진행성 고형 종양 또는 B세포 비호지킨 림프종에서의 ATG-031 연구

주요 포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양 또는 B-NHL은 국소적으로 이용 가능한 모든 표준 치료법에서 재발되었거나 불응성이었습니다.

2. 적절한 간 기능:

   1. AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하입니다(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배 이하).
   2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5×ULN(길버트 증후군 제외).
   3. 리파제 및 아밀라제 ≤ 2×ULN.
3. 적절한 신장 기능: Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/min.

4. 연구 치료제 첫 투여 후 7일 이내에 성장인자나 수혈 없이 적절한 골수 기능을 유지해야 합니다.

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5×109/L.
   2. 혈소판 수 ≥ 100×109/L.
   3. 헤모글로빈 ≥ 90g/L.

주요 제외 기준:

1. 중추신경계 악성 종양이 있는 환자. 단, 4주 이상 임상적으로 안정되어 있고 이전 수술, 전뇌 방사선 치료 또는 정위 방사선 수술 후 코르티코스테로이드를 끊은 환자는 제외됩니다.
2. 첫 번째 연구 투여 전 21일 이내에 화학요법, 면역요법, 방사선요법 또는 기타 항암제를 포함하여 다른 연구용 제품 또는 이전에 전신 항암 요법을 받은 경우
3. 3등급 이상의 irAE 또는 이전 면역요법의 중단으로 이어지는 irAE.8. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 발생한 기타 원발성 악성 종양
4. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 발생한 기타 원발성 악성 종양
5. 재발 가능성이 있거나 조사자가 판단한 해당 질병의 위험이 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환이 있는 경우.
6. 주요 심혈관 질환
7. 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염(각각 현지 실험실에서 검출 가능한 HBV-DNA 또는 HCV-RNA).
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 있는 환자.
9. 고형 종양에 대한 동종 이식 장기 이식 또는 B-NHL 환자에 대한 동종 조혈 줄기 세포 이식의 병력.
10. 임신 또는 수유중인 환자.