Vibrotactiele gecoördineerde reset bij de ziekte van Parkinson - Proof of Concept Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Yankulova
- Telefoonnummer: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ellyn Daly
- E-mail: ellynd@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd 18 jaar of ouder 2. Gediagnosticeerd met idiopathische ziekte van Parkinson 3. Vloeiend Engels 4. Off-state UPDRS III-motorische score ten minste 30, zoals beoordeeld in de afgelopen 6 maanden vóór toestemming voor de studie of tijdens screeningsbezoek.
5. Toont begrip van de studievereisten en is in staat en bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de onderzoeksprocedures te voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen, apparaten of biologische geneesmiddelen, gelijktijdig of binnen de voorgaande 30 dagen. Elke andere deelname aan het onderzoek moet worden goedgekeurd door de hoofdonderzoekers.
2. Zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden 3. Fysieke beperkingen die geen verband houden met de ziekte van Parkinson en die de motorische beoordeling beïnvloeden 4. Heeft een medisch hulpmiddel geïmplanteerd 5. Sensorische afwijkingen aan de vingertoppen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve stimulatie
Deelnemers krijgen de eerste maand (30 dagen) thuis actieve stimulatie tussen minimaal 2 uur en maximaal 4 uur dagelijkse vCR of schijnstimulatie (tweemaal daags 2 uur), gevolgd door minimaal 1,5 uur en maximaal 2,5 uur dagelijkse videorecorder
|
Het niet-invasieve hardwaresysteem voor neuromodulatie bestaat uit twee draadloze controllers/batterijpakketten die via een verstelbare elastische band aan de bovenkant van elke hand worden bevestigd.
Elke controller is uitgerust met vier vibrotactiele vingertopstimulators, ook wel tappers genoemd.
Er zijn in totaal acht tappers (voor index, midden, ring en pink van elke hand) per systeem.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Deelnemers krijgen de eerste maand (30 dagen) thuis schijnstimulatie tussen minimaal 2 uur en maximaal 4 uur dagelijkse vCR of schijnstimulatie (2 uur tweemaal daags), gevolgd door minimaal 1,5 uur en maximaal 2,5 uur dagelijkse videorecorder
|
Het niet-invasieve hardwaresysteem voor neuromodulatie bestaat uit twee draadloze controllers/batterijpakketten die via een verstelbare elastische band aan de bovenkant van elke hand worden bevestigd.
Elke controller is uitgerust met vier vibrotactiele vingertopstimulators, ook wel tappers genoemd.
Er zijn in totaal acht tappers (voor index, midden, ring en pink van elke hand) per systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III Schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
|
Gemiddelde verandering in de MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Deel III-score. Minimale score - 0 duidt op normaal functioneren. Maximale score - 132 duidt op ernstige beperkingen Lagere scores duiden op een grotere functionaliteit en hogere scores duiden op ernstige beperkingen in functionaliteit. |
Basislijn en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vivek P Buch, MD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 71954
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .