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Une étude de l'ATG-031 dans les tumeurs solides avancées ou les lymphomes non hodgkiniens à cellules B

19 avril 2024 mis à jour par: Antengene Biologics Limited

Une première étude de phase I chez l'homme sur l'ATG-031 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes non hodgkiniens à cellules B

L'étude ATG-031 (alias : PERFORM) est une étude multicentrique ouverte de phase 1 portant sur l'ATG-031 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de LNH-B. La conception de l'étude comprend une phase d'augmentation de la dose et une phase d'expansion de la dose, et recrutera des patients atteints de tumeurs solides avancées (c'est-à-dire les types de tumeurs préférés) ou de LNH-B en rechute/réfractaire (R/R). L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ATG-031 et de déterminer le RP2D de l'ATG-031.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte de phase 1 sur l'ATG-031 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de LNH-B. La conception de l'étude comprend une phase d'augmentation de la dose et une phase d'expansion de la dose. Phase d'augmentation de la dose : environ 30 à 48 patients. Phase d'expansion de la dose : le nombre de patients recrutés dépendra du nombre de cohortes de maladies à élargir et des données observées au cours de la phase d'augmentation de la dose. La phase d'augmentation de la dose recrutera des patients atteints de tumeurs solides avancées. Sur la base des données issues de l'augmentation de la dose (par exemple, événements indésirables [EI], toxicité limitant la dose [DLT], données d'efficacité, données pharmacodynamiques [PDx] ou données pharmacocinétiques [PK]), la phase d'expansion de la dose recrutera des patients avec un stade avancé sélectionné. tumeurs solides ou B-NHL.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Recrutement
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Chercheur principal:
          • Bridget Keenan, PhD
        • Contact:
          • Bridget Keenan, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Regents of the University of Colorado
        • Contact:
          • Alexis Leal, MD
        • Chercheur principal:
          • Alexis Leal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520- 8087
        • Recrutement
        • Yale University
        • Contact:
          • Joseph Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Joseph Kim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Siqing Fu
        • Contact:
          • Siqing Fu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement ou LNH-B qui a rechuté ou a été réfractaire à tous les traitements standards disponibles localement.

  2. Fonction hépatique adéquate :

    1. AST et ALT ≤ 2,5 × fois la LSN (≤ 5 × LSN si métastases hépatiques).
    2. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN (sauf syndrome de Gilbert).
    3. Lipase et amylase ≤ 2 × LSN.
  3. Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine calculée ≥ 40 mL/min à l'aide de la formule Cockroft-Gault.

  4. Fonction adéquate de la moelle osseuse sans facteurs de croissance ni transfusion sanguine dans les 7 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5×109/L.
    2. Numération plaquettaire ≥ 100×109/L.
    3. Hémoglobine ≥ 90 g/L.

Critères d'exclusion clés :

  1. Patients atteints de tumeurs malignes du SNC, à l'exception de ceux qui sont cliniquement stables depuis ≥ 4 semaines et sans corticostéroïdes après une intervention chirurgicale antérieure, une radiothérapie du cerveau entier ou une radiochirurgie stéréotaxique.
  2. A reçu tout autre produit expérimental ou traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie ou tout autre traitement anticancéreux dans les 21 jours précédant la première dose de l'étude.
  3. irAE de grade ≥3 ou irAE conduisant à l'arrêt d'une immunothérapie antérieure.8. D'autres tumeurs malignes primitives se sont développées dans les 5 ans précédant la première dose du traitement à l'étude
  4. D'autres tumeurs malignes primitives se sont développées dans les 5 ans précédant la première dose du traitement à l'étude
  5. Souffrez de maladies auto-immunes actives ou antérieures susceptibles de récidiver ou présentant un risque de telles maladies jugées par l'investigateur.
  6. Maladie cardiovasculaire majeure
  7. Hépatite B active et/ou hépatite C (ADN du VHB ou ARN du VHC détectables par le laboratoire local, respectivement).
  8. Patients ayant des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  9. Des antécédents d'allogreffe d'organe pour une tumeur solide ou d'allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour les patients B-NHL).
  10. Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ATG-031 niveau de dose 1

Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes non hodgkiniens à cellules B seront inscrits dans la phase d'augmentation de la dose.

Le niveau de dose est de 0,03 mg/kg
Médicament: ATG-031
L'ATG-031 sera perfusé toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle, à la dose initiale de 0,03 mg/kg et à une dose maximale de 9 mg/kg dans la phase d'augmentation de la dose, et la DMT définie si disponible ou l'OBD dans l'extension de dose. Phase. Sur la base des nouvelles données pharmacocinétiques, PDx, de sécurité et d'autres données pertinentes, le SRC peut décider d'explorer des schémas posologiques alternatifs.
Comparateur actif: ATG-031 niveau de dose 2

Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes non hodgkiniens à cellules B seront inscrits dans la phase d'augmentation de la dose.

