Vibrotactile Coordinated Reset Parkinson-kórban – A koncepció bizonyítása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Yankulova
- Telefonszám: 650-474-9547
- E-mail: jessky@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ellyn Daly
- E-mail: ellynd@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 éves vagy idősebb 2. Idiopátiás Parkinson-kórral diagnosztizáltak 3. Folyékonyan beszél angolul 4. Off-state UPDRS III motoros pontszám legalább 30, a vizsgálati hozzájárulást megelőző 6 hónapban vagy a Szűrőlátogatás alkalmával.
5. Kimutatja, hogy megértette a tanulmányi követelményeket, képes és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és elvégezni a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- 1. Részvétel egy másik gyógyszer-, eszköz- vagy biológiai vizsgálatban egyidejűleg vagy az azt megelőző 30 napon belül. A vizsgálatban való bármely más részvételt a vezető kutatóknak jóvá kell hagyniuk.
2. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esni 3. A PD-hez nem kapcsolódó fizikai korlátok, amelyek befolyásolnák a motoros teljesítményt 4. Orvosi eszköz beültetése van rajta 5. Az ujjbegyek érzékszervi rendellenességei
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív stimuláció
A résztvevők legalább 2 óra és maximum 4 óra közötti aktív stimulációban részesülnek napi videomagnó- vagy színlelt stimulációban (naponta kétszer 2 óra) otthon az első hónapban (30 nap), amit legalább 1,5 és legfeljebb 2,5 óra követ. napi videomagnó
|
A non-invazív neuromodulációs hardverrendszer két vezeték nélküli vezérlőt/akkumulátort tartalmaz, amelyek állítható rugalmas pánttal vannak rögzítve mindkét kéz tetejére.
Mindegyik vezérlő négy vibrotaktilis ujjbegy-stimulátorral van felszerelve, más néven tapperekkel.
Összesen nyolc tapper (minden kéz indexére, középsőjére, gyűrűjére és rózsáira) van rendszerenként.
|
|
Sham Comparator: Ál-stimuláció
A résztvevők az első hónapban (30 nap) otthoni álstimulációt kapnak minimum 2 óra és maximum 4 óra közötti napi videomagnó vagy színlelt stimuláció (naponta kétszer 2 óra), ezt követi legalább 1,5 óra és legfeljebb 2,5 óra napi videomagnó
|
A non-invazív neuromodulációs hardverrendszer két vezeték nélküli vezérlőt/akkumulátort tartalmaz, amelyek állítható rugalmas pánttal vannak rögzítve mindkét kéz tetejére.
Mindegyik vezérlő négy vibrotaktilis ujjbegy-stimulátorral van felszerelve, más néven tapperekkel.
Összesen nyolc tapper (minden kéz indexére, középsőjére, gyűrűjére és rózsáira) van rendszerenként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az MDS-Unified Parkinson-kór értékelési skálájában, III. rész skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Átlagos változás az MDS-Unified Parkinson Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) III. rész pontszámában. Minimális pontszám - 0 normál működést jelez A maximális pontszám - 132 súlyos károsodást jelez Az alacsonyabb pontszámok nagyobb funkcionalitást, a magasabb pontszámok pedig a funkcionalitás súlyos károsodását jelzik. |
Alapállapot és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vivek P Buch, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 71954
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .