Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoordynowany reset wibracyjny w chorobie Parkinsona – badanie weryfikujące koncepcję

2 października 2023 zaktualizowane przez: Vivek P. Buch, Stanford University
Celem naszego badania jest ocena wibracyjno-skoordynowanej stymulacji resetującej (vCR) i jej wpływu na objawy choroby Parkinsona. vCR będzie zarządzany za pomocą urządzenia zwanego rękawicą Stanforda. Oczekuje się, że vCR zapewni pacjentom nieinwazyjną alternatywę dla najczęściej stosowanych metod leczenia, takich jak lewodopa i/lub głęboka stymulacja mózgu. Pacjenci będą obserwowani przez 14 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności skoordynowanej stymulacji wibrodotykowej resetującej u osób chorych na chorobę Parkinsona i poinformowanie badaczy, czy jednostronna stymulacja może być tak samo skuteczna jak stymulacja obustronna w wywoływaniu klinicznie istotnej poprawy objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Wiek co najmniej 18 lat 2. Zdiagnozowano idiopatyczną chorobę Parkinsona 3. Biegła znajomość języka angielskiego 4. Wynik motoryczny w skali UPDRS III poza stanem co najmniej 30, oceniany w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zgodą na badanie lub podczas wizyty przesiewowej.

5. Wykazuje zrozumienie wymogów badania oraz potrafi i chce podpisać formularz świadomej zgody i wypełnić procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Uczestnictwo w badaniu innego leku, urządzenia lub leku biologicznego jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni. Udział w innym badaniu powinien zostać zatwierdzony przez głównego badacza.

2. Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę 3. Ograniczenia fizyczne niezwiązane z chorobą Parkinsona, które mogą mieć wpływ na parametry motoryczne 4. Ma wszczepione urządzenie medyczne 5. Wady czucia na opuszkach palców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna stymulacja
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację trwającą od minimum 2 godzin do maksymalnie 4 godzin dziennie w formie vCR lub stymulacji pozorowanej (2 godziny dwa razy dziennie) w domu przez pierwszy miesiąc (30 dni), następnie przez minimum 1,5 godziny i maksymalnie 2,5 godziny codzienny magnetowid
Urządzenie: Rękawica Stanforda
Nieinwazyjny system sprzętowy do neuromodulacji składa się z dwóch bezprzewodowych kontrolerów/akumulatorów, które są przymocowane do górnej części każdej dłoni za pomocą regulowanego elastycznego paska. Każdy kontroler wyposażony jest w cztery wibrodotykowe stymulatory opuszków palców, zwane także tapperami. W sumie na system przypada osiem stukaczy (dla indeksu, środka, pierścienia i małego palca każdej ręki).
Pozorny komparator: Pozorna stymulacja
Uczestnicy otrzymają stymulację pozorowaną trwającą od minimum 2 godzin do maksymalnie 4 godzin dziennie w formie vCR lub stymulacji pozorowanej (2 godziny dwa razy dziennie) w domu przez pierwszy miesiąc (30 dni), następnie przez minimum 1,5 godziny i maksymalnie 2,5 godziny codzienny magnetowid
Urządzenie: Rękawica Stanforda
Nieinwazyjny system sprzętowy do neuromodulacji składa się z dwóch bezprzewodowych kontrolerów/akumulatorów, które są przymocowane do górnej części każdej dłoni za pomocą regulowanego elastycznego paska. Każdy kontroler wyposażony jest w cztery wibrodotykowe stymulatory opuszków palców, zwane także tapperami. W sumie na system przypada osiem stukaczy (dla indeksu, środka, pierścienia i małego palca każdej ręki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w części III skali oceny choroby Parkinsona – ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Średnia zmiana wyniku w części III MDS-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

Minimalny wynik – 0 oznacza normalne funkcjonowanie. Maksymalny wynik – 132 oznacza poważne upośledzenie

Niższe wyniki wskazują na większą funkcjonalność, a wyższe wyniki wskazują na poważne upośledzenie funkcjonalności.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

29 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 71954

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Rękawica Stanforda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj