Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrotaktilní koordinovaný reset u Parkinsonovy choroby – studie důkazu konceptu

15. srpna 2024 aktualizováno: Vivek P. Buch, Stanford University
Účelem naší studie je vyhodnotit stimulaci Vibrotaktile Coordinated Reset (vCR) a její účinky na příznaky Parkinsonovy choroby. vCR bude spravován pomocí zařízení zvaného Stanford Glove. Očekává se, že vCR poskytne pacientům neinvazivní alternativu k nejrozšířenějším způsobům léčby, jako je Levodopa a/nebo hluboká mozková stimulace. Pacienti budou sledováni po dobu 14 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat účinnost vibrotaktilně koordinované resetovací stimulace na lidských subjektech s Parkinsonovou chorobou a informovat výzkumné pracovníky o tom, zda by jednostranná stimulace mohla být stejně účinná jako bilaterální stimulace při vytváření klinicky významných zlepšení symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Věk 18 nebo starší 2. Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby 3. Plynulá angličtina 4. Motorické skóre UPDRS III mimo stav alespoň 30, jak bylo hodnoceno během posledních 6 měsíců před souhlasem se studií nebo při screeningové návštěvě.

5. Prokazuje porozumění požadavkům studie a je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu a dokončit studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

- 1. Účast na jiném léku, zařízení nebo biologické studii souběžně nebo během předchozích 30 dnů. Jakákoli další účast ve studii by měla být schválena vedoucími zkoušejícími.

2. Těhotenství, kojení nebo přání otěhotnět 3. Fyzická omezení nesouvisející s PD, která by ovlivnila motorické hodnocení 4. Má implantovaný zdravotnický prostředek 5. Senzorické abnormality konečků prstů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní stimulace
Účastníci obdrží aktivní stimulaci v rozmezí minimálně 2 hodin a maximálně 4 hodin denního videorekordéru nebo simulované stimulace (2 hodiny dvakrát denně) doma po dobu prvního měsíce (30 dní), poté minimálně 1,5 hodiny a maximálně 2,5 hodiny denní videorekordér
Přístroj: Stanfordské rukavice
Neinvazivní neuromodulační hardwarový systém obsahuje dva bezdrátové ovladače/baterie, které jsou připevněny k horní části každé ruky pomocí nastavitelného elastického popruhu. Každý ovladač je vybaven čtyřmi vibrotaktilními stimulátory konečků prstů, známými také jako tappers. V každém systému je celkem osm tapperů (pro index, střed, prsten a malíček každé ruky).
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Účastníci dostanou falešnou stimulaci mezi 2 hodinami minimálně a 4 hodinami maximálně denního videorekordéru nebo falešnou stimulací (2 hodiny dvakrát denně) doma po dobu prvního měsíce (30 dní), poté minimálně 1,5 hodiny a maximálně 2,5 hodiny denní videorekordér
Přístroj: Stanfordské rukavice
Neinvazivní neuromodulační hardwarový systém obsahuje dva bezdrátové ovladače/baterie, které jsou připevněny k horní části každé ruky pomocí nastavitelného elastického popruhu. Každý ovladač je vybaven čtyřmi vibrotaktilními stimulátory konečků prstů, známými také jako tappers. V každém systému je celkem osm tapperů (pro index, střed, prsten a malíček každé ruky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v MDS-Unified Stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Část III Skóre stupnice
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6

Průměrná změna ve skóre MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part III.

Minimální skóre - 0 znamená normální fungování Maximální skóre - 132 znamená vážné poškození

Nižší skóre značí větší funkčnost a vyšší skóre značí vážné zhoršení funkčnosti.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 71954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Stanfordské rukavice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit