Réinitialisation coordonnée vibrotactile dans la maladie de Parkinson - Étude de preuve de concept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Yankulova
- Numéro de téléphone: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ellyn Daly
- E-mail: ellynd@stanford.edu
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18 ans ou plus 2. Diagnostiqué avec la maladie de Parkinson idiopathique 3. Anglais courant 4. Score moteur UPDRS III hors état d'au moins 30, tel qu'évalué au cours des 6 derniers mois avant le consentement à l'étude ou lors de la visite de dépistage.
5. Démontre une compréhension des exigences de l'étude et est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé et à terminer les procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- 1. Participation à un autre essai de médicament, de dispositif ou de produit biologique simultanément ou dans les 30 jours précédents. Toute autre participation à un essai doit être approuvée par les chercheurs principaux.
2. Grossesse, allaitement ou désir de devenir enceinte 3. Limitations physiques non liées à la MP qui pourraient affecter les capacités motrices 4. A l'implantation d'un dispositif médical 5. Anomalies sensorielles du bout des doigts
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stimulation active
Les participants recevront une stimulation active entre 2 heures minimum et 4 heures maximum de stimulation vCR quotidienne ou fictive (2 heures deux fois par jour) à la maison pendant le premier mois (30 jours), suivi d'un minimum de 1,5 heure et d'un maximum de 2,5 heures de magnétoscope quotidien
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Le système matériel de neuromodulation non invasif comprend deux contrôleurs/batteries sans fil qui sont fixés sur le dessus de chaque main via une sangle élastique réglable.
Chaque contrôleur est équipé de quatre stimulateurs vibrotactiles du bout des doigts, également appelés tappers.
Il y a un total de huit tappers (pour l'index, le milieu, l'anneau et le petit doigt de chaque main) par système.
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Comparateur factice: Stimulation factice
Les participants recevront une stimulation fictive entre 2 heures minimum et 4 heures maximum de vCR ou de stimulation fictive quotidienne (2 heures deux fois par jour) à la maison pendant le premier mois (30 jours), suivi d'un minimum de 1,5 heure et d'un maximum de 2,5 heures de magnétoscope quotidien
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Le système matériel de neuromodulation non invasif comprend deux contrôleurs/batteries sans fil qui sont fixés sur le dessus de chaque main via une sangle élastique réglable.
Chaque contrôleur est équipé de quatre stimulateurs vibrotactiles du bout des doigts, également appelés tappers.
Il y a un total de huit tappers (pour l'index, le milieu, l'anneau et le petit doigt de chaque main) par système.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée MDS, partie III
Délai: Base de référence et mois 6
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Changement moyen du score MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Partie III. Score minimum - 0 indique un fonctionnement normal Score maximum - 132 indique une déficience grave Des scores inférieurs indiquent une plus grande fonctionnalité et des scores plus élevés indiquent une grave déficience fonctionnelle. |
Base de référence et mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vivek P Buch, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 71954
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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