二相性プレート大腿骨遠位部の安全性とパフォーマンス: 多中心症例シリーズ
2026年9月4日 更新者：41medical AG
この多施設観察症例シリーズの目的は、標準治療中の CE マーク付き「二相性プレート遠位大腿骨」の安全性とパフォーマンスを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この観察研究の目的は、標準治療中の CE マークを取得した「二相性プレート遠位大腿骨」の安全性と性能を評価することです。 この研究は、遡及的および前向きの多施設症例シリーズとして実施されます。 適格な患者は、使用説明書 (IFU) に従って二相性プレート DF で治療を受ける大腿骨遠位部骨折のある患者です。 患者は治癒するまで、または最長12か月のいずれか早い方まで追跡調査されます。
安全性とパフォーマンスを評価するために、次のデータが収集されます。
- 影響を受けた下肢/四肢で発生する AE/SAE の発生
- 外科医による骨治癒の評価
- 耐荷重と機能
- 患者の生活の質と痛みのレベル
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Kanton Graubünden
-
Chur、Kanton Graubünden、スイス、7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster、North Rhine-Westphalia、ドイツ、48149
- Univeritätsklinikum Münster
-
Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57074
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
該当する患者は現場（プライマリケア診療所）で特定されます。
説明
包含基準:
内固定が必要な大腿骨遠位部骨折の患者で、IFU の指示に従って二相性プレート DF で治療された患者。 IFU によれば、Biphasic Plate DF は次の用途に適応されます。
- 遠位シャフト骨折
- 顆上骨折
- 関節内骨折
- 人工器官周囲の骨折
- Biphasic Plate DF 以外の主要なインプラントは、ラグ スクリューおよび/またはセルクラージュ ワイヤー、および/または関節置換を除いて、大腿骨遠位端骨折の固定に使用されません。
- 地域の標準治療に従って術後FUを遵守する意思があり、遵守できる患者。
- IRB/EC が定義および承認した手順に従ってインフォームドコンセントを提供する能力。
- 18歳以上の患者
除外基準 (術前):
- 患者は別の介入臨床試験に参加しています。
除外基準 (術中):
- Biphasic Plate DF を使用しないという外科医の裁量による術中の手術計画の変更
- 遠位側の固定が重要な場合には、2番目の（内側）プレート（ダブルプレーティング）または髄内釘を適用する必要性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
罹患した下肢での AE/SAE の発生
時間枠：臨床的に治癒するまで、または最長12か月
|
主要評価項目は、外科的処置または二相プレート DF に関連している、おそらく関連している、または関連している可能性があると考えられる、影響を受けた下肢における AE/SAE の発生です。
|
臨床的に治癒するまで、または最長12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告による転帰測定
時間枠：臨床的に治癒するまで、または最長12か月
|
生活の質に関する質問 体重負荷時の痛み NRS (0 ～ 10)
|
臨床的に治癒するまで、または最長12か月
|
|
骨の治癒
時間枠：臨床的に治癒するまで、または最長12か月
|
修正された脛骨放射線結合スケール (mRUST) スコアを使用した X 線撮影による骨治癒評価 (1: 仮骨なし、骨折線が見える、2: 仮骨が存在、骨折線が見える、3: 仮骨架橋、骨折線が見える、4: 仮骨が再構築され、見えない骨折線） 外科医が評価した骨の治癒 |
臨床的に治癒するまで、または最長12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Christoph Sommer, Dr. med.、Kantonsspital Graubünden Chur
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月29日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月4日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。