Studie ATG-031 u pokročilých solidních nádorů nebo B-buněčných non-Hodgkinových lymfomů
14. července 2026 aktualizováno: Antengene Biologics Limited
První studie fáze I u člověka s ATG-031 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy
Studie ATG-031 (také znám jako: PERFORM) je multicentrická, otevřená studie fáze 1 s ATG-031 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo B-NHL.
Návrh studie zahrnuje fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky a bude zahrnovat pacienty s pokročilými solidními nádory (tj. preferované typy nádorů) nebo relabujícími/refrakterními (R/R) B-NHL.
Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ATG-031 a určit RP2D ATG-031.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1 ATG-031 u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo B-NHL.
Návrh studie zahrnuje fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky.
Fáze eskalace dávky: přibližně 30-48 pacientů.
Fáze expanze dávky: počet zapsaných pacientů bude záviset na počtu kohort onemocnění, které mají být rozšířeny, a údajích pozorovaných ve fázi eskalace dávky. Do fáze eskalace dávky budou zařazeni pacienti s pokročilými solidními nádory.
Na základě údajů z eskalace dávky (např. nežádoucích příhod [AEs], toxicity omezující dávku [DLT], údajů o účinnosti, farmakodynamických údajů [PDx] nebo farmakokinetických údajů [PK]) zařadí fáze expanze dávky pacienty s vybranými pokročilými solidní nádory nebo B-NHL.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Regents of the University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520- 8087
- Yale University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý solidní nádor nebo B-NHL, které relabovaly nebo byly refrakterní na všechny lokálně dostupné standardní terapie.
Přiměřená funkce jater:
- AST a ALT ≤ 2,5× násobek ULN (≤ 5× ULN v případě jaterních metastáz).
- Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN (kromě Gilbertova syndromu).
- Lipáza a amyláza ≤ 2×ULN.
- Přiměřená funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min pomocí Cockroft-Gaultova vzorce.
Přiměřená funkce kostní dřeně bez růstových faktorů nebo krevní transfuze do 7 dnů od první dávky hodnocené léčby.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l.
- Počet krevních destiček ≥ 100×109/l.
- Hemoglobin ≥ 90 g/l.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti s malignitami CNS, s výjimkou těch, kteří jsou klinicky stabilní po dobu ≥ 4 týdnů a po předchozí operaci, ozáření celého mozku nebo stereotaktické radiochirurgii bez kortikosteroidů.
- Během 21 dnů před první dávkou studie obdržel jakýkoli jiný hodnocený přípravek nebo předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo jiné protinádorové léčby
- irAE stupně ≥3 nebo irAE, které vedou k přerušení předchozí imunoterapie.8. Další primární malignity se vyvinuly během 5 let před první dávkou studijní léčby
- Další primární malignity se vyvinuly během 5 let před první dávkou studijní léčby
- Mít aktivní nebo předchozí autoimunitní onemocnění, u kterých je pravděpodobné, že se budou opakovat, nebo u kterých existuje riziko takových onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
- Závažné kardiovaskulární onemocnění
- Aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C (HBV-DNA nebo HCV-RNA detekovatelná místní laboratoří).
- Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo syndromem získané imunodeficience (AIDS).
- Anamnéza transplantace aloštěpu pro solidní nádor nebo transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk u pacientů s B-NHL).
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky ATG-031 1
Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy budou zařazeni do fáze zvyšování dávky. Úroveň dávky je 0,03 mg/kg |
ATG-031 bude podán infuzí Q3W v den 1 každého cyklu, v počáteční dávce 0,03 mg/kg a maximální dávce 9 mg/kg ve fázi eskalace dávky a definované MTD, pokud je k dispozici, nebo OBD v rozšíření dávky Fáze.
Na základě nově vznikajících farmakokinetických údajů, PDx, bezpečnosti a dalších relevantních údajů se SRC může rozhodnout prozkoumat alternativní dávkovací schémata.
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky ATG-031 2
Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy budou zařazeni do fáze zvyšování dávky. Úroveň dávky je 0,1 mg/kg |
ATG-031 bude podán infuzí Q3W v den 1 každého cyklu, v počáteční dávce 0,03 mg/kg a maximální dávce 9 mg/kg ve fázi eskalace dávky a definované MTD, pokud je k dispozici, nebo OBD v rozšíření dávky Fáze.
Na základě nově vznikajících farmakokinetických údajů, PDx, bezpečnosti a dalších relevantních údajů se SRC může rozhodnout prozkoumat alternativní dávkovací schémata.
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky ATG-031 3
Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy budou zařazeni do fáze zvyšování dávky. Úroveň dávky je 0,3 mg/kg |
ATG-031 bude podán infuzí Q3W v den 1 každého cyklu, v počáteční dávce 0,03 mg/kg a maximální dávce 9 mg/kg ve fázi eskalace dávky a definované MTD, pokud je k dispozici, nebo OBD v rozšíření dávky Fáze.
Na základě nově vznikajících farmakokinetických údajů, PDx, bezpečnosti a dalších relevantních údajů se SRC může rozhodnout prozkoumat alternativní dávkovací schémata.
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky ATG-031 4
Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy budou zařazeni do fáze zvyšování dávky. Úroveň dávky je 1,0 mg/kg |
ATG-031 bude podán infuzí Q3W v den 1 každého cyklu, v počáteční dávce 0,03 mg/kg a maximální dávce 9 mg/kg ve fázi eskalace dávky a definované MTD, pokud je k dispozici, nebo OBD v rozšíření dávky Fáze.
Na základě nově vznikajících farmakokinetických údajů, PDx, bezpečnosti a dalších relevantních údajů se SRC může rozhodnout prozkoumat alternativní dávkovací schémata.
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky ATG-031 5
Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy budou zařazeni do fáze zvyšování dávky. Úroveň dávky je 2,0 mg/kg |
ATG-031 bude podán infuzí Q3W v den 1 každého cyklu, v počáteční dávce 0,03 mg/kg a maximální dávce 9 mg/kg ve fázi eskalace dávky a definované MTD, pokud je k dispozici, nebo OBD v rozšíření dávky Fáze.
Na základě nově vznikajících farmakokinetických údajů, PDx, bezpečnosti a dalších relevantních údajů se SRC může rozhodnout prozkoumat alternativní dávkovací schémata.
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky ATG-031 6
Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy budou zařazeni do fáze zvyšování dávky. Úroveň dávky je 4,0 mg/kg |
ATG-031 bude podán infuzí Q3W v den 1 každého cyklu, v počáteční dávce 0,03 mg/kg a maximální dávce 9 mg/kg ve fázi eskalace dávky a definované MTD, pokud je k dispozici, nebo OBD v rozšíření dávky Fáze.
Na základě nově vznikajících farmakokinetických údajů, PDx, bezpečnosti a dalších relevantních údajů se SRC může rozhodnout prozkoumat alternativní dávkovací schémata.
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky ATG-031 7
Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy budou zařazeni do fáze zvyšování dávky. Úroveň dávky je 6,0 mg/kg |
ATG-031 bude podán infuzí Q3W v den 1 každého cyklu, v počáteční dávce 0,03 mg/kg a maximální dávce 9 mg/kg ve fázi eskalace dávky a definované MTD, pokud je k dispozici, nebo OBD v rozšíření dávky Fáze.
Na základě nově vznikajících farmakokinetických údajů, PDx, bezpečnosti a dalších relevantních údajů se SRC může rozhodnout prozkoumat alternativní dávkovací schémata.
|
|
Aktivní komparátor: Úroveň dávky ATG-031 8
Pacienti s pokročilými solidními nádory nebo B-buněčnými non-Hodgkinovými lymfomy budou zařazeni do fáze zvyšování dávky. Úroveň dávky je 9,0 mg/kg |
ATG-031 bude podán infuzí Q3W v den 1 každého cyklu, v počáteční dávce 0,03 mg/kg a maximální dávce 9 mg/kg ve fázi eskalace dávky a definované MTD, pokud je k dispozici, nebo OBD v rozšíření dávky Fáze.
Na základě nově vznikajících farmakokinetických údajů, PDx, bezpečnosti a dalších relevantních údajů se SRC může rozhodnout prozkoumat alternativní dávkovací schémata.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AE
Časové okno: 90 dnů po poslední dávce léčby
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ATG-031
|
90 dnů po poslední dávce léčby
|
|
DLT
Časové okno: na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost ATG-031
|
na konci cyklu 2 (každý cyklus je 21 dní)
|
|
RP2D
Časové okno: na konci eskalace dávky, asi 1 rok
|
RP2D bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetice a předběžné účinnosti
|
na konci eskalace dávky, asi 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
8. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATG-031-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .