パーキンソン病における振動触覚の協調的リセット - 概念実証研究
2024年8月15日 更新者：Vivek P. Buch、Stanford University
私たちの研究の目的は、振動触覚協調リセット刺激 (vCR) とパーキンソン病の症状に対するその効果を評価することです。
vCR はスタンフォード グローブと呼ばれるデバイスを使用して投与されます。
vCR は、レボドパや脳深部刺激などの最も広く使用されている治療法に代わる非侵襲的な代替手段を患者に提供すると期待されています。
患者は14か月間追跡調査される。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、パーキンソン病の被験者参加者に対する振動触覚協調リセット刺激の有効性をテストし、症状の臨床的に有意な改善をもたらす上で片側刺激が両側刺激と同じくらい効果的であるかどうかを研究者に知らせることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica Yankulova
- 電話番号：650-474-9547
- メール：jessky@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellyn Daly
- メール：ellynd@stanford.edu
研究場所
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California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 18 歳以上 2. 特発性パーキンソン病と診断されている 3. 英語に堪能 4. 研究同意前またはスクリーニング訪問時に過去 6 か月以内に評価された、オフステート UPDRS III 運動スコアが少なくとも 30。
5. 研究要件を理解しており、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順を完了する能力と意欲がある。
除外基準:
- 1. 同時または過去 30 日以内に別の医薬品、機器、または生物製剤の治験に参加した。 その他の治験への参加は、主任研究者の承認を受ける必要があります。
2. 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している 3. 運動能力に影響を与える、PD とは無関係の身体的制限 4. 医療機器の埋め込みがある 5. 指先の感覚異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブな刺激
参加者は、最初の 1 か月間 (30 日間)、自宅で毎日最低 2 時間から最長 4 時間の vCR または疑似刺激 (1 日 2 回 2 時間) の積極的な刺激を受け、その後最低 1.5 時間、最長 2.5 時間の刺激を受けます。毎日のビデオデッキ
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非侵襲性神経調節ハードウェア システムは、調節可能な弾性ストラップを介してそれぞれの手の甲に固定される 2 つのワイヤレス コントローラー/バッテリー パックで構成されます。
各コントローラーには、タッパーとしても知られる 4 つの振動触覚指先刺激装置が装備されています。
システムごとに合計 8 つのタッパー (それぞれの手の人差し指、中央、薬指、小指用) があります。
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偽コンパレータ：偽の刺激
参加者は、最初の 1 か月間 (30 日間)、自宅で毎日最低 2 時間から最大 4 時間の vCR または偽刺激 (1 日 2 回 2 時間) の偽刺激を受け、その後最低 1.5 時間、最大 2.5 時間の仮想刺激を受けます。毎日のビデオデッキ
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非侵襲性神経調節ハードウェア システムは、調節可能な弾性ストラップを介してそれぞれの手の甲に固定される 2 つのワイヤレス コントローラー/バッテリー パックで構成されます。
各コントローラーには、タッパーとしても知られる 4 つの振動触覚指先刺激装置が装備されています。
システムごとに合計 8 つのタッパー (それぞれの手の人差し指、中央、薬指、小指用) があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDS-統一パーキンソン病評価尺度パート III スケールスコアの変更
時間枠：ベースラインと6か月目
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MDS-統一パーキンソン病評価スケール (MDS-UPDRS) Part III スコアの平均変化。 最小スコア - 0 は正常に機能していることを示します 最大スコア - 132 は重度の機能障害を示します スコアが低いほど機能が優れていることを示し、スコアが高いほど機能に重度の障害があることを示します。 |
ベースラインと6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Vivek P Buch, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月10日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。