Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar ATG-031 bij geavanceerde solide tumoren of B-cel non-Hodgkin lymfomen

19 april 2024 bijgewerkt door: Antengene Biologics Limited

Een eerste fase I-studie bij mensen naar ATG-031 bij patiënten met gevorderde solide tumoren of B-cel non-Hodgkin lymfomen

Het ATG-031-onderzoek (alias: PERFORM) is een multicenter, open-label, fase 1-onderzoek naar ATG-031 bij patiënten met gevorderde solide tumoren of B-NHL. Het onderzoeksontwerp omvat een dosisescalatiefase en een dosisexpansiefase, en zal patiënten inschrijven met gevorderde solide tumoren (d.w.z. tumortypes die de voorkeur hebben) of recidiverende/refractaire (R/R) B-NHL's. Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ATG-031 en het bepalen van de RP2D van ATG-031.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, open-label fase 1-onderzoek naar ATG-031 bij patiënten met gevorderde solide tumoren of B-NHL. Het onderzoeksontwerp omvat een dosis-escalatiefase en een dosis-uitbreidingsfase. Dosis-escalatiefase: ongeveer 30-48 patiënten. Dosisuitbreidingsfase: het aantal ingeschreven patiënten zal afhangen van het aantal uit te breiden ziektecohorten en de gegevens die worden waargenomen in de dosisescalatiefase. In de dosisescalatiefase zullen patiënten met gevorderde solide tumoren worden opgenomen. Gebaseerd op gegevens van dosisescalatie (bijvoorbeeld bijwerkingen [AE’s], dosisbeperkende toxiciteit [DLT], werkzaamheidsgegevens, farmacodynamische [PDx] gegevens of farmacokinetische [PK] gegevens), zal de dosisuitbreidingsfase patiënten inschrijven met geselecteerde geavanceerde solide tumoren of B-NHL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Werving
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bridget Keenan, PhD
        • Contact:
          • Bridget Keenan, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Regents of the University of Colorado
        • Contact:
          • Alexis Leal, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexis Leal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520- 8087
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
          • Joseph Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Kim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Siqing Fu
        • Contact:
          • Siqing Fu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde solide tumor of B-NHL die zijn teruggevallen of ongevoelig zijn geweest voor alle lokaal beschikbare standaardtherapieën.

  2. Voldoende leverfunctie:

    1. ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN bij levermetastasen).
    2. Totaal bilirubine ≤ 1,5×ULN (behalve het Gilbert-syndroom).
    3. Lipase en amylase ≤ 2×ULN.
  3. Adequate nierfunctie: berekende creatinineklaring van ≥ 40 ml/min met behulp van de Cockroft-Gault-formule.

  4. Adequate beenmergfunctie zonder groeifactoren of bloedtransfusie binnen 7 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/l.
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100×109/l.
    3. Hemoglobine ≥ 90 g/l.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met maligniteiten van het centrale zenuwstelsel, behalve degenen die ≥ 4 weken klinisch stabiel zijn en geen corticosteroïden meer gebruiken na een eerdere operatie, bestraling van de gehele hersenen of stereotactische radiochirurgie.
  2. Een ander onderzoeksproduct of eerdere systemische antikankertherapie heeft ontvangen, waaronder chemotherapie, immunotherapie, radiotherapie of andere kankerbestrijding, binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek
  3. Graad ≥3 irAE's of irAE's die leiden tot stopzetting van eerdere immunotherapie.8. Andere primaire maligniteiten ontwikkelden zich binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  4. Andere primaire maligniteiten ontwikkelden zich binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
  5. U heeft actieve of eerdere auto-immuunziekten die waarschijnlijk zullen terugkeren of die een risico lopen op dergelijke ziekten, beoordeeld door de onderzoeker.
  6. Grote hart- en vaatziekten
  7. Actieve hepatitis B en/of hepatitis C (respectievelijk HBV-DNA of HCV-RNA detecteerbaar door lokaal laboratorium).
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  9. Een geschiedenis van allogene orgaantransplantatie voor solide tumoren of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie voor B-NHL-patiënten).
  10. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ATG-031 dosisniveau 1

Patiënten met gevorderde solide tumoren of B-cel non-Hodgkin-lymfomen zullen worden opgenomen in de dosis-escalatiefase.

Het dosisniveau is 0,03 mg/kg
Geneesmiddel: ATG-031
ATG-031 krijgt op dag 1 van elke cyclus een Q3W-infuus, met een startdosis van 0,03 mg/kg en een maximale dosis van 9 mg/kg in de dosisescalatiefase, en de gedefinieerde MTD indien beschikbaar of OBD in de dosisuitbreiding Fase. Op basis van de opkomende PK-, PDx-, veiligheids- en andere relevante gegevens kan SRC besluiten alternatieve doseringsschema's te onderzoeken.
Actieve vergelijker: ATG-031 dosisniveau 2

Patiënten met gevorderde solide tumoren of B-cel non-Hodgkin-lymfomen zullen worden opgenomen in de dosis-escalatiefase.

Het dosisniveau is 0,1 mg/kg
Geneesmiddel: ATG-031
ATG-031 krijgt op dag 1 van elke cyclus een Q3W-infuus, met een startdosis van 0,03 mg/kg en een maximale dosis van 9 mg/kg in de dosisescalatiefase, en de gedefinieerde MTD indien beschikbaar of OBD in de dosisuitbreiding Fase. Op basis van de opkomende PK-, PDx-, veiligheids- en andere relevante gegevens kan SRC besluiten alternatieve doseringsschema's te onderzoeken.
Actieve vergelijker: ATG-031 dosisniveau 3

Patiënten met gevorderde solide tumoren of B-cel non-Hodgkin-lymfomen zullen worden opgenomen in de dosis-escalatiefase.

Het dosisniveau is 0,3 mg/kg
Geneesmiddel: ATG-031
ATG-031 krijgt op dag 1 van elke cyclus een Q3W-infuus, met een startdosis van 0,03 mg/kg en een maximale dosis van 9 mg/kg in de dosisescalatiefase, en de gedefinieerde MTD indien beschikbaar of OBD in de dosisuitbreiding Fase. Op basis van de opkomende PK-, PDx-, veiligheids- en andere relevante gegevens kan SRC besluiten alternatieve doseringsschema's te onderzoeken.
Actieve vergelijker: ATG-031 dosisniveau 4

Patiënten met gevorderde solide tumoren of B-cel non-Hodgkin-lymfomen zullen worden opgenomen in de dosis-escalatiefase.

Het dosisniveau is 1,0 mg/kg
Geneesmiddel: ATG-031
ATG-031 krijgt op dag 1 van elke cyclus een Q3W-infuus, met een startdosis van 0,03 mg/kg en een maximale dosis van 9 mg/kg in de dosisescalatiefase, en de gedefinieerde MTD indien beschikbaar of OBD in de dosisuitbreiding Fase. Op basis van de opkomende PK-, PDx-, veiligheids- en andere relevante gegevens kan SRC besluiten alternatieve doseringsschema's te onderzoeken.
Actieve vergelijker: ATG-031 dosisniveau 5

Patiënten met gevorderde solide tumoren of B-cel non-Hodgkin-lymfomen zullen worden opgenomen in de dosis-escalatiefase.

Het dosisniveau is 2,0 mg/kg
Geneesmiddel: ATG-031
ATG-031 krijgt op dag 1 van elke cyclus een Q3W-infuus, met een startdosis van 0,03 mg/kg en een maximale dosis van 9 mg/kg in de dosisescalatiefase, en de gedefinieerde MTD indien beschikbaar of OBD in de dosisuitbreiding Fase. Op basis van de opkomende PK-, PDx-, veiligheids- en andere relevante gegevens kan SRC besluiten alternatieve doseringsschema's te onderzoeken.
Actieve vergelijker: ATG-031 dosisniveau 6

Patiënten met gevorderde solide tumoren of B-cel non-Hodgkin-lymfomen zullen worden opgenomen in de dosis-escalatiefase.

Het dosisniveau is 4,0 mg/kg
Geneesmiddel: ATG-031
ATG-031 krijgt op dag 1 van elke cyclus een Q3W-infuus, met een startdosis van 0,03 mg/kg en een maximale dosis van 9 mg/kg in de dosisescalatiefase, en de gedefinieerde MTD indien beschikbaar of OBD in de dosisuitbreiding Fase. Op basis van de opkomende PK-, PDx-, veiligheids- en andere relevante gegevens kan SRC besluiten alternatieve doseringsschema's te onderzoeken.
Actieve vergelijker: ATG-031 dosisniveau 7

Patiënten met gevorderde solide tumoren of B-cel non-Hodgkin-lymfomen zullen worden opgenomen in de dosis-escalatiefase.

Het dosisniveau is 6,0 mg/kg
Geneesmiddel: ATG-031
ATG-031 krijgt op dag 1 van elke cyclus een Q3W-infuus, met een startdosis van 0,03 mg/kg en een maximale dosis van 9 mg/kg in de dosisescalatiefase, en de gedefinieerde MTD indien beschikbaar of OBD in de dosisuitbreiding Fase. Op basis van de opkomende PK-, PDx-, veiligheids- en andere relevante gegevens kan SRC besluiten alternatieve doseringsschema's te onderzoeken.
Actieve vergelijker: ATG-031 dosisniveau 8

Patiënten met gevorderde solide tumoren of B-cel non-Hodgkin-lymfomen zullen worden opgenomen in de dosis-escalatiefase.

Het dosisniveau is 9,0 mg/kg
Geneesmiddel: ATG-031
ATG-031 krijgt op dag 1 van elke cyclus een Q3W-infuus, met een startdosis van 0,03 mg/kg en een maximale dosis van 9 mg/kg in de dosisescalatiefase, en de gedefinieerde MTD indien beschikbaar of OBD in de dosisuitbreiding Fase. Op basis van de opkomende PK-, PDx-, veiligheids- en andere relevante gegevens kan SRC besluiten alternatieve doseringsschema's te onderzoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AE
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis behandeling
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van ATG-031
90 dagen na de laatste dosis behandeling
DLT
Tijdsspanne: aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van ATG-031
aan het einde van cyclus 2 (elke cyclus duurt 21 dagen)
RP2D
Tijdsspanne: aan het einde van de dosisescalatie, ongeveer 1 jaar
RP2D zal worden bepaald op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid, PK en voorlopige werkzaamheid
aan het einde van de dosisescalatie, ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATG-031-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op ATG-031

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren