Reinicio coordinado vibrotáctil en la enfermedad de Parkinson: estudio de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Yankulova
- Número de teléfono: 650-474-9547
- Correo electrónico: jessky@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ellyn Daly
- Correo electrónico: ellynd@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. 18 años o más 2. Diagnosticado con enfermedad de Parkinson idiopática 3. Habla inglés con fluidez 4. Puntuación motora UPDRS III fuera del estado de al menos 30, según la evaluación en los últimos 6 meses antes del consentimiento del estudio o en la visita de selección.
5. Demuestra comprensión de los requisitos del estudio y es capaz y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado y completar los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- 1. Participación en otro ensayo de fármaco, dispositivo o producto biológico al mismo tiempo o dentro de los 30 días anteriores. Cualquier otra participación en el ensayo debe ser aprobada por los investigadores principales.
2. Embarazo, lactancia o deseo de quedar embarazada 3. Limitaciones físicas no relacionadas con la EP que afectarían las capacidades motoras 4. Tiene implantación de un dispositivo médico 5. Anomalías sensoriales de las yemas de los dedos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación activa
Los participantes recibirán estimulación activa entre 2 horas como mínimo y 4 horas como máximo de vCR diaria o estimulación simulada (2 horas dos veces al día) en casa durante el primer mes (30 días), seguida de un mínimo de 1,5 horas y un máximo de 2,5 horas de vídeo diario
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El sistema de hardware de neuromodulación no invasivo consta de dos controladores/paquetes de baterías inalámbricos que se sujetan a la parte superior de cada mano mediante una correa elástica ajustable.
Cada controlador está equipado con cuatro estimuladores vibrotáctiles de la punta de los dedos, también conocidos como tappers.
Hay un total de ocho tappers (para el índice, el medio, el anular y el meñique de cada mano) por sistema.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Los participantes recibirán estimulación simulada entre 2 horas como mínimo y 4 horas como máximo de vCR diaria o estimulación simulada (2 horas dos veces al día) en casa durante el primer mes (30 días), seguido de un mínimo de 1,5 horas y un máximo de 2,5 horas de vídeo diario
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El sistema de hardware de neuromodulación no invasivo consta de dos controladores/paquetes de baterías inalámbricos que se sujetan a la parte superior de cada mano mediante una correa elástica ajustable.
Cada controlador está equipado con cuatro estimuladores vibrotáctiles de la punta de los dedos, también conocidos como tappers.
Hay un total de ocho tappers (para el índice, el medio, el anular y el meñique de cada mano) por sistema.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de la parte III de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
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Cambio medio en la puntuación de la Parte III de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la MDS (MDS-UPDRS). Puntuación mínima: 0 indica funcionamiento normal Puntuación máxima: 132 indica deterioro grave Las puntuaciones más bajas indican una mayor funcionalidad y las puntuaciones más altas indican un deterioro grave de la funcionalidad. |
Línea de base y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vivek P Buch, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 71954
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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