Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrotaktilt koordinert tilbakestilling ved Parkinsons sykdom - studie av konseptbevis

15. august 2024 oppdatert av: Vivek P. Buch, Stanford University
Formålet med vår studie er å evaluere Vibrotactile Coordinated Reset-stimulering (vCR) og dens effekter på Parkinsons symptomer. videospiller vil bli administrert med en enhet kalt Stanford Glove. vCR forventes å gi pasienter et ikke-invasivt alternativ til de mest brukte behandlingene som Levodopa og/eller dyp hjernestimulering. Pasientene vil bli fulgt i 14 måneder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å teste effekten av vibrotaktil koordinert tilbakestillingsstimulering på menneskelige deltakere med Parkinsons sykdom og informere etterforskerne om hvorvidt unilateral stimulering kan være like effektiv som bilateral stimulering til å gi klinisk signifikante forbedringer i symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Alder 18 år eller eldre 2. Diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom 3. Flytende engelsk 4. Off-state UPDRS III motorisk poengsum på minst 30, vurdert i løpet av de siste 6 månedene før studiesamtykke eller ved screeningbesøk.

5. Demonstrerer forståelse for studiekravene og er i stand til og villig til å signere det informerte samtykkeskjemaet og fullføre studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter, enheter eller biologiske stoffer samtidig eller innen de foregående 30 dagene. Enhver annen prøvedeltakelse bør godkjennes av hovedetterforskerne.

2. Graviditet, amming eller ønske om å bli gravid 3. Fysiske begrensninger som ikke er relatert til PD som vil påvirke motoriske vurderinger 4. Har implantert medisinsk utstyr 5. Sensoriske abnormiteter i fingertuppene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering
Deltakerne vil motta aktiv stimulering mellom 2 timer minimum og maksimalt 4 timer med daglig video- eller falsk stimulering (2 timer to ganger daglig) hjemme den første måneden (30 dager), etterfulgt av minimum 1,5 timer og maksimalt 2,5 timer med daglig videoopptak
Enhet: Stanford Glove
Det ikke-invasive nevromodulasjonsmaskinvaresystemet består av to trådløse kontrollere/batteripakker som er festet til toppen av hver hånd via en justerbar elastisk stropp. Hver kontroller er utstyrt med fire vibrotaktile fingertuppstimulatorer, også kjent som tappere. Det er totalt åtte tappere (for indeks, midt, ring og pinkie for hver hånd) per system.
Sham-komparator: Sham-stimulering
Deltakerne vil motta falsk stimulering mellom minimum 2 timer og maksimalt 4 timer daglig videoopptak eller falsk stimulering (2 timer to ganger daglig) hjemme den første måneden (30 dager), etterfulgt av minimum 1,5 timer og maksimalt 2,5 timer med daglig videoopptak
Enhet: Stanford Glove
Det ikke-invasive nevromodulasjonsmaskinvaresystemet består av to trådløse kontrollere/batteripakker som er festet til toppen av hver hånd via en justerbar elastisk stropp. Hver kontroller er utstyrt med fire vibrotaktile fingertuppstimulatorer, også kjent som tappere. Det er totalt åtte tappere (for indeks, midt, ring og pinkie for hver hånd) per system.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

Gjennomsnittlig endring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III-poengsum.

Minimum score - 0 indikerer normal funksjon Maksimal score - 132 indikerte alvorlig svekkelse

Lavere skår indikerer større funksjonalitet og høyere skår indikerer alvorlig svekkelse i funksjonalitet.
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek P Buch, MD, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 71954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere