帕金森病的振动触觉协调重置——概念验证研究
2023年10月2日 更新者：Vivek P. Buch、Stanford University
我们研究的目的是评估振动触觉协调重置刺激 (vCR) 及其对帕金森症状的影响。
vCR 将通过一种名为“斯坦福手套”的设备进行管理。
vCR 预计将为患者提供一种非侵入性替代最广泛使用的治疗方法，例如左旋多巴和/或深部脑刺激。
患者将被随访 14 个月。
研究概览
详细说明
本研究的目的是测试振动触觉协调重置刺激对患有帕金森病的人类受试者的功效，并告知研究人员单侧刺激是否可以与双边刺激一样有效地产生临床上显着的症状改善。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica Yankulova
- 电话号码：650-474-9547
- 邮箱：jessky@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ellyn Daly
- 邮箱：ellynd@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 年龄 18 岁或以上 2. 被诊断患有特发性帕金森病 3. 英语流利 4. 州外 UPDRS III 运动评分至少 30，根据研究同意前过去 6 个月内或筛选访视时评估。
5. 表现出对研究要求的理解，并且能够并愿意签署知情同意书并完成研究程序。
排除标准：
- 1. 同时或在之前 30 天内参加其他药物、设备或生物制品试验。 任何其他试验参与均应得到首席研究员的批准。
2. 怀孕、哺乳或想要怀孕 3. 与 PD 无关但会影响运动能力的身体限制 4. 植入医疗设备 5. 指尖感觉异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动刺激
第一个月（30 天），参与者将在家接受最少 2 小时至最多 4 小时的每日 vCR 或假刺激（每天两次，每次 2 小时）的主动刺激，然后是最少 1.5 小时、最多 2.5 小时的虚拟刺激。每日录像
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非侵入性神经调节硬件系统包括两个无线控制器/电池组，它们通过可调节的松紧带固定在每只手的顶部。
每个控制器都配备了四个振动触觉指尖刺激器，也称为敲击器。
每个系统总共有八个敲击器（用于每只手的食指、中指、无名指和小指）。
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假比较器：假刺激
第一个月（30 天），参与者将在家接受最少 2 小时至最多 4 小时的每日 vCR 或假刺激（每天两次，每次 2 小时）的假刺激，然后是最少 1.5 小时、最多 2.5 小时的虚拟刺激。每日录像
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非侵入性神经调节硬件系统包括两个无线控制器/电池组，它们通过可调节的松紧带固定在每只手的顶部。
每个控制器都配备了四个振动触觉指尖刺激器，也称为敲击器。
每个系统总共有八个敲击器（用于每只手的食指、中指、无名指和小指）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MDS 统一帕金森病评定量表第 III 部分量表评分的变化
大体时间：基线和第 6 个月
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MDS 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 第 III 部分评分的平均变化。 最低分 - 0 表示功能正常 最高分 - 132 表示严重损伤 较低的分数表明功能更强，较高的分数表明功能严重受损。 |
基线和第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vivek P Buch, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月29日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月31日
首次发布 (实际的)
2023年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月2日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
斯坦福手套的临床试验
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University of AarhusAarhus University Hospital; University of Aalborg, Denmark; The Danish National Rehabilitation... 和其他合作者未知
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Permed Biomedical Engineering Co., LtdChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; Southwest Hospital, China; West China Hospital; First... 和其他合作者邀请报名