Um estudo de ATG-031 em tumores sólidos avançados ou linfomas não-Hodgkin de células B
14 de julho de 2026 atualizado por: Antengene Biologics Limited
Um primeiro estudo de fase I em humanos de ATG-031 em pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas não-Hodgkin de células B
O estudo ATG-031 (também conhecido como PERFORM) é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 do ATG-031 em pacientes com tumores sólidos avançados ou B-NHL.
O desenho do estudo inclui uma fase de escalonamento de dose e uma fase de expansão de dose, e inscreverá pacientes com tumores sólidos avançados (ou seja, tipos de tumor preferidos) ou B-NHLs recidivantes/refratários (R/R).
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do ATG-031 e determinar o RP2D do ATG-031.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico e aberto de Fase 1 do ATG-031 em pacientes com tumores sólidos avançados ou B-NHL.
O desenho do estudo inclui uma fase de escalonamento de dose e uma fase de expansão de dose.
Fase de escalonamento de dose: aproximadamente 30-48 pacientes.
Fase de Expansão de Dose: o número de pacientes inscritos dependerá do número de coortes de doenças a serem expandidas e dos dados observados na Fase de Escalonamento de Dose. A Fase de Escalonamento de Dose inscreverá pacientes com tumores sólidos avançados.
Com base nos dados do escalonamento da dose (por exemplo, eventos adversos [EAs], toxicidade limitante da dose [DLT], dados de eficácia, dados farmacodinâmicos [PDx] ou dados farmacocinéticos [PK]), a Fase de Expansão da Dose inscreverá pacientes com doença avançada selecionada tumores sólidos ou B-NHL.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Regents of the University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520- 8087
- Yale University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Tumor sólido avançado ou B-NHL confirmado histológica ou citologicamente que recidivou ou foi refratário a todas as terapias padrão disponíveis localmente.
Função hepática adequada:
- AST e ALT ≤ 2,5 × vezes LSN (≤ 5 × LSN se houver metástases hepáticas).
- Bilirrubina total ≤ 1,5×ULN (exceto síndrome de Gilbert).
- Lipase e amilase ≤ 2×ULN.
- Função renal adequada: depuração de creatinina calculada ≥ 40 mL/min pela fórmula de Cockroft-Gault.
Função adequada da medula óssea sem fatores de crescimento ou transfusão de sangue dentro de 7 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5×109/L.
- Contagem de plaquetas ≥ 100×109/L.
- Hemoglobina ≥ 90 g/L.
Principais critérios de exclusão:
- Pacientes com malignidades do SNC, exceto aqueles que estão clinicamente estáveis por ≥ 4 semanas e sem corticosteroides após cirurgia prévia, radiação cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica.
- Recebeu qualquer outro produto experimental ou terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia ou outro anticâncer, nos 21 dias anteriores à primeira dose do estudo
- IrAEs de grau ≥3 ou irAEs que levam à descontinuação da imunoterapia anterior.8. Outras malignidades primárias desenvolvidas nos 5 anos anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Outras malignidades primárias desenvolvidas nos 5 anos anteriores à primeira dose do tratamento do estudo
- Têm doenças autoimunes ativas ou anteriores com probabilidade de recorrência ou que correm risco de tais doenças avaliadas pelo investigador.
- Principais doenças cardiovasculares
- Hepatite B ativa e/ou hepatite C (HBV-DNA ou HCV-RNA detectável por laboratório local, respectivamente).
- Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS).
- Uma história de transplante de órgão aloenxerto para tumor sólido ou transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas para pacientes com LNH-B).
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nível de dose 1 de ATG-031
Pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas não Hodgkin de células B serão inscritos na Fase de Escalonamento de Dose. O nível de dose é 0,03 mg/kg |
ATG-031 será infundido Q3W no Dia 1 de cada ciclo, na dose inicial de 0,03 mg/kg e uma dose máxima de 9 mg/kg na Fase de Escalonamento de Dose, e o MTD definido se disponível ou OBD na Expansão de Dose Estágio.
Com base nos dados emergentes de farmacocinética, PDx, segurança e outros dados relevantes, o SRC pode decidir explorar esquemas de dosagem alternativos.
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Comparador Ativo: Nível de dose 2 de ATG-031
Pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas não Hodgkin de células B serão inscritos na Fase de Escalonamento de Dose. O nível de dose é 0,1 mg/kg |
ATG-031 será infundido Q3W no Dia 1 de cada ciclo, na dose inicial de 0,03 mg/kg e uma dose máxima de 9 mg/kg na Fase de Escalonamento de Dose, e o MTD definido se disponível ou OBD na Expansão de Dose Estágio.
