Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ATG-031 i avancerade solida tumörer eller B-cells non-Hodgkin lymfom

19 april 2024 uppdaterad av: Antengene Biologics Limited

En första-i-mänsklig fas I-studie av ATG-031 hos patienter med avancerade solida tumörer eller B-cells non-Hodgkin-lymfom

ATG-031-studie (alias: PERFORM) är en multicenter, öppen fas 1-studie av ATG-031 på patienter med avancerade solida tumörer eller B-NHL. Studiedesignen inkluderar en dosupptrappningsfas och en dosexpansionsfas och kommer att inkludera patienter med avancerade solida tumörer (d.v.s. föredragna tumörtyper) eller recidiverande/refraktära (R/R) B-NHL. Studiens primära mål är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATG-031 och fastställa RP2D för ATG-031.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie av ATG-031 på patienter med avancerade solida tumörer eller B-NHL. Studiedesignen inkluderar en dosupptrappningsfas och en dosexpansionsfas. Doseskaleringsfas: cirka 30-48 patienter . Dosexpansionsfasen: antalet inskrivna patienter beror på antalet sjukdomskohorter som ska utökas och data som observeras i Doseskaleringsfasen. Doseskaleringsfasen kommer att inkludera patienter med avancerade solida tumörer. Baserat på data från dosökning (t.ex. biverkningar [AE], dosbegränsande toxicitet [DLT], effektdata, farmakodynamiska [PDx] data eller farmakokinetiska [PK] data), kommer dosexpansionsfasen att inkludera patienter med utvalda avancerade solida tumörer eller B-NHL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco (UCSF)
        • Huvudutredare:
          • Bridget Keenan, PhD
        • Kontakt:
          • Bridget Keenan, PhD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Regents of the University of Colorado
        • Kontakt:
          • Alexis Leal, MD
        • Huvudutredare:
          • Alexis Leal
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520- 8087
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Joseph Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Joseph Kim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Siqing Fu
        • Kontakt:
          • Siqing Fu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör eller B-NHL som har återfallit från eller varit refraktära mot alla lokalt tillgängliga standardterapier.

  2. Tillräcklig leverfunktion:

    1. ASAT och ALAT ≤ 2,5× gånger ULN (≤ 5 × ULN om levermetastaser).
    2. Totalt bilirubin ≤ 1,5×ULN (förutom Gilberts syndrom).
    3. Lipas och amylas ≤ 2×ULN.
  3. Adekvat njurfunktion: beräknat kreatininclearance på ≥ 40 ml/min med Cockroft-Gault-formeln.

  4. Tillräcklig benmärgsfunktion utan tillväxtfaktorer eller blodtransfusion inom 7 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen.

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5×109/L.
    2. Trombocytantal ≥ 100×109/L.
    3. Hemoglobin ≥ 90 g/L.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienter med CNS-maligniteter, förutom de som är kliniskt stabila i ≥ 4 veckor och utan kortikosteroider efter tidigare operation, helhjärnstrålning eller stereotaktisk strålkirurgi.
  2. Fick någon annan prövningsprodukt eller tidigare systemisk anticancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller annan anticancer inom 21 dagar före första dosen av studien
  3. Grad ≥3 irAEs eller irAEs som leder till avbrytande av tidigare immunterapi.8. Andra primära maligniteter utvecklades inom 5 år före den första dosen av studiebehandlingen
  4. Andra primära maligniteter utvecklades inom 5 år före den första dosen av studiebehandlingen
  5. Har aktiva eller tidigare autoimmuna sjukdomar som sannolikt kommer att återkomma eller riskerar att drabbas av sådana sjukdomar bedömt av utredaren.
  6. Stor hjärt-kärlsjukdom
  7. Aktiv hepatit B och/eller hepatit C (HBV-DNA respektive HCV-RNA kan detekteras av lokalt laboratorium).
  8. Patienter med anamnes på infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  9. En historia av allograftorgantransplantation för solid tumör eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation för B-NHL-patienter).
  10. Patienter som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ATG-031 dosnivå 1

Patienter med avancerade solida tumörer eller icke-Hodgkin-lymfom från B-celler kommer att inkluderas i Doseskaleringsfasen.

Dosnivån är 0,03 mg/kg
Läkemedel: ATG-031
ATG-031 kommer att infunderas Q3W på dag 1 i varje cykel, med startdosen 0,03 mg/kg och en maximal dos på 9 mg/kg i Doseskaleringsfasen, och den definierade MTD om tillgänglig eller OBD i Dos Expansion Fas. Baserat på nya PK, PDx, säkerhet och andra relevanta data, kan SRC besluta att utforska alternativa doseringsscheman.
Aktiv komparator: ATG-031 dosnivå 2

Patienter med avancerade solida tumörer eller icke-Hodgkin-lymfom från B-celler kommer att inkluderas i Doseskaleringsfasen.

Dosnivån är 0,1 mg/kg
Läkemedel: ATG-031
ATG-031 kommer att infunderas Q3W på dag 1 i varje cykel, med startdosen 0,03 mg/kg och en maximal dos på 9 mg/kg i Doseskaleringsfasen, och den definierade MTD om tillgänglig eller OBD i Dos Expansion Fas. Baserat på nya PK, PDx, säkerhet och andra relevanta data, kan SRC besluta att utforska alternativa doseringsscheman.
Aktiv komparator: ATG-031 dosnivå 3

Patienter med avancerade solida tumörer eller icke-Hodgkin-lymfom från B-celler kommer att inkluderas i Doseskaleringsfasen.

Dosnivån är 0,3 mg/kg
Läkemedel: ATG-031
ATG-031 kommer att infunderas Q3W på dag 1 i varje cykel, med startdosen 0,03 mg/kg och en maximal dos på 9 mg/kg i Doseskaleringsfasen, och den definierade MTD om tillgänglig eller OBD i Dos Expansion Fas. Baserat på nya PK, PDx, säkerhet och andra relevanta data, kan SRC besluta att utforska alternativa doseringsscheman.
Aktiv komparator: ATG-031 dosnivå 4

Patienter med avancerade solida tumörer eller icke-Hodgkin-lymfom från B-celler kommer att inkluderas i Doseskaleringsfasen.

Dosnivån är 1,0 mg/kg
Läkemedel: ATG-031
ATG-031 kommer att infunderas Q3W på dag 1 i varje cykel, med startdosen 0,03 mg/kg och en maximal dos på 9 mg/kg i Doseskaleringsfasen, och den definierade MTD om tillgänglig eller OBD i Dos Expansion Fas. Baserat på nya PK, PDx, säkerhet och andra relevanta data, kan SRC besluta att utforska alternativa doseringsscheman.
Aktiv komparator: ATG-031 dosnivå 5

Patienter med avancerade solida tumörer eller icke-Hodgkin-lymfom från B-celler kommer att inkluderas i Doseskaleringsfasen.

Dosnivån är 2,0 mg/kg
Läkemedel: ATG-031
ATG-031 kommer att infunderas Q3W på dag 1 i varje cykel, med startdosen 0,03 mg/kg och en maximal dos på 9 mg/kg i Doseskaleringsfasen, och den definierade MTD om tillgänglig eller OBD i Dos Expansion Fas. Baserat på nya PK, PDx, säkerhet och andra relevanta data, kan SRC besluta att utforska alternativa doseringsscheman.
Aktiv komparator: ATG-031 dosnivå 6

Patienter med avancerade solida tumörer eller icke-Hodgkin-lymfom från B-celler kommer att inkluderas i Doseskaleringsfasen.

Dosnivån är 4,0 mg/kg
Läkemedel: ATG-031
ATG-031 kommer att infunderas Q3W på dag 1 i varje cykel, med startdosen 0,03 mg/kg och en maximal dos på 9 mg/kg i Doseskaleringsfasen, och den definierade MTD om tillgänglig eller OBD i Dos Expansion Fas. Baserat på nya PK, PDx, säkerhet och andra relevanta data, kan SRC besluta att utforska alternativa doseringsscheman.
Aktiv komparator: ATG-031 dosnivå 7

Patienter med avancerade solida tumörer eller icke-Hodgkin-lymfom från B-celler kommer att inkluderas i Doseskaleringsfasen.

Dosnivån är 6,0 mg/kg
Läkemedel: ATG-031
ATG-031 kommer att infunderas Q3W på dag 1 i varje cykel, med startdosen 0,03 mg/kg och en maximal dos på 9 mg/kg i Doseskaleringsfasen, och den definierade MTD om tillgänglig eller OBD i Dos Expansion Fas. Baserat på nya PK, PDx, säkerhet och andra relevanta data, kan SRC besluta att utforska alternativa doseringsscheman.
Aktiv komparator: ATG-031 dosnivå 8

Patienter med avancerade solida tumörer eller icke-Hodgkin-lymfom från B-celler kommer att inkluderas i Doseskaleringsfasen.

Dosnivån är 9,0 mg/kg
Läkemedel: ATG-031
ATG-031 kommer att infunderas Q3W på dag 1 i varje cykel, med startdosen 0,03 mg/kg och en maximal dos på 9 mg/kg i Doseskaleringsfasen, och den definierade MTD om tillgänglig eller OBD i Dos Expansion Fas. Baserat på nya PK, PDx, säkerhet och andra relevanta data, kan SRC besluta att utforska alternativa doseringsscheman.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AE
Tidsram: 90 dagar efter sista behandlingen
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATG-031
90 dagar efter sista behandlingen
DLT
Tidsram: i slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ATG-031
i slutet av cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
RP2D
Tidsram: i slutet av dosökningen, ca 1 år
RP2D kommer att bestämmas baserat på säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminära effektdata
i slutet av dosökningen, ca 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Antengene Biologics Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATG-031-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på ATG-031

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera