진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종에서의 ATG-031 연구
2026년 7월 14일 업데이트: Antengene Biologics Limited
진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 ATG-031의 최초 인간 대상 1상 연구
ATG-031 연구(별칭: PERFORM)는 진행성 고형 종양 또는 B-NHL 환자를 대상으로 한 ATG-031에 대한 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다.
연구 설계에는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계가 포함되며, 진행성 고형 종양(즉, 선호하는 종양 유형) 또는 재발성/불응성(R/R) B-NHL 환자를 등록할 것입니다.
연구의 주요 목적은 ATG-031의 안전성과 내약성을 평가하고 ATG-031의 RP2D를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 고형 종양 또는 B-NHL 환자를 대상으로 한 ATG-031의 다기관, 공개 라벨, 1상 연구입니다.
연구 설계에는 용량 증량 단계와 용량 확장 단계가 포함됩니다.
용량 증량 단계: 약 30-48명의 환자.
용량 확장 단계: 등록된 환자 수는 확장할 질병 집단의 수와 용량 증량 단계에서 관찰된 데이터에 따라 달라집니다. 용량 증량 단계에는 진행성 고형 종양이 있는 환자가 등록됩니다.
용량 증량 데이터(예: 이상반응[AE], 용량 제한 독성[DLT], 효능 데이터, 약력학[PDx] 데이터 또는 약동학[PK] 데이터)을 기반으로 용량 확장 단계에서는 선택된 진행성 질환을 가진 환자를 등록합니다. 고형 종양 또는 B-NHL.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94102
- University of California San Francisco (UCSF)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Regents of the University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520- 8087
- Yale University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 B-NHL은 국소적으로 이용 가능한 모든 표준 치료법에서 재발되었거나 불응성이었습니다.
적절한 간 기능:
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하입니다(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하).
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(길버트 증후군 제외).
- 리파제 및 아밀라제 ≤ 2×ULN.
- 적절한 신장 기능: Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min.
연구 치료제 첫 투여 후 7일 이내에 성장인자나 수혈 없이 적절한 골수 기능을 유지해야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L.
- 혈소판 수 ≥ 100×109/L.
- 헤모글로빈 ≥ 90g/L.
주요 제외 기준:
- 중추신경계 악성 종양이 있는 환자. 단, 4주 이상 임상적으로 안정되어 있고 이전 수술, 전뇌 방사선 치료 또는 정위 방사선 수술 후 코르티코스테로이드를 끊은 환자는 제외됩니다.
- 첫 번째 연구 투여 전 21일 이내에 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 기타 항암제를 포함하여 다른 연구용 제품 또는 이전에 전신 항암 요법을 받은 경우
- 3등급 이상의 irAE 또는 이전 면역요법의 중단으로 이어지는 irAE.8. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 발생한 기타 원발성 악성 종양
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 발생한 기타 원발성 악성 종양
- 재발 가능성이 있거나 조사자가 판단한 해당 질병의 위험이 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환이 있는 경우.
- 주요 심혈관 질환
- 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염(각각 현지 실험실에서 검출 가능한 HBV-DNA 또는 HCV-RNA).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 있는 환자.
- 고형 종양에 대한 동종 이식 장기 이식 또는 B-NHL 환자에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
- 임신 또는 수유중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ATG-031 용량 수준 1
진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다. 복용량 수준은 0.03mg/kg입니다. |
ATG-031은 각 주기의 1일차에 Q3W로 투여량 증량 단계에서 시작 투여량 0.03mg/kg, 최대 투여량 9mg/kg으로 주입되며, 사용 가능한 경우 정의된 MTD 또는 투여량 확장 시 OBD로 주입됩니다. 단계.
새로운 PK, PDx, 안전성 및 기타 관련 데이터를 기반으로 SRC는 대체 투여 일정을 탐색하기로 결정할 수 있습니다.
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활성 비교기: ATG-031 용량 수준 2
진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다. 복용량 수준은 0.1mg/kg입니다. |
ATG-031은 각 주기의 1일차에 Q3W로 투여량 증량 단계에서 시작 투여량 0.03mg/kg, 최대 투여량 9mg/kg으로 주입되며, 사용 가능한 경우 정의된 MTD 또는 투여량 확장 시 OBD로 주입됩니다. 단계.
새로운 PK, PDx, 안전성 및 기타 관련 데이터를 기반으로 SRC는 대체 투여 일정을 탐색하기로 결정할 수 있습니다.
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활성 비교기: ATG-031 용량 수준 3
진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다. 복용량 수준은 0.3mg/kg입니다. |
ATG-031은 각 주기의 1일차에 Q3W로 투여량 증량 단계에서 시작 투여량 0.03mg/kg, 최대 투여량 9mg/kg으로 주입되며, 사용 가능한 경우 정의된 MTD 또는 투여량 확장 시 OBD로 주입됩니다. 단계.
새로운 PK, PDx, 안전성 및 기타 관련 데이터를 기반으로 SRC는 대체 투여 일정을 탐색하기로 결정할 수 있습니다.
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활성 비교기: ATG-031 용량 수준 4
진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다. 복용량 수준은 1.0mg/kg입니다. |
ATG-031은 각 주기의 1일차에 Q3W로 투여량 증량 단계에서 시작 투여량 0.03mg/kg, 최대 투여량 9mg/kg으로 주입되며, 사용 가능한 경우 정의된 MTD 또는 투여량 확장 시 OBD로 주입됩니다. 단계.
새로운 PK, PDx, 안전성 및 기타 관련 데이터를 기반으로 SRC는 대체 투여 일정을 탐색하기로 결정할 수 있습니다.
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활성 비교기: ATG-031 용량 수준 5
진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다. 복용량 수준은 2.0mg/kg입니다. |
ATG-031은 각 주기의 1일차에 Q3W로 투여량 증량 단계에서 시작 투여량 0.03mg/kg, 최대 투여량 9mg/kg으로 주입되며, 사용 가능한 경우 정의된 MTD 또는 투여량 확장 시 OBD로 주입됩니다. 단계.
새로운 PK, PDx, 안전성 및 기타 관련 데이터를 기반으로 SRC는 대체 투여 일정을 탐색하기로 결정할 수 있습니다.
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활성 비교기: ATG-031 용량 수준 6
진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다. 복용량 수준은 4.0mg/kg입니다. |
ATG-031은 각 주기의 1일차에 Q3W로 투여량 증량 단계에서 시작 투여량 0.03mg/kg, 최대 투여량 9mg/kg으로 주입되며, 사용 가능한 경우 정의된 MTD 또는 투여량 확장 시 OBD로 주입됩니다. 단계.
새로운 PK, PDx, 안전성 및 기타 관련 데이터를 기반으로 SRC는 대체 투여 일정을 탐색하기로 결정할 수 있습니다.
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활성 비교기: ATG-031 용량 수준 7
진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다. 복용량 수준은 6.0mg/kg입니다. |
ATG-031은 각 주기의 1일차에 Q3W로 투여량 증량 단계에서 시작 투여량 0.03mg/kg, 최대 투여량 9mg/kg으로 주입되며, 사용 가능한 경우 정의된 MTD 또는 투여량 확장 시 OBD로 주입됩니다. 단계.
새로운 PK, PDx, 안전성 및 기타 관련 데이터를 기반으로 SRC는 대체 투여 일정을 탐색하기로 결정할 수 있습니다.
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활성 비교기: ATG-031 용량 수준 8
진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종 환자는 용량 증량 단계에 등록됩니다. 복용량 수준은 9.0mg/kg입니다. |
ATG-031은 각 주기의 1일차에 Q3W로 투여량 증량 단계에서 시작 투여량 0.03mg/kg, 최대 투여량 9mg/kg으로 주입되며, 사용 가능한 경우 정의된 MTD 또는 투여량 확장 시 OBD로 주입됩니다. 단계.
새로운 PK, PDx, 안전성 및 기타 관련 데이터를 기반으로 SRC는 대체 투여 일정을 탐색하기로 결정할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE
기간: 마지막 치료 투여 후 90일
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ATG-031의 안전성과 내약성 평가
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마지막 치료 투여 후 90일
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DLT
기간: 2주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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ATG-031의 안전성과 내약성 평가
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2주기가 끝나면(각 주기는 21일)
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RP2D
기간: 용량 증량 종료 후 약 1년
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RP2D는 안전성, 내약성, PK 및 예비 유효성 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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용량 증량 종료 후 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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