Com base nos dados emergentes de farmacocinética, PDx, segurança e outros dados relevantes, o SRC pode decidir explorar esquemas de dosagem alternativos.
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Comparador Ativo: Nível de dose 3 de ATG-031
Pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas não Hodgkin de células B serão inscritos na Fase de Escalonamento de Dose. O nível de dose é 0,3 mg/kg |
ATG-031 será infundido Q3W no Dia 1 de cada ciclo, na dose inicial de 0,03 mg/kg e uma dose máxima de 9 mg/kg na Fase de Escalonamento de Dose, e o MTD definido se disponível ou OBD na Expansão de Dose Estágio.
Com base nos dados emergentes de farmacocinética, PDx, segurança e outros dados relevantes, o SRC pode decidir explorar esquemas de dosagem alternativos.
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Comparador Ativo: Nível de dose 4 de ATG-031
Pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas não Hodgkin de células B serão inscritos na Fase de Escalonamento de Dose. O nível de dose é 1,0 mg/kg |
ATG-031 será infundido Q3W no Dia 1 de cada ciclo, na dose inicial de 0,03 mg/kg e uma dose máxima de 9 mg/kg na Fase de Escalonamento de Dose, e o MTD definido se disponível ou OBD na Expansão de Dose Estágio.
Com base nos dados emergentes de farmacocinética, PDx, segurança e outros dados relevantes, o SRC pode decidir explorar esquemas de dosagem alternativos.
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Comparador Ativo: Nível de dose 5 de ATG-031
Pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas não Hodgkin de células B serão inscritos na Fase de Escalonamento de Dose. O nível de dose é 2,0 mg/kg |
ATG-031 será infundido Q3W no Dia 1 de cada ciclo, na dose inicial de 0,03 mg/kg e uma dose máxima de 9 mg/kg na Fase de Escalonamento de Dose, e o MTD definido se disponível ou OBD na Expansão de Dose Estágio.
Com base nos dados emergentes de farmacocinética, PDx, segurança e outros dados relevantes, o SRC pode decidir explorar esquemas de dosagem alternativos.
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Comparador Ativo: Nível de dose 6 de ATG-031
Pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas não Hodgkin de células B serão inscritos na Fase de Escalonamento de Dose. O nível de dose é 4,0 mg/kg |
ATG-031 será infundido Q3W no Dia 1 de cada ciclo, na dose inicial de 0,03 mg/kg e uma dose máxima de 9 mg/kg na Fase de Escalonamento de Dose, e o MTD definido se disponível ou OBD na Expansão de Dose Estágio.
Com base nos dados emergentes de farmacocinética, PDx, segurança e outros dados relevantes, o SRC pode decidir explorar esquemas de dosagem alternativos.
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Comparador Ativo: Nível de dose 7 de ATG-031
Pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas não Hodgkin de células B serão inscritos na Fase de Escalonamento de Dose. O nível de dose é 6,0 mg/kg |
ATG-031 será infundido Q3W no Dia 1 de cada ciclo, na dose inicial de 0,03 mg/kg e uma dose máxima de 9 mg/kg na Fase de Escalonamento de Dose, e o MTD definido se disponível ou OBD na Expansão de Dose Estágio.
Com base nos dados emergentes de farmacocinética, PDx, segurança e outros dados relevantes, o SRC pode decidir explorar esquemas de dosagem alternativos.
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Comparador Ativo: Nível de dose 8 de ATG-031
Pacientes com tumores sólidos avançados ou linfomas não Hodgkin de células B serão inscritos na Fase de Escalonamento de Dose. O nível de dose é 9,0 mg/kg |
ATG-031 será infundido Q3W no Dia 1 de cada ciclo, na dose inicial de 0,03 mg/kg e uma dose máxima de 9 mg/kg na Fase de Escalonamento de Dose, e o MTD definido se disponível ou OBD na Expansão de Dose Estágio.
Com base nos dados emergentes de farmacocinética, PDx, segurança e outros dados relevantes, o SRC pode decidir explorar esquemas de dosagem alternativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EA
Prazo: 90 dias após a última dose do tratamento
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Avalie a segurança e tolerabilidade do ATG-031
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90 dias após a última dose do tratamento
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DLT
Prazo: no final do ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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Avalie a segurança e tolerabilidade do ATG-031
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no final do ciclo 2 (cada ciclo dura 21 dias)
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RP2D
Prazo: no final do aumento da dose, cerca de 1 ano
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O RP2D será determinado com base em dados de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar
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no final do aumento da dose, cerca de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
12 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATG-031-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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