Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrotaktil koordinerad återställning vid Parkinsons sjukdom - studie av konceptbevis

15 augusti 2024 uppdaterad av: Vivek P. Buch, Stanford University
Syftet med vår studie är att utvärdera Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) och dess effekter på Parkinsons symtom. videobandspelare kommer att administreras med en enhet som kallas Stanford Glove. vCR förväntas ge patienterna ett icke-invasivt alternativ till de mest använda behandlingarna som Levodopa och/eller djup hjärnstimulering. Patienterna kommer att följas i 14 månader.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av vibrotaktil koordinerad återställningsstimulering på mänskliga deltagare med Parkinsons sjukdom och informera utredarna om huruvida unilateral stimulering kan vara lika effektiv som bilateral stimulering för att producera kliniskt signifikanta förbättringar av symtomen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1. Åldrar 18 år eller äldre 2. Diagnostiserats med idiopatisk Parkinsons sjukdom 3. Behärskar engelska flytande 4. Off-state UPDRS III motorisk poäng minst 30, enligt bedömning inom de senaste 6 månaderna före studiesamtycke eller vid screeningbesök.

5. Visar förståelse för studiekraven och är kapabel och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke och slutföra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

- 1. Deltagande i en annan läkemedels-, enhets- eller biologisk prövning samtidigt eller inom de föregående 30 dagarna. Allt annat deltagande i försöket bör godkännas av huvudutredarna.

2. Graviditet, amning eller att vilja bli gravid 3. Fysiska begränsningar som inte är relaterade till PD som skulle påverka motoriska betyg 4. Har implanterat en medicinteknisk produkt 5. Sensoriska abnormiteter i fingertopparna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Deltagarna kommer att få aktiv stimulering mellan minst 2 timmar och max 4 timmar daglig video- eller skenstimulering (2 timmar två gånger dagligen) hemma under den första månaden (30 dagar), följt av minst 1,5 timmar och högst 2,5 timmars daglig videobandspelare
Enhet: Stanford handske
Det icke-invasiva neuromoduleringshårdvarusystemet består av två trådlösa kontroller/batteripaket som är fästa på toppen av varje hand via en justerbar elastisk rem. Varje kontrollenhet är utrustad med fyra vibrotaktila fingertoppsstimulatorer, även kända som tappers. Det finns totalt åtta tappers (för index, mitten, ring och pinkie i varje hand) per system.
Sham Comparator: Sham-stimulering
Deltagarna kommer att få skenstimulering mellan minst 2 timmar och max 4 timmar daglig video eller skenstimulering (2 timmar två gånger dagligen) hemma under den första månaden (30 dagar), följt av minst 1,5 timmar och högst 2,5 timmars daglig videobandspelare
Enhet: Stanford handske
Det icke-invasiva neuromoduleringshårdvarusystemet består av två trådlösa kontroller/batteripaket som är fästa på toppen av varje hand via en justerbar elastisk rem. Varje kontrollenhet är utrustad med fyra vibrotaktila fingertoppsstimulatorer, även kända som tappers. Det finns totalt åtta tappers (för index, mitten, ring och pinkie i varje hand) per system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III Scale Score
Tidsram: Baslinje och månad 6

Genomsnittlig förändring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III-poäng.

Minsta poäng - 0 indikerar normal funktion Maximal poäng - 132 indikerar allvarlig funktionsnedsättning

Lägre poäng indikerar högre funktionalitet och högre poäng indikerar allvarlig funktionsnedsättning.
Baslinje och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 71954

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera