Tutkimus ATG-031:stä pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa tai B-solujen non-Hodgkin-lymfoomissa
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Antengene Biologics Limited
Ensimmäinen vaiheen I ihmistutkimus ATG-031:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia tai B-solun non-Hodgkin-lymfooma
ATG-031-tutkimus (alias: PERFORM) on monikeskus, avoin, faasi 1 -tutkimus ATG-031:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-NHL.
Tutkimussuunnitelma sisältää annoksen eskalointivaiheen ja annoksen laajennusvaiheen, ja siihen otetaan potilaita, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet (eli suositellut kasvaintyypit) tai uusiutuneita/refraktaarisia (R/R) B-NHL:itä.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ATG-031:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ja määrittää ATG-031:n RP2D.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, faasi 1 -tutkimus ATG-031:stä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai B-NHL.
Tutkimussuunnitelma sisältää annoksen eskalointivaiheen ja annoksen laajennusvaiheen.
Annoksen korotusvaihe: noin 30-48 potilasta.
Annoksen laajennusvaihe: Ilmoittautuneiden potilaiden määrä riippuu laajennettavien sairauskohortien lukumäärästä ja annoksen korotusvaiheessa havaituista tiedoista. Annoksen korotusvaiheeseen otetaan potilaat, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Annoksen lisäysvaiheeseen otetaan potilaat valituilla edistyneillä potilailla perustuen annoksen nostamisesta saatuihin tietoihin (esim. haittatapahtumat [AE], annosta rajoittava toksisuus [DLT], tehokkuustiedot, farmakodynaamiset [PDx]-tiedot tai farmakokineettiset [PK]-tiedot). kiinteät kasvaimet tai B-NHL.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520- 8087
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai B-NHL, jotka ovat uusiutuneet kaikista paikallisesti saatavilla olevista standardihoidoista tai olleet vastustuskykyisiä niille.
Riittävä maksan toiminta:
- AST ja ALAT ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja).
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymä).
- Lipaasi ja amylaasi ≤ 2 × ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min käyttäen Cockroft-Gault-kaavaa.
Riittävä luuytimen toiminta ilman kasvutekijöitä tai verensiirtoa 7 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
- Verihiutaleiden määrä ≥ 100×109/l.
- Hemoglobiini ≥ 90 g/l.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskushermoston pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi potilaat, jotka ovat kliinisesti stabiileja ≥ 4 viikkoa ja jotka eivät saa kortikosteroideja aikaisemman leikkauksen, kokoaivosäteilyn tai stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
- saanut mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta tai aiempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai muu syövän vastainen hoito 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
- Asteen ≥3 irAE tai irAE, jotka johtavat aiemman immunoterapian keskeyttämiseen.8. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kehittyivät 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kehittyivät 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Sinulla on aktiivisia tai aiempia autoimmuunisairauksia, jotka todennäköisesti uusiutuvat tai joilla on tutkijan arvioiman tällaisten sairauksien riski.
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C (HBV-DNA tai HCV-RNA voidaan havaita paikallisessa laboratoriossa, vastaavasti).
- Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
- Historiallinen allograft-elinsiirto kiinteä kasvain tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto B-NHL-potilaille).
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ATG-031 annostaso 1
Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai B-solun non-Hodgkin-lymfoomat, otetaan mukaan annoskorotusvaiheeseen. Annostaso on 0,03 mg/kg |
ATG-031:tä infusoidaan Q3W jokaisen syklin 1. päivänä aloitusannoksella 0,03 mg/kg ja enimmäisannoksella 9 mg/kg annoksen korotusvaiheessa ja määritellyllä MTD:llä, jos saatavilla, tai OBD:llä annoksen laajennusvaiheessa. Vaihe.
Uusien farmakokinetiikka-, PDx-, turvallisuus- ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella SRC voi päättää tutkia vaihtoehtoisia annostusaikatauluja.
|
|
Active Comparator: ATG-031 annostaso 2
Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai B-solun non-Hodgkin-lymfoomat, otetaan mukaan annoskorotusvaiheeseen. Annos on 0,1 mg/kg |
ATG-031:tä infusoidaan Q3W jokaisen syklin 1. päivänä aloitusannoksella 0,03 mg/kg ja enimmäisannoksella 9 mg/kg annoksen korotusvaiheessa ja määritellyllä MTD:llä, jos saatavilla, tai OBD:llä annoksen laajennusvaiheessa. Vaihe.
Uusien farmakokinetiikka-, PDx-, turvallisuus- ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella SRC voi päättää tutkia vaihtoehtoisia annostusaikatauluja.
|
|
Active Comparator: ATG-031 annostaso 3
Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai B-solun non-Hodgkin-lymfoomat, otetaan mukaan annoskorotusvaiheeseen. Annos on 0,3 mg/kg |
ATG-031:tä infusoidaan Q3W jokaisen syklin 1. päivänä aloitusannoksella 0,03 mg/kg ja enimmäisannoksella 9 mg/kg annoksen korotusvaiheessa ja määritellyllä MTD:llä, jos saatavilla, tai OBD:llä annoksen laajennusvaiheessa. Vaihe.
Uusien farmakokinetiikka-, PDx-, turvallisuus- ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella SRC voi päättää tutkia vaihtoehtoisia annostusaikatauluja.
|
|
Active Comparator: ATG-031 annostaso 4
Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai B-solun non-Hodgkin-lymfoomat, otetaan mukaan annoskorotusvaiheeseen. Annostaso on 1,0 mg/kg |
ATG-031:tä infusoidaan Q3W jokaisen syklin 1. päivänä aloitusannoksella 0,03 mg/kg ja enimmäisannoksella 9 mg/kg annoksen korotusvaiheessa ja määritellyllä MTD:llä, jos saatavilla, tai OBD:llä annoksen laajennusvaiheessa. Vaihe.
Uusien farmakokinetiikka-, PDx-, turvallisuus- ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella SRC voi päättää tutkia vaihtoehtoisia annostusaikatauluja.
|
|
Active Comparator: ATG-031 annostaso 5
Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai B-solun non-Hodgkin-lymfoomat, otetaan mukaan annoskorotusvaiheeseen. Annostaso on 2,0 mg/kg |
ATG-031:tä infusoidaan Q3W jokaisen syklin 1. päivänä aloitusannoksella 0,03 mg/kg ja enimmäisannoksella 9 mg/kg annoksen korotusvaiheessa ja määritellyllä MTD:llä, jos saatavilla, tai OBD:llä annoksen laajennusvaiheessa. Vaihe.
Uusien farmakokinetiikka-, PDx-, turvallisuus- ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella SRC voi päättää tutkia vaihtoehtoisia annostusaikatauluja.
|
|
Active Comparator: ATG-031 annostaso 6
Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai B-solun non-Hodgkin-lymfoomat, otetaan mukaan annoskorotusvaiheeseen. Annostaso on 4,0 mg/kg |
ATG-031:tä infusoidaan Q3W jokaisen syklin 1. päivänä aloitusannoksella 0,03 mg/kg ja enimmäisannoksella 9 mg/kg annoksen korotusvaiheessa ja määritellyllä MTD:llä, jos saatavilla, tai OBD:llä annoksen laajennusvaiheessa. Vaihe.
Uusien farmakokinetiikka-, PDx-, turvallisuus- ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella SRC voi päättää tutkia vaihtoehtoisia annostusaikatauluja.
|
|
Active Comparator: ATG-031 annostaso 7
Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai B-solun non-Hodgkin-lymfoomat, otetaan mukaan annoskorotusvaiheeseen. Annostaso on 6,0 mg/kg |
ATG-031:tä infusoidaan Q3W jokaisen syklin 1. päivänä aloitusannoksella 0,03 mg/kg ja enimmäisannoksella 9 mg/kg annoksen korotusvaiheessa ja määritellyllä MTD:llä, jos saatavilla, tai OBD:llä annoksen laajennusvaiheessa. Vaihe.
Uusien farmakokinetiikka-, PDx-, turvallisuus- ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella SRC voi päättää tutkia vaihtoehtoisia annostusaikatauluja.
|
|
Active Comparator: ATG-031 annostaso 8
Potilaat, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai B-solun non-Hodgkin-lymfoomat, otetaan mukaan annoskorotusvaiheeseen. Annostaso on 9,0 mg/kg |
ATG-031:tä infusoidaan Q3W jokaisen syklin 1. päivänä aloitusannoksella 0,03 mg/kg ja enimmäisannoksella 9 mg/kg annoksen korotusvaiheessa ja määritellyllä MTD:llä, jos saatavilla, tai OBD:llä annoksen laajennusvaiheessa. Vaihe.
Uusien farmakokinetiikka-, PDx-, turvallisuus- ja muiden asiaankuuluvien tietojen perusteella SRC voi päättää tutkia vaihtoehtoisia annostusaikatauluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
Arvioi ATG-031:n turvallisuus ja siedettävyys
|
90 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
|
|
DLT
Aikaikkuna: syklin 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
Arvioi ATG-031:n turvallisuus ja siedettävyys
|
syklin 2 lopussa (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
RP2D
Aikaikkuna: annoksen nostamisen lopussa, noin 1 vuosi
|
RP2D määritetään turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja alustavien tehotietojen perusteella
|
annoksen nostamisen lopussa, noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATG-031-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .