daten kann SRC entscheiden, alternative Dosierungspläne zu prüfen.
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Aktiver Komparator: ATG-031-Dosisstufe 8
Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphomen werden in die Dosis-Eskalationsphase aufgenommen. Die Dosis beträgt 9,0 mg/kg |
ATG-031 wird Q3W am ersten Tag jedes Zyklus infundiert, mit der Anfangsdosis von 0,03 mg/kg und einer Höchstdosis von 9 mg/kg in der Dosiseskalationsphase und der definierten MTD, falls verfügbar, oder OBD in der Dosiserweiterungsphase Phase.
Basierend auf den neuen PK-, PDx-, Sicherheits- und anderen relevanten Daten kann SRC entscheiden, alternative Dosierungspläne zu prüfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AE
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ATG-031
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90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
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DLT
Zeitfenster: am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von ATG-031
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am Ende von Zyklus 2 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
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RP2D
Zeitfenster: am Ende der Dosissteigerung, etwa 1 Jahr
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RP2D wird auf der Grundlage von Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und vorläufigen Wirksamkeitsdaten bestimmt
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am Ende der Dosissteigerung, etwa 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATG-031-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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