Le niveau de dose est de 0,1 mg/kg
Médicament: ATG-031
L'ATG-031 sera perfusé toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle, à la dose initiale de 0,03 mg/kg et à une dose maximale de 9 mg/kg dans la phase d'augmentation de la dose, et la DMT définie si disponible ou l'OBD dans l'extension de dose. Phase. Sur la base des nouvelles données pharmacocinétiques, PDx, de sécurité et d'autres données pertinentes, le SRC peut décider d'explorer des schémas posologiques alternatifs.
Comparateur actif: ATG-031 niveau de dose 3

Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes non hodgkiniens à cellules B seront inscrits dans la phase d'augmentation de la dose.

Le niveau de dose est de 0,3 mg/kg
Médicament: ATG-031
L'ATG-031 sera perfusé toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle, à la dose initiale de 0,03 mg/kg et à une dose maximale de 9 mg/kg dans la phase d'augmentation de la dose, et la DMT définie si disponible ou l'OBD dans l'extension de dose. Phase. Sur la base des nouvelles données pharmacocinétiques, PDx, de sécurité et d'autres données pertinentes, le SRC peut décider d'explorer des schémas posologiques alternatifs.
Comparateur actif: ATG-031 niveau de dose 4

Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes non hodgkiniens à cellules B seront inscrits dans la phase d'augmentation de la dose.

Le niveau de dose est de 1,0 mg/kg
Médicament: ATG-031
L'ATG-031 sera perfusé toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle, à la dose initiale de 0,03 mg/kg et à une dose maximale de 9 mg/kg dans la phase d'augmentation de la dose, et la DMT définie si disponible ou l'OBD dans l'extension de dose. Phase. Sur la base des nouvelles données pharmacocinétiques, PDx, de sécurité et d'autres données pertinentes, le SRC peut décider d'explorer des schémas posologiques alternatifs.
Comparateur actif: ATG-031 niveau de dose 5

Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes non hodgkiniens à cellules B seront inscrits dans la phase d'augmentation de la dose.

Le niveau de dose est de 2,0 mg/kg
Médicament: ATG-031
L'ATG-031 sera perfusé toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle, à la dose initiale de 0,03 mg/kg et à une dose maximale de 9 mg/kg dans la phase d'augmentation de la dose, et la DMT définie si disponible ou l'OBD dans l'extension de dose. Phase. Sur la base des nouvelles données pharmacocinétiques, PDx, de sécurité et d'autres données pertinentes, le SRC peut décider d'explorer des schémas posologiques alternatifs.
Comparateur actif: ATG-031 niveau de dose 6

Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes non hodgkiniens à cellules B seront inscrits dans la phase d'augmentation de la dose.

Le niveau de dose est de 4,0 mg/kg
Médicament: ATG-031
L'ATG-031 sera perfusé toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle, à la dose initiale de 0,03 mg/kg et à une dose maximale de 9 mg/kg dans la phase d'augmentation de la dose, et la DMT définie si disponible ou l'OBD dans l'extension de dose. Phase. Sur la base des nouvelles données pharmacocinétiques, PDx, de sécurité et d'autres données pertinentes, le SRC peut décider d'explorer des schémas posologiques alternatifs.
Comparateur actif: ATG-031 niveau de dose 7

Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes non hodgkiniens à cellules B seront inscrits dans la phase d'augmentation de la dose.

Le niveau de dose est de 6,0 mg/kg
Médicament: ATG-031
L'ATG-031 sera perfusé toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle, à la dose initiale de 0,03 mg/kg et à une dose maximale de 9 mg/kg dans la phase d'augmentation de la dose, et la DMT définie si disponible ou l'OBD dans l'extension de dose. Phase. Sur la base des nouvelles données pharmacocinétiques, PDx, de sécurité et d'autres données pertinentes, le SRC peut décider d'explorer des schémas posologiques alternatifs.
Comparateur actif: ATG-031 niveau de dose 8

Les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes non hodgkiniens à cellules B seront inscrits dans la phase d'augmentation de la dose.

Le niveau de dose est de 9,0 mg/kg
Médicament: ATG-031
L'ATG-031 sera perfusé toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle, à la dose initiale de 0,03 mg/kg et à une dose maximale de 9 mg/kg dans la phase d'augmentation de la dose, et la DMT définie si disponible ou l'OBD dans l'extension de dose. Phase. Sur la base des nouvelles données pharmacocinétiques, PDx, de sécurité et d'autres données pertinentes, le SRC peut décider d'explorer des schémas posologiques alternatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AE
Délai: 90 jours après la dernière dose de traitement
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ATG-031
90 jours après la dernière dose de traitement
DLT
Délai: à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ATG-031
à la fin du cycle 2 (chaque cycle dure 21 jours)
RP2D
Délai: à la fin de l'augmentation de la dose, environ 1 an
RP2D sera déterminé sur la base des données d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité préliminaires
à la fin de l'augmentation de la dose, environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antengene Biologics Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATG-031-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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