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Reinicialização coordenada vibrotátil na doença de Parkinson - estudo de prova de conceito

2 de outubro de 2023 atualizado por: Vivek P. Buch, Stanford University
O objetivo do nosso estudo é avaliar a estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil (vCR) e seus efeitos nos sintomas de Parkinson. O vCR será administrado com um dispositivo chamado Stanford Glove. Espera-se que o vCR forneça aos pacientes uma alternativa não invasiva aos tratamentos mais utilizados, como Levodopa e/ou estimulação cerebral profunda. Os pacientes serão acompanhados por 14 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é testar a eficácia da estimulação de reinicialização coordenada vibrotátil em participantes humanos com doença de Parkinson e informar os investigadores sobre se a estimulação unilateral pode ser tão eficaz quanto a estimulação bilateral na produção de melhorias clinicamente significativas nos sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Idade igual ou superior a 2. Diagnosticado com doença de Parkinson idiopática 3. Fluente em inglês 4. Pontuação motora UPDRS III fora do estado de pelo menos 30, conforme avaliado nos últimos 6 meses antes do consentimento do estudo ou na visita de triagem.

5. Demonstra compreensão dos requisitos do estudo e é capaz e deseja assinar o termo de consentimento livre e esclarecido e concluir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

- 1. Participação em outro ensaio de medicamento, dispositivo ou produto biológico simultaneamente ou nos 30 dias anteriores. Qualquer outra participação no estudo deve ser aprovada pelos investigadores principais.

2. Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar 3. Limitações físicas não relacionadas à DP que afetariam as classificações motoras 4. Possui implantação de um dispositivo médico 5. Anormalidades sensoriais nas pontas dos dedos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação ativa
Os participantes receberão estimulação ativa entre 2 horas no mínimo e 4 horas no máximo de vCR diário ou estimulação simulada (2 horas duas vezes ao dia) em casa durante o primeiro mês (30 dias), seguido por um mínimo de 1,5 horas e um máximo de 2,5 horas de videocassete diário
Dispositivo: Luva Stanford
O sistema de hardware de neuromodulação não invasivo compreende dois controladores/baterias sem fio que são presos na parte superior de cada mão por meio de uma tira elástica ajustável. Cada controlador é equipado com quatro estimuladores vibrotáteis nas pontas dos dedos, também conhecidos como tappers. Há um total de oito seringueiros (para indicador, médio, anelar e mindinho de cada mão) por sistema.
Comparador Falso: Estimulação simulada
Os participantes receberão estimulação simulada entre 2 horas no mínimo e 4 horas no máximo de vCR diário ou estimulação simulada (2 horas duas vezes ao dia) em casa durante o primeiro mês (30 dias), seguido por um mínimo de 1,5 horas e um máximo de 2,5 horas de videocassete diário
Dispositivo: Luva Stanford
O sistema de hardware de neuromodulação não invasivo compreende dois controladores/baterias sem fio que são presos na parte superior de cada mão por meio de uma tira elástica ajustável. Cada controlador é equipado com quatro estimuladores vibrotáteis nas pontas dos dedos, também conhecidos como tappers. Há um total de oito seringueiros (para indicador, médio, anelar e mindinho de cada mão) por sistema.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação da escala da parte III da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson do MDS
Prazo: Linha de base e mês 6

Alteração média na pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da MDS (MDS-UPDRS).

Pontuação mínima - 0 indica funcionamento normal Pontuação máxima - 132 indica comprometimento grave

Pontuações mais baixas indicam maior funcionalidade e pontuações mais altas indicam comprometimento grave da funcionalidade.
Linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

29 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 71954

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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