Vibrotaktilt koordineret nulstilling ved Parkinsons sygdom - Proof of Concept-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Yankulova
- Telefonnummer: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ellyn Daly
- E-mail: ellynd@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder 18 år eller ældre 2. Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom 3. Flydende engelsk 4. Off-state UPDRS III motorisk score på mindst 30, som vurderet inden for de seneste 6 måneder før studiesamtykke eller ved screeningsbesøg.
5. Demonstrerer forståelse for undersøgelseskravene og er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og gennemføre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Deltagelse i et andet lægemiddel-, udstyrs- eller biologiske forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage. Enhver anden deltagelse i forsøget skal godkendes af de primære efterforskere.
2. Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid 3. Fysiske begrænsninger, der ikke er relateret til PD, som ville påvirke motoriske vurderinger 4. Har implanteret et medicinsk udstyr 5. Sensoriske abnormiteter i fingerspidserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Deltagerne vil modtage aktiv stimulation mellem 2 timer minimum og maksimalt 4 timers daglig vCR eller sham stimulation (2 timer to gange dagligt) derhjemme i den første måned (30 dage), efterfulgt af minimum 1,5 timer og højst 2,5 timers daglig videobåndoptager
|
Det ikke-invasive neuromodulerende hardwaresystem består af to trådløse controllere/batteripakker, som er fastgjort til toppen af hver hånd via en justerbar elastisk rem.
Hver controller er udstyret med fire vibrotaktile fingerspidsstimulatorer, også kendt som tappers.
Der er i alt otte tappere (til indeks, midterste, ring og pinkie i hver hånd) pr. system.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltagerne vil modtage simuleret stimulation mellem minimum 2 timer og maks. 4 timers daglig vCR eller simuleret stimulering (2 timer to gange dagligt) derhjemme i den første måned (30 dage), efterfulgt af minimum 1,5 timer og maksimalt 2,5 timers daglig videobåndoptager
|
Det ikke-invasive neuromodulerende hardwaresystem består af to trådløse controllere/batteripakker, som er fastgjort til toppen af hver hånd via en justerbar elastisk rem.
Hver controller er udstyret med fire vibrotaktile fingerspidsstimulatorer, også kendt som tappers.
Der er i alt otte tappere (til indeks, midterste, ring og pinkie i hver hånd) pr. system.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III Scale Score
Tidsramme: Baseline og måned 6
|
Gennemsnitlig ændring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III score. Minimumsscore - 0 indikerer normal funktion Maksimal score - 132 indikerede alvorlig svækkelse Lavere score indikerer større funktionalitet og højere score indikerer alvorlig svækkelse af funktionalitet. |
Baseline og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vivek P Buch, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71954
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .