Вибротактильная скоординированная перезагрузка при болезни Паркинсона – исследование, подтверждающее концепцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Yankulova
- Номер телефона: 650-474-9547
- Электронная почта: jessky@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ellyn Daly
- Электронная почта: ellynd@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст 18 лет и старше 2. У вас диагностирована идиопатическая болезнь Паркинсона 3. Свободно владеет английским языком 4. Двигательный балл UPDRS III вне состояния не менее 30 по оценке в течение последних 6 месяцев до получения согласия на участие в исследовании или во время скринингового визита.
5. Демонстрирует понимание требований исследования, а также может и желает подписать форму информированного согласия и выполнить процедуры исследования.
Критерий исключения:
- 1. Участие в исследовании другого препарата, устройства или биологического препарата одновременно или в течение предшествующих 30 дней. Любое другое участие в исследовании должно быть одобрено главными исследователями.
2. Беременность, кормление грудью или желание забеременеть 3. Физические ограничения, не связанные с БП, которые могут повлиять на двигательные показатели 4. Имеет имплантацию медицинского устройства 5. Сенсорные нарушения кончиков пальцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная стимуляция
Участники будут получать активную стимуляцию минимум 2 часа и максимум 4 часа ежедневно в виде vCR или имитацию стимуляции (2 часа два раза в день) дома в течение первого месяца (30 дней), после чего следуют минимум 1,5 часа и максимум 2,5 часа. ежедневный видеомагнитофон
|
Аппаратная система неинвазивной нейромодуляции состоит из двух беспроводных контроллеров/батарейных блоков, которые крепятся к верхней части каждой руки с помощью регулируемого эластичного ремня.
Каждый контроллер оснащен четырьмя вибротактильными стимуляторами кончиков пальцев, также известными как тапперы.
Всего в каждой системе имеется восемь таперов (для указательного, среднего, безымянного и мизинца каждой руки).
|
|
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Участники будут получать имитацию стимуляции минимум 2 часа и максимум 4 часа ежедневного vCR или имитацию стимуляции (2 часа два раза в день) дома в течение первого месяца (30 дней), а затем минимум 1,5 часа и максимум 2,5 часа ежедневный видеомагнитофон
|
Аппаратная система неинвазивной нейромодуляции состоит из двух беспроводных контроллеров/батарейных блоков, которые крепятся к верхней части каждой руки с помощью регулируемого эластичного ремня.
Каждый контроллер оснащен четырьмя вибротактильными стимуляторами кончиков пальцев, также известными как тапперы.
Всего в каждой системе имеется восемь таперов (для указательного, среднего, безымянного и мизинца каждой руки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя шкалы III части унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона MDS
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Среднее изменение балла унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS), часть III. Минимальный балл - 0 указывает на нормальное функционирование. Максимальный балл - 132 указывает на тяжелое нарушение. Более низкие баллы указывают на большую функциональность, а более высокие баллы указывают на серьезное ухудшение функциональности. |
Исходный уровень и 6-й месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vivek P Buch, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 71954
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .