Badanie ATG-031 w zaawansowanych guzach litych lub chłoniakach nieziarniczych z komórek B
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Antengene Biologics Limited
Pierwsze badanie fazy I na ludziach dotyczące ATG-031 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi z komórek B
Badanie ATG-031 (alias: PERFORM) to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące ATG-031 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub B-NHL.
Projekt badania obejmuje fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki i obejmie pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (tj. preferowanymi typami nowotworów) lub nawrotowymi/opornymi na leczenie (R/R) B-NHL.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ATG-031 oraz określenie RP2D ATG-031.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące leku ATG-031 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi lub B-NHL.
Projekt badania obejmuje fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki.
Faza zwiększania dawki: około 30-48 pacjentów.
Faza zwiększania dawki: liczba włączonych pacjentów będzie zależała od liczby kohort chorób, które mają zostać rozszerzone, oraz danych zaobserwowanych w fazie zwiększania dawki. Do fazy zwiększania dawki będą włączani pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi.
W oparciu o dane dotyczące zwiększania dawki (np. zdarzenia niepożądane [AE], toksyczność ograniczającą dawkę [DLT], dane dotyczące skuteczności, dane farmakodynamiczne [PDx] lub dane farmakokinetyczne [PK]), do fazy zwiększania dawki zostaną włączeni pacjenci z wybranymi zaawansowanymi guzy lite lub B-NHL.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520- 8087
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany guz lity lub B-NHL, w przypadku którego doszło do nawrotu lub oporności na wszystkie lokalnie dostępne standardowe terapie.
Odpowiednia funkcja wątroby:
- AspAT i ALT ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta).
- Lipaza i amylaza ≤ 2×ULN.
- Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego bez czynników wzrostu i transfuzji krwi w ciągu 7 dni od pierwszej dawki badanego leku.
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5×109/l.
- Liczba płytek krwi ≥ 100×109/l.
- Hemoglobina ≥ 90 g/l.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z nowotworami OUN, z wyjątkiem pacjentów, u których stan kliniczny jest stabilny przez ≥ 4 tygodnie i którzy nie stosują kortykosteroidów po wcześniejszej operacji, napromienianiu całego mózgu lub radiochirurgii stereotaktycznej.
- Otrzymałeś jakikolwiek inny badany produkt lub wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię lub inny lek przeciwnowotworowy w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką badania
- IrAE stopnia ≥3 lub irAE prowadzące do przerwania wcześniejszej immunoterapii.8. Inne pierwotne nowotwory złośliwe rozwinęły się w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Inne pierwotne nowotwory złośliwe rozwinęły się w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Czy występują aktywne lub wcześniejsze choroby autoimmunologiczne, które według oceny badacza mogą nawrócić lub są w grupie ryzyka wystąpienia takich chorób.
- Poważna choroba układu krążenia
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (odpowiednio HBV-DNA lub HCV-RNA wykrywalne przez lokalne laboratorium).
- Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie.
- Historia allogenicznego przeszczepiania narządów w przypadku guza litego lub allogenicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z B-NHL).
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poziom dawki 1 ATG-031
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi z komórek B zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki. Poziom dawki wynosi 0,03 mg/kg |
ATG-031 będzie podawany we wlewie co 3 tygodnie pierwszego dnia każdego cyklu, w dawce początkowej 0,03 mg/kg i maksymalnej dawce 9 mg/kg w fazie zwiększania dawki oraz określonym MTD, jeśli jest dostępny, lub OBD w fazie zwiększania dawki Faza.
W oparciu o pojawiające się dane dotyczące PK, PDx, bezpieczeństwa i innych istotnych danych, SRC może podjąć decyzję o zbadaniu alternatywnych schematów dawkowania.
|
|
Aktywny komparator: Poziom dawki 2 ATG-031
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi z komórek B zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki. Poziom dawki wynosi 0,1 mg/kg |
ATG-031 będzie podawany we wlewie co 3 tygodnie pierwszego dnia każdego cyklu, w dawce początkowej 0,03 mg/kg i maksymalnej dawce 9 mg/kg w fazie zwiększania dawki oraz określonym MTD, jeśli jest dostępny, lub OBD w fazie zwiększania dawki Faza.
W oparciu o pojawiające się dane dotyczące PK, PDx, bezpieczeństwa i innych istotnych danych, SRC może podjąć decyzję o zbadaniu alternatywnych schematów dawkowania.
|
|
Aktywny komparator: Poziom dawki ATG-031 3
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi z komórek B zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki. Poziom dawki wynosi 0,3 mg/kg |
ATG-031 będzie podawany we wlewie co 3 tygodnie pierwszego dnia każdego cyklu, w dawce początkowej 0,03 mg/kg i maksymalnej dawce 9 mg/kg w fazie zwiększania dawki oraz określonym MTD, jeśli jest dostępny, lub OBD w fazie zwiększania dawki Faza.
W oparciu o pojawiające się dane dotyczące PK, PDx, bezpieczeństwa i innych istotnych danych, SRC może podjąć decyzję o zbadaniu alternatywnych schematów dawkowania.
|
|
Aktywny komparator: Poziom dawki ATG-031 4
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi z komórek B zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki. Poziom dawki wynosi 1,0 mg/kg |
ATG-031 będzie podawany we wlewie co 3 tygodnie pierwszego dnia każdego cyklu, w dawce początkowej 0,03 mg/kg i maksymalnej dawce 9 mg/kg w fazie zwiększania dawki oraz określonym MTD, jeśli jest dostępny, lub OBD w fazie zwiększania dawki Faza.
W oparciu o pojawiające się dane dotyczące PK, PDx, bezpieczeństwa i innych istotnych danych, SRC może podjąć decyzję o zbadaniu alternatywnych schematów dawkowania.
|
|
Aktywny komparator: Poziom dawki ATG-031 5
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi z komórek B zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki. Poziom dawki wynosi 2,0 mg/kg |
ATG-031 będzie podawany we wlewie co 3 tygodnie pierwszego dnia każdego cyklu, w dawce początkowej 0,03 mg/kg i maksymalnej dawce 9 mg/kg w fazie zwiększania dawki oraz określonym MTD, jeśli jest dostępny, lub OBD w fazie zwiększania dawki Faza.
W oparciu o pojawiające się dane dotyczące PK, PDx, bezpieczeństwa i innych istotnych danych, SRC może podjąć decyzję o zbadaniu alternatywnych schematów dawkowania.
|
|
Aktywny komparator: Poziom dawki ATG-031 6
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi z komórek B zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki. Poziom dawki wynosi 4,0 mg/kg |
ATG-031 będzie podawany we wlewie co 3 tygodnie pierwszego dnia każdego cyklu, w dawce początkowej 0,03 mg/kg i maksymalnej dawce 9 mg/kg w fazie zwiększania dawki oraz określonym MTD, jeśli jest dostępny, lub OBD w fazie zwiększania dawki Faza.
W oparciu o pojawiające się dane dotyczące PK, PDx, bezpieczeństwa i innych istotnych danych, SRC może podjąć decyzję o zbadaniu alternatywnych schematów dawkowania.
|
|
Aktywny komparator: Poziom dawki ATG-031 7
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi z komórek B zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki. Poziom dawki wynosi 6,0 mg/kg |
ATG-031 będzie podawany we wlewie co 3 tygodnie pierwszego dnia każdego cyklu, w dawce początkowej 0,03 mg/kg i maksymalnej dawce 9 mg/kg w fazie zwiększania dawki oraz określonym MTD, jeśli jest dostępny, lub OBD w fazie zwiększania dawki Faza.
W oparciu o pojawiające się dane dotyczące PK, PDx, bezpieczeństwa i innych istotnych danych, SRC może podjąć decyzję o zbadaniu alternatywnych schematów dawkowania.
|
|
Aktywny komparator: Poziom dawki ATG-031 8
Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami nieziarniczymi z komórek B zostaną włączeni do fazy zwiększania dawki. Poziom dawki wynosi 9,0 mg/kg |
ATG-031 będzie podawany we wlewie co 3 tygodnie pierwszego dnia każdego cyklu, w dawce początkowej 0,03 mg/kg i maksymalnej dawce 9 mg/kg w fazie zwiększania dawki oraz określonym MTD, jeśli jest dostępny, lub OBD w fazie zwiększania dawki Faza.
W oparciu o pojawiające się dane dotyczące PK, PDx, bezpieczeństwa i innych istotnych danych, SRC może podjąć decyzję o zbadaniu alternatywnych schematów dawkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE
Ramy czasowe: 90 dni od ostatniej dawki leku
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję ATG-031
|
90 dni od ostatniej dawki leku
|
|
DLT
Ramy czasowe: na koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję ATG-031
|
na koniec cyklu 2 (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
RP2D
Ramy czasowe: pod koniec zwiększania dawki, około 1 roku
|
RP2D zostanie określone na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnych danych dotyczących skuteczności
|
pod koniec zwiększania dawki, około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATG-031-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .