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Vibrotaktiler koordinierter Reset bei der Parkinson-Krankheit – Proof-of-Concept-Studie

15. August 2024 aktualisiert von: Vivek P. Buch, Stanford University
Der Zweck unserer Studie besteht darin, die vibrotaktile koordinierte Reset-Stimulation (vCR) und ihre Auswirkungen auf die Parkinson-Symptome zu bewerten. vCR wird mit einem Gerät namens Stanford Glove verabreicht. vCR soll Patienten eine nicht-invasive Alternative zu den am häufigsten verwendeten Behandlungen wie Levodopa und/oder Tiefenhirnstimulation bieten. Die Patienten werden 14 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der vibrotaktilen koordinierten Reset-Stimulation bei menschlichen Probanden mit Parkinson-Krankheit zu testen und die Forscher darüber zu informieren, ob eine einseitige Stimulation genauso wirksam sein könnte wie eine bilaterale Stimulation, um klinisch signifikante Verbesserungen der Symptome hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. 18 Jahre oder älter 2. Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit 3. Fließende Englischkenntnisse 4. Off-State-UPDRS-III-Motor-Score von mindestens 30, bewertet innerhalb der letzten 6 Monate vor der Studieneinwilligung oder beim Screening-Besuch.

5. Zeigt Verständnis für die Studienanforderungen und ist in der Lage und bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Studienabläufe abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

- 1. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel-, Geräte- oder Biologikastudie gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage. Jede andere Teilnahme an der Studie sollte von den Hauptprüfärzten genehmigt werden.

2. Schwangerschaft, Stillzeit oder Wunsch, schwanger zu werden. 3. Körperliche Einschränkungen, die nichts mit der Parkinson-Krankheit zu tun haben und die motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen würden. 4. Hat ein medizinisches Gerät implantiert. 5. Sensorische Anomalien der Fingerspitzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Stimulation
Die Teilnehmer erhalten im ersten Monat (30 Tage) zu Hause eine aktive Stimulation zwischen mindestens 2 Stunden und maximal 4 Stunden täglicher vCR- oder Scheinstimulation (2 Stunden zweimal täglich), gefolgt von mindestens 1,5 Stunden und maximal 2,5 Stunden täglicher Videorecorder
Gerät: Stanford-Handschuh
Das nicht-invasive Neuromodulations-Hardwaresystem besteht aus zwei drahtlosen Controllern/Akkus, die über ein verstellbares elastisches Band an der Oberseite jeder Hand befestigt werden. Jeder Controller ist mit vier vibrotaktilen Fingerspitzenstimulatoren, auch Tapper genannt, ausgestattet. Pro System gibt es insgesamt acht Klopfer (für Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinen Finger jeder Hand).
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Die Teilnehmer erhalten im ersten Monat (30 Tage) zu Hause eine Scheinstimulation zwischen mindestens 2 Stunden und maximal 4 Stunden täglicher vCR oder Scheinstimulation (2 Stunden zweimal täglich), gefolgt von mindestens 1,5 Stunden und höchstens 2,5 Stunden täglicher Videorecorder
Gerät: Stanford-Handschuh
Das nicht-invasive Neuromodulations-Hardwaresystem besteht aus zwei drahtlosen Controllern/Akkus, die über ein verstellbares elastisches Band an der Oberseite jeder Hand befestigt werden. Jeder Controller ist mit vier vibrotaktilen Fingerspitzenstimulatoren, auch Tapper genannt, ausgestattet. Pro System gibt es insgesamt acht Klopfer (für Zeige-, Mittel-, Ring- und kleinen Finger jeder Hand).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III Scale Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6

Mittlere Änderung des Teil-III-Scores der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

Die Mindestpunktzahl 0 weist auf eine normale Funktionsfähigkeit hin. Die Höchstpunktzahl 132 weist auf eine schwere Beeinträchtigung hin

Niedrigere Werte deuten auf eine größere Funktionalität hin, höhere Werte weisen auf eine starke Beeinträchtigung der Funktionalität hin.
Ausgangswert und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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