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Reset coordinato vibrotattile nella malattia di Parkinson - Studio Proof of Concept

15 agosto 2024 aggiornato da: Vivek P. Buch, Stanford University
Lo scopo del nostro studio è valutare la stimolazione vibrotattile coordinata del reset (vCR) e i suoi effetti sui sintomi del Parkinson. La vCR verrà somministrata con un dispositivo chiamato Stanford Glove. Si prevede che la vCR fornisca ai pazienti un'alternativa non invasiva ai trattamenti più utilizzati come la levodopa e/o la stimolazione cerebrale profonda. I pazienti verranno seguiti per 14 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia della stimolazione di ripristino coordinata vibrotattile su partecipanti soggetti umani con malattia di Parkinson e informare i ricercatori se la stimolazione unilaterale potrebbe essere efficace quanto la stimolazione bilaterale nel produrre miglioramenti clinicamente significativi nei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Età pari o superiore a 18 anni 2. Con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica 3. Ottima conoscenza dell'inglese 4. Punteggio motorio UPDRS III fuori dallo stato almeno 30, valutato negli ultimi 6 mesi prima del consenso allo studio o alla visita di screening.

5. Dimostra di comprendere i requisiti dello studio ed è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato e completare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

- 1. Partecipazione a un altro studio su farmaci, dispositivi o prodotti biologici contemporaneamente o nei 30 giorni precedenti. Qualsiasi altra partecipazione allo studio dovrà essere approvata dai ricercatori principali.

2. Gravidanza, allattamento o desiderio di rimanere incinta 3. Limitazioni fisiche non correlate alla malattia di Parkinson che potrebbero influenzare le capacità motorie 4. Ha l'impianto di un dispositivo medico 5. Anomalie sensoriali della punta delle dita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione attiva
I partecipanti riceveranno una stimolazione attiva tra un minimo di 2 ore e un massimo di 4 ore di stimolazione vCR giornaliera o simulazione (2 ore due volte al giorno) a casa per il primo mese (30 giorni), seguita da un minimo di 1,5 ore e un massimo di 2,5 ore di videoregistratore giornaliero
Dispositivo: Guanto Stanford
Il sistema hardware di neuromodulazione non invasiva comprende due controller wireless/pacchi batteria fissati sul dorso di ciascuna mano tramite una cinghia elastica regolabile. Ogni controller è dotato di quattro stimolatori vibrotattili per le dita, noti anche come tapper. Ci sono un totale di otto battitori (per indice, medio, anello e mignolo di ciascuna mano) per sistema.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
I partecipanti riceveranno una stimolazione fittizia tra un minimo di 2 ore e un massimo di 4 ore di vCR giornaliera o stimolazione fittizia (2 ore due volte al giorno) a casa per il primo mese (30 giorni), seguita da un minimo di 1,5 ore e un massimo di 2,5 ore di videoregistratore giornaliero
Dispositivo: Guanto Stanford
Il sistema hardware di neuromodulazione non invasiva comprende due controller wireless/pacchi batteria fissati sul dorso di ciascuna mano tramite una cinghia elastica regolabile. Ogni controller è dotato di quattro stimolatori vibrotattili per le dita, noti anche come tapper. Ci sono un totale di otto battitori (per indice, medio, anello e mignolo di ciascuna mano) per sistema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della scala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6

Variazione media del punteggio della Parte III della scala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

Punteggio minimo: 0 indica un funzionamento normale. Punteggio massimo: 132 indica una grave compromissione

I punteggi più bassi indicano una maggiore funzionalità e i punteggi più alti indicano una grave compromissione della funzionalità.
Riferimento e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 71954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Guanto Stanford

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