Sicherheit und Leistung des distalen Femurs mit biphasischer Platte: Eine multizentrische Fallserie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Leistung des CE-gekennzeichneten „Biphasic Plate Distal Femur“ während der Standardversorgung zu bewerten. Die Studie wird als retrospektive und prospektive multizentrische Fallserie durchgeführt. Geeignet sind Patienten mit Frakturen des distalen Femurs, die mit der Biphasic Plate DF gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) behandelt werden. Der Patient wird bis zur Heilung oder bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zur Beurteilung der Sicherheit und Leistung werden folgende Daten erhoben:
- Vorfälle von UE/SAE, die in der/den betroffenen unteren Extremität(en) auftreten
- Von einem Chirurgen beurteilte Knochenheilung
- Belastung und Funktion
- Lebensqualität und Schmerzniveau der Patienten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
- Univeritätsklinikum Münster
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Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57074
- Diakonie Jung-Stilling Siegen
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Basel, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
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Canton of Zurich
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Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Kanton Graubünden
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Chur, Kanton Graubünden, Schweiz, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Frakturen des distalen Femurs, die eine interne Fixierung erfordern und mit der Biphasischen Platte DF behandelt werden, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben. Laut Gebrauchsanweisung ist die Biphasic Plate DF geeignet für:
- Distale Schaftfrakturen
- Suprakondyläre Frakturen
- Intraartikuläre Frakturen
- Periprothetische Frakturen
- Für die Fixierung der distalen Femurfraktur wird außer der Biphasic Plate DF kein anderes größeres Implantat verwendet, mit Ausnahme von Zugschrauben und/oder Cerclagedrähten und/oder einem Gelenkersatz.
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, postoperative FUs gemäß den örtlichen Pflegestandards einzuhalten.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung gemäß den vom IRB/EC definierten und genehmigten Verfahren abzugeben.
- Patienten über 18 Jahre
Ausschlusskriterien (präoperativ):
- Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen klinischen Studie teil.
Ausschlusskriterien (intraoperativ):
- Änderung des Operationsplans intraoperativ nach Ermessen des Chirurgen, sodass die Biphasic Plate DF nicht verwendet wird
- Bei kritischer Fixierung distal ist die Anbringung einer zweiten (medialen) Platte (Doppelverplattung) oder eines Marknagels erforderlich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von UEs/SAEs in der/den betroffenen unteren Extremität/Extremitäten
Zeitfenster: bis zur klinischen Heilung oder bis zu 12 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist das Auftreten von UE/SAE in der/den betroffenen unteren Extremität/Extremitäten, die als mit dem chirurgischen Eingriff oder der biphasischen Platte DF zusammenhängend, wahrscheinlich oder möglicherweise damit in Zusammenhang stehend angesehen werden
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bis zur klinischen Heilung oder bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Patienten berichtete Ergebnismaße
Zeitfenster: bis zur klinischen Heilung oder bis zu 12 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität Schmerzen NRS (0-10) bei Belastung
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bis zur klinischen Heilung oder bis zu 12 Monate
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Knochenheilung
Zeitfenster: bis zur klinischen Heilung oder bis zu 12 Monate
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Röntgenologische Beurteilung der Knochenheilung unter Verwendung des modifizierten mRUST-Scores (Radiographic Union Scale for Tibia) (1: Kallus fehlt, sichtbare Frakturlinie, 2: Kallus vorhanden, sichtbare Frakturlinie, 3: Kallusüberbrückung, sichtbare Frakturlinie, 4: Kallus umgestaltet, unsichtbar Bruchlinie) Knochenheilung nach Beurteilung durch den Chirurgen |
bis zur klinischen Heilung oder bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph Sommer, Dr. med., Kantonsspital Graubünden Chur
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1156
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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