Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrotaktilt koordineret nulstilling ved Parkinsons sygdom - Proof of Concept-undersøgelse

15. august 2024 opdateret af: Vivek P. Buch, Stanford University
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens virkninger på Parkinsons symptomer. vCR vil blive administreret med en enhed kaldet Stanford Glove. vCR forventes at give patienterne et ikke-invasivt alternativ til de mest udbredte behandlinger såsom Levodopa og/eller dyb hjernestimulering. Patienterne vil blive fulgt i 14 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​vibrotaktil koordineret nulstillingsstimulering på menneskelige deltagere med Parkinsons sygdom og informere efterforskerne om, hvorvidt unilateral stimulering kunne være lige så effektiv som bilateral stimulering til at producere klinisk signifikante forbedringer i symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Alder 18 år eller ældre 2. Diagnosticeret med idiopatisk Parkinsons sygdom 3. Flydende engelsk 4. Off-state UPDRS III motorisk score på mindst 30, som vurderet inden for de seneste 6 måneder før studiesamtykke eller ved screeningsbesøg.

5. Demonstrerer forståelse for undersøgelseskravene og er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Deltagelse i et andet lægemiddel-, udstyrs- eller biologiske forsøg samtidig med eller inden for de foregående 30 dage. Enhver anden deltagelse i forsøget skal godkendes af de primære efterforskere.

2. Graviditet, amning eller ønske om at blive gravid 3. Fysiske begrænsninger, der ikke er relateret til PD, som ville påvirke motoriske vurderinger 4. Har implanteret et medicinsk udstyr 5. Sensoriske abnormiteter i fingerspidserne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Deltagerne vil modtage aktiv stimulation mellem 2 timer minimum og maksimalt 4 timers daglig vCR eller sham stimulation (2 timer to gange dagligt) derhjemme i den første måned (30 dage), efterfulgt af minimum 1,5 timer og højst 2,5 timers daglig videobåndoptager
Enhed: Stanford handske
Det ikke-invasive neuromodulerende hardwaresystem består af to trådløse controllere/batteripakker, som er fastgjort til toppen af ​​hver hånd via en justerbar elastisk rem. Hver controller er udstyret med fire vibrotaktile fingerspidsstimulatorer, også kendt som tappers. Der er i alt otte tappere (til indeks, midterste, ring og pinkie i hver hånd) pr. system.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltagerne vil modtage simuleret stimulation mellem minimum 2 timer og maks. 4 timers daglig vCR eller simuleret stimulering (2 timer to gange dagligt) derhjemme i den første måned (30 dage), efterfulgt af minimum 1,5 timer og maksimalt 2,5 timers daglig videobåndoptager
Enhed: Stanford handske
Det ikke-invasive neuromodulerende hardwaresystem består af to trådløse controllere/batteripakker, som er fastgjort til toppen af ​​hver hånd via en justerbar elastisk rem. Hver controller er udstyret med fire vibrotaktile fingerspidsstimulatorer, også kendt som tappers. Der er i alt otte tappere (til indeks, midterste, ring og pinkie i hver hånd) pr. system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III Scale Score
Tidsramme: Baseline og måned 6

Gennemsnitlig ændring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III score.

Minimumsscore - 0 indikerer normal funktion Maksimal score - 132 indikerede alvorlig svækkelse

Lavere score indikerer større funktionalitet og højere score indikerer alvorlig svækkelse af funktionalitet.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 71954

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Stanford handske